- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913457
Målinger og karakterisering af Doppler-signaler fra højre bryst hos pædiatriske og voksne patienter
Evaluering af lunge Doppler-signaler hos pædiatriske og voksne patienter
For nylig er det blevet vist, at klare reproducerbare Doppler-signaler kan optages fra lungeparenkymet ved hjælp af et pulseret Doppler-ultralydssystem, der inkorporerer en speciel signalbehandlingspakke parametrisk Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Disse lunge Doppler-signaler (LDS) er i fuld synkronisering med hjertecyklussen og kan opnås fra lungerne, herunder områder fjernt fra hjertet og de vigtigste lungekar. LDS-bølgerne har typisk tophastigheder på op til 30 cm/s og er af relativt høj effekt, hvilket gør det muligt at detektere dem på trods af den førnævnte dæmpning af luften i lungerne. LDS menes at repræsentere den radiale vægbevægelse af små pulmonale blodkar, forårsaget af trykpulsbølger af hjerteoprindelse, som forplanter sig gennem lungevaskulaturen. LDS kan indeholde information af væsentlig diagnostisk og fysiologisk værdi vedrørende pulmonal parenkym og vaskulatur, såvel som det kardiovaskulære system generelt.
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en tilstand karakteriseret ved omformning af de små pulmonale arterier med øget pulmonal vaskulær modstand, hvilket gradvist fører til højresidigt hjertesvigt. En trans-thorax ekkokardiograf (TTE) er en test, der klassisk udføres for at screene for pulmonal hypertension. Imidlertid er de derved opnåede systoliske pulmonale arterietryk (SPAP)-værdier ofte upræcise og afhænger af ekspertisen hos den person, der udfører testen. Derfor skal det pulmonale arterielle tryk og hjertevolumen konstateres med en højresidig hjertekateterisering, som betragtes som guldstandarden, men er invasiv.
I et pilotstudie af voksne PAH-patienter (upubliceret) har lunge-doppler-signaler vist sig at have potentialet til at diagnosticere pulmonal hypertension på to forskellige måder: For det første ved at måle graden af svækkelse af LDS under akut trykstigning i brysthulen (dvs. under Valsalva manøvre). For det andet ved at påvise forskelle mellem LDS hos patienter med PAH og kontrolpersoner.
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere lunge Doppler-signalerne hos pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper med og uden lungekarsygdom. Det andet formål med undersøgelsen er at verificere tidligere fund af unormale lunge Doppler-signaler hos voksne patienter med pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår RHC:
- Hanner eller kvinder over 18 år
- Med mistanke eller diagnose af pulmonal hypertension.
- Planlagt at gennemgå højre hjertekateterisering
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Pædiatriske patienter, der gennemgår RHC:
- Hanner eller kvinder i alderen 0-18 år
- Planlagt at gennemgå højre høre kateterisation
- Forældre villige til at give informeret samtykke
Pædiatriske patienter uden væsentlige hjerte- og lungesygdomme:
- Mænd eller kvinder i alderen 0-18 år Ikke kendt for at have en signifikant hjerte- eller lungesygdom
- Værger, der er villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Hæmodynamisk ustabile patienter.
Til voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår højre hjertekateterisering:
en. Enhver kontraindikation for at udføre proceduren
Kun for voksne:
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre en Valsalva-manøvre
- Patienter med nylig (inden for de seneste 3 måneder) myokardieinfarkt, høj grad af AV-blok, svær aortastenose eller åbenvinklet glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne m/ PH
Forsøgspersoner over 18 år er planlagt til at gennemgå RHC til Doppler ultralyds ekstern højre brystvægstest
|
Doppler-ultralydsoptagelse på udvendig højre brystvæg
|
Børn m/ PH
Børn 0-18 år er planlagt til RHC
|
Doppler-ultralydsoptagelse på udvendig højre brystvæg
|
Børn kontrollerer
Børn 0-18 år uden PH til lunge Doppler-tests som kontroller
|
Doppler-ultralydsoptagelse på udvendig højre brystvæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostiser specifikt mønster af LDS hos børn ved funktioner som hastighed og kraft sammenlignet med voksne LDS-mønster.
Tidsramme: 1 år til at indsamle alle data og opnå et gennemsnitligt diagnostisk mønster
|
1 år til at indsamle alle data og opnå et gennemsnitligt diagnostisk mønster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOP018/25388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Ultralyds Doppler
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe