AngioMAX による血管内治療：ENDOMAX 試験 (ENDOMAX)
2017年4月21日 更新者：The Medicines Company
この研究の主な目的は、末梢血管内治療 (PEI) を受ける参加者において、ビバリルジンによる抗凝固療法が未分画ヘパリン (UFH) と比較して主要な出血合併症を少なくするかどうかをテストすることです。
二次的な目的は、死亡、心筋梗塞 (MI)、脳卒中および/または一過性脳虚血発作 (TIA)、切断、計画外の血行再建術 (URV)、および少量の出血だけでなく、臨床転帰の改善から生じる可能性のある経済的利益も含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
732
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Tri-Lakes Research
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
- VA Boston Healthcare System
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris - Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Science Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Hospital
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Alpine Research
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
次のPEI手順のいずれかを受けている必要があります。
- 頸動脈ステント留置術
- 重症虚血肢に対する下肢介入 (LEI)
- 跛行のためのLEI
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -ビバリルジンまたはUFHの使用に対する既知の禁忌
- 急性肢虚血
- PEIの結果に関係なく計画された切断
- 透析依存
- 体重が38kg未満または202kg以上
- -出血素因または重度の血液疾患の病歴
- 頭蓋内の病歴：腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形または出血
- -無作為化前の30日以内の消化管または泌尿生殖器の出血
- -無作為化前の30日以内の手術（パンチまたはシェービング皮膚生検を除く）
- 経皮的冠動脈インターベンションの併用
- -無作為化前の30日以内の経皮的冠動脈、血管内、または構造的心疾患の処置
- -インデックス手順前の24時間以内に国際正規化比> 1.7
- -インデックス手順の30分前に治療用量のUFHを投与する（低用量[≤2000 U]のヘパリンは、介入前の診断血管造影中に許可されます）
- 8時間以内のエノキサパリンの投与; 24時間以内に他の低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクス; 48時間以内の経口抗Xa剤または抗トロンビン剤;または血栓溶解薬、糖タンパク質阻害剤、またはワルファリン インデックス手順の72時間前
- 前投薬できない重度の造影剤アレルギー
- インデックス手順のプライマリ アクセス サイトとして意図されている場合に放射状アクセスによって実行される手順
- 既知または疑われる妊婦または授乳中の母親
- この研究への以前の登録 (MDCO-BIV-12-03)
- -無作為化前の30日以内の他の治験薬またはデバイス試験への参加
- -何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバリルジン
処置の間、ビバリルジンを静脈内（ＩＶ）ボーラスおよび注入として投与した（平均持続時間４８．６分）。
ボーラス (0.75 ミリグラム (mg)/キログラム [kg]) は、全身 IV 投与によって投与されました。
ボーラスの直後に、ビバリルジンの IV 注入が 1.75 mg/kg/時 (h) (推定糸球体濾過率 [eGFR] <30 ミリリットル/分 [ mL/分]）。
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ビバリルジンは、二価の可逆的な方法でトロンビンに直接結合する抗凝固剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
ＵＦＨは、処置の間、ＩＶボーラスとして投与された（平均持続時間４８．６分）。
UFH は、50 単位 (U)/kg から 70 U/kg の用量で体重ベースの IV ボーラスを介して投与されました。
標準的なケアの使用ごとに、追加のボーラス用量が投与されました。
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未分画ヘパリンは抗凝固剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-出血している学術研究コンソーシアムタイプ3以上の参加者（BARC≧3）イベント最大48時間または退院時、独立臨床イベント委員会（CEC）の裁定による
時間枠：治験薬の投与 (1 日目) 治験薬の開始後 48 時間まで、または退院時のいずれか早い方
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BARC ≥3 には以下が含まれます。 タイプ 3a-3c: 明白な出血を伴う輸血、外科的介入または IV 血管作用薬の投与をもたらす出血、3 以上のヘモグロビン降下を伴う明白な出血を含む出血の臨床的、実験的、および/または画像的証拠グラム (g)/デシリットル (dL) から 5 g/dL 以上、出血による心タンポナーデ、頭蓋内出血、視力を損なう眼内出血。 タイプ 4: (冠動脈バイパス移植関連出血) 周術期 48 時間以内の頭蓋内出血、出血を制御する目的で胸骨切開の閉鎖後に再手術をもたらす出血、5 U 以上の全血の輸血による治療をもたらす出血を含むまたは 48 時間以内に赤血球を濃縮した。および 24 時間以内の胸腔チューブの排出量が 2 リットル以上。 タイプ 5: 臨床的に疑わしい、または死因として確認されている、死に直接つながる致命的な出血。 |
治験薬の投与 (1 日目) 治験薬の開始後 48 時間まで、または退院時のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞（MI）、脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）、計画外の血行再建術（URV）、死亡、および試験後48時間までの軽度の出血のある参加者 薬物投与
時間枠：治験薬の投与 (1 日目) 治験薬の開始後 48 時間まで、または退院時のいずれか早い方
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治験薬開始後 48 時間の転帰評価には、BARC タイプ 2 以上 (BARC ≥2) として定義される出血イベント、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) メジャーおよび TIMI マイナーとして定義される出血イベント、および純有害臨床イベント (NACE) が含まれます。 CEC (NACE = 死亡、心筋梗塞、脳卒中/TIA、切断、URV、または BARC ≥3 として定義される出血イベント) によって裁定されます。 タイプ 3(a-c)、4、および 5 に加えて、BARC ≥2 にはタイプ 2 出血も含まれます。これは、出血の明白で実用的な徴候です (画像診断だけで発見された出血を含む、臨床環境で予想されるよりも多くの出血)。 ) タイプ 3、4、または 5 の基準には適合しないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たす: 医療専門家による非外科的医療介入を必要とする;入院またはケアレベルの向上につながる;評価を促す。 |
治験薬の投与 (1 日目) 治験薬の開始後 48 時間まで、または退院時のいずれか早い方
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30日目までにMI、脳卒中/TIA、URV、死亡、または軽度の出血のある参加者
時間枠：治験薬の開始 (1 日目) から 30 日まで
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30 日目の転帰評価には、NACE、重大な有害臨床事象 (MACE = 死亡、MI、脳卒中/TIA、切断、または URV)、および CEC によって裁定された BARC ≥2 と定義された出血が含まれます。 タイプ 3(a-c)、4、および 5 に加えて、BARC ≥2 にはタイプ 2 出血も含まれます。これは、出血の明白で実用的な徴候です (画像診断だけで発見された出血を含む、臨床環境で予想されるよりも多くの出血)。 ) タイプ 3、4、または 5 の基準には適合しないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たす: 医療専門家による非外科的医療介入を必要とする;入院またはケアレベルの向上につながる;評価を促す。 |
治験薬の開始 (1 日目) から 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月24日
一次修了 (実際)
2016年3月16日
研究の完了 (実際)
2016年3月16日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。