- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01913457
Oikeasta rinnasta tulevien doppler-signaalien mittaukset ja karakterisointi lapsi- ja aikuispotilailla
Keuhkojen Doppler-signaalien arviointi lapsi- ja aikuispotilailla
Äskettäin on osoitettu, että selkeitä toistettavia Doppler-signaaleja voidaan tallentaa keuhkojen parenkyymistä pulssi-Doppler-ultraäänijärjestelmän avulla, joka sisältää erityisen signaalinkäsittelypaketin parametrinen Doppler, TPD, EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Nämä keuhkojen Doppler-signaalit (LDS) ovat täysin synkronoituja sydämen syklin kanssa, ja ne voidaan saada keuhkoista, mukaan lukien sydämestä ja tärkeimmistä keuhkosuonit olevista alueista. LDS-aaltojen huippunopeudet ovat tyypillisesti jopa 30 cm/s ja ne ovat suhteellisen suuritehoisia, mikä mahdollistaa niiden havaitsemisen huolimatta edellä mainitusta keuhkojen ilman vaikutuksesta. LDS:n uskotaan edustavan pienten keuhkojen verisuonten säteittäistä seinämän liikettä, joka johtuu sydämestä peräisin olevista painepulssiaalloista, jotka leviävät läpi keuhkojen verisuoniston. LDS voi sisältää merkittävää diagnostista ja fysiologista arvoa koskien keuhkojen parenkyymiä ja verisuonia sekä sydän- ja verisuonijärjestelmää yleensä.
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on tila, jolle on tunnusomaista pienten keuhkovaltimoiden muodonmuutos ja keuhkojen verisuonten vastuksen lisääntyminen, mikä johtaa vähitellen oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan. Trans-thoracic Echocardiograph (TTE) on testi, joka on perinteisesti tehty keuhkoverenpainetaudin seulomiseksi. Siten saadut systolisen keuhkovaltimon paineen (SPAP) arvot ovat kuitenkin usein epätarkkoja ja riippuvat testin suorittavan henkilön asiantuntemuksesta. Siksi keuhkovaltimopaine ja sydämen minuuttitilavuusarvot on varmistettava oikeanpuoleisella sydämen katetroinnilla, jota pidetään kultastandardina, mutta joka on invasiivinen.
Aikuisten PAH-potilaiden pilottitutkimuksessa (julkaisematon) keuhkojen Doppler-signaalien on osoitettu olevan potentiaalia diagnosoida keuhkoverenpainetauti kahdella eri tavalla: Ensinnäkin mittaamalla LDS:n heikkenemisaste akuutin paineen nousun aikana rintaontelossa. (eli Valsalva-liikkeen aikana). Toiseksi, havaitsemalla erot LDS:n välillä PAH-potilailla ja kontrollihenkilöillä.
Tämän tutkimuksen yhtenä tavoitteena on arvioida keuhkojen Doppler-signaaleja eri ikäryhmissä olevilla lapsipotilailla, joilla on tai ei ole keuhkoverisuonisairauksia. Tutkimuksen toinen tavoite on varmistaa aiemmat löydökset epänormaaleista keuhkojen Doppler-signaaleista aikuisilla keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford University Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RHC:tä saaneet aikuiset:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Jos epäillään tai diagnosoidaan keuhkoverenpainetauti.
- Suunniteltu oikean sydämen katetrointiin
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Lapsipotilaat, joille tehdään RHC:
- 0-18-vuotiaat miehet tai naiset
- Suunniteltu oikean kuulon katetrointiin
- Vanhemmat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Lapsipotilaat, joilla ei ole merkittäviä sydän- ja keuhkosairauksia:
- Miehet tai naiset 0-18-vuotiaat Ei tiedossa merkittävää sydän- tai keuhkosairautta
- Lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- - Hemodynaamisesti epävakaat potilaat.
Aikuisille ja lapsipotilaille, joille tehdään oikean sydämen katetrointi:
a. Kaikki toimenpiteen suorittamisen vasta-aiheet
Vain aikuisille:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan Valsalva-liikettä
- Potilaat, joilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti, korkea-asteinen AV-katkos, vaikea aorttastenoosi tai avokulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset PH:lla
Yli 18-vuotiaille henkilöille on määrä tehdä RHC Doppler-ultraäänitutkimuksia varten oikeanpuoleisessa rintakehän seinämässä
|
Doppler-ultraäänikuvaus ulkoisesta oikeasta rintakehän seinämästä
|
|
Lapset PH:lla
0-18-vuotiaat lapset RHC:ssä
|
Doppler-ultraäänikuvaus ulkoisesta oikeasta rintakehän seinämästä
|
|
Lapset hallitsevat
0-18-vuotiaat lapset ilman pH-arvoa keuhkojen Doppler-testeihin kontrollina
|
Doppler-ultraäänikuvaus ulkoisesta oikeasta rintakehän seinämästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnosoi spesifinen LDS-malli lapsilla ominaisuuksien, kuten nopeuden ja tehon, perusteella verrattuna aikuisten LDS-kuvioon.
Aikaikkuna: 1 vuosi kerätä kaikki tiedot ja saada keskimääräinen diagnostinen malli
|
1 vuosi kerätä kaikki tiedot ja saada keskimääräinen diagnostinen malli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Feinstein, MD, Stanford Hospital and Clinics and Lucile Packard Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOP018/25388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .