Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOvaskulære intervensjoner med AngioMAX: ENDOMAX-prøven (ENDOMAX)

21. april 2017 oppdatert av: The Medicines Company
Hovedmålet med studien er å teste om antikoagulasjon med bivalirudin resulterer i færre store blødningskomplikasjoner sammenlignet med ufraksjonert heparin (UFH) hos deltakere som gjennomgår perifere endovaskulær intervensjon (PEI). Det sekundære målet er å teste om det var potensielle fordeler av bivalirudinbehandling på andre klinisk viktige hendelser som død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep (TIA), amputasjon, ikke-planlagt gjentatt revaskularisering (URV), og mindre blødninger, samt potensielle økonomiske fordeler som kan følge av forbedrede kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5407
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris - Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Alpine Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 18 år

  • Må gjennomgå en av følgende PEI-prosedyrer:

    • Stenting av halspulsåren
    • Nedre ekstremitetsintervensjoner (LEI) for kritisk ekstremitetsiskemi
    • LEI for claudicatio
  • Gi skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av bivalirudin eller UFH
  • Akutt iskemi i lemmer
  • Planlagt amputasjon uavhengig av utfallet av PEI
  • Dialyseavhengig
  • Vekt mindre enn 38 kg eller mer enn 202 kg
  • Anamnese med blødende diatese eller alvorlig hematologisk sykdom
  • Anamnese med intrakraniell: masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller blødning
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning innen 30 dager før randomisering
  • Enhver operasjon (unntatt punch- eller barberingshudbiopsi) innen 30 dager før randomisering
  • Samtidig perkutan koronar intervensjon
  • Enhver perkutan koronar, endovaskulær eller strukturell hjertesykdomsprosedyre innen 30 dager før randomisering
  • Internasjonalt normalisert forhold >1,7 innen 24 timer før indeksprosedyren
  • Administrering av terapeutiske doser av UFH innen 30 minutter før indeksprosedyren (en lav dose [≤2000 U] heparin er tillatt under det diagnostiske angiogrammet før intervensjonen)
  • Administrering av enoksaparin innen 8 timer; andre lavmolekylære hepariner eller fondaparinux innen 24 timer; ethvert oralt anti-Xa- eller antitrombinmiddel innen 48 timer; eller trombolytika, glykoproteinhemmere eller warfarin innen 72 timer før indeksprosedyren
  • Alvorlig kontrastallergi som ikke kan premedisineres
  • Prosedyrer utført av radiell tilgang når de er ment som det primære tilgangsstedet for indeksprosedyren
  • Kjente eller mistenkte gravide eller ammende mødre
  • Tidligere påmelding til denne studien (MDCO-BIV-12-03)
  • Deltakelse i andre utprøvende legemiddel- eller utstyrsforsøk innen 30 dager før randomisering
  • Deltakere som av en eller annen grunn anses av etterforskeren som upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin ble administrert som en intravenøs (IV) bolus og infusjon under prosedyrens varighet (gjennomsnittlig varighet på 48,6 minutter). Bolusen (0,75 milligram (mg)/kilogram [kg]) ble administrert via systemisk IV-administrasjon. Umiddelbart etter bolus ble en IV-infusjon av bivalirudin initiert med en dose på 1,75 mg/kg/time (t) (eller 1 mg/kg/time for deltakere med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 milliliter/minutt [ ml/min]).
Legemiddel: Bivalirudin
Bivalirudin er et antikoagulant som binder seg direkte til trombin på en bivalent og reversibel måte.
Andre navn:
  • Angiox
  • AngioMAX
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
UFH ble administrert som en IV-bolus under prosedyrens varighet (gjennomsnittlig varighet på 48,6 minutter). UFH ble administrert via vektbasert IV bolus i en dose på 50 enheter (U)/kg til 70 U/kg. Ytterligere bolusdoser ble administrert per standard-of-care-bruk.
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Ufraksjonert heparin er et antikoagulant.
Andre navn:
  • Heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med blødende akademisk forskningskonsortium type 3 eller høyere (BARC ≥3) hendelser opptil 48 timer eller ved utskrivning fra sykehus, som bedømt av den uavhengige kliniske hendelseskomiteen (CEC)
Tidsramme: Administrering av studielegemiddel (dag 1) opptil 48 timer etter oppstart av studiemedisin eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

BARC ≥3 inkluderer:

Type 3a-3c: kliniske, laboratorie- og/eller bildediagnostiske tegn på blødning, som inkluderer transfusjon med åpen blødning, blødninger som resulterer i kirurgisk inngrep eller administrering av IV vasoaktive legemidler, åpenbare blødninger med hemoglobinfall større enn eller lik 3 gram (g)/desiliter (dL) til mer enn eller lik 5 g/dL, hjertetamponade forårsaket av blødning, intrakraniell blødning og intraokulære blødninger som kompromitterer synet.

Type 4: (Coronary Artery Bypass Grafting-relatert blødning) inkluderer perioperativ intrakraniell blødning innen 48 timer, blødninger som resulterer i reoperasjon etter lukking av sternotomi med det formål å kontrollere blødning, blødninger som resulterer i behandling med transfusjon av ≥5 U fullblod eller pakkede røde blodceller innen en 48-timers periode; og brystrøreffekt ≥2 liter i løpet av en 24-timers periode.

Type 5: dødelig blødning som direkte resulterer i død som enten er klinisk mistenkelig eller er bekreftet som dødsårsak.
Administrering av studielegemiddel (dag 1) opptil 48 timer etter oppstart av studiemedisin eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med hjerteinfarkt (MI), hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA), ikke-planlagt gjentatt revaskularisering (URV), død og mindre blødninger opptil 48 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Administrering av studielegemiddel (dag 1) opptil 48 timer etter oppstart av studiemedisin eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Utfallsvurderinger 48 timer etter oppstart av studiemedikament inkluderer blødningshendelser definert som BARC type 2 eller høyere (BARC ≥2), blødningshendelser definert som trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) major og TIMI minor, og netto uønskede kliniske hendelser (NACE) som bedømt av CEC (NACE=død, MI, slag/TIA, amputasjoner, URV eller blødningshendelser definert som BARC ≥3).

I tillegg til type 3(a-c), 4 og 5, inkluderer BARC ≥2 også type 2-blødning, som er ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning (mer blødning enn det som kan forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødninger funnet ved bildebehandling alene ) som ikke oppfyller kriteriene for type 3, 4 eller 5, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon fra en helsepersonell; fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; tilskynde til evaluering.
Administrering av studielegemiddel (dag 1) opptil 48 timer etter oppstart av studiemedisin eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Deltakere med MI, hjerneslag/TIA, URV, død eller mindre blødninger opp til dag 30
Tidsramme: Oppstart av studiemedisin (dag 1) opptil 30 dager

Utfallsvurderinger på dag 30 inkluderer NACE, Major Adverse Clinical Events (MACE=død, MI, slag/TIA, amputasjon eller URV), og blødning definert som BARC ≥2, som bedømt av CEC.

I tillegg til type 3(a-c), 4 og 5, inkluderer BARC ≥2 også type 2-blødning, som er ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning (mer blødning enn det som kan forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødninger funnet ved bildebehandling alene ) som ikke oppfyller kriteriene for type 3, 4 eller 5, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon fra en helsepersonell; fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå; tilskynde til evaluering.
Oppstart av studiemedisin (dag 1) opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-BIV-12-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere