ENDOvasculaire interventies met AngioMAX: het ENDOMAX-onderzoek (ENDOMAX)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Alpine Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar
Moet een van de volgende PEI-procedures ondergaan:
- Stenting van de halsslagader
- Interventies aan de onderste ledematen (LEI) voor kritieke ischemie van ledematen
- LEI voor claudicatio
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van bivalirudine of UFH
- Acute ischemie van de ledematen
- Geplande amputatie ongeacht de uitkomst van de PEI
- Dialyse afhankelijk
- Gewicht minder dan 38 kg of meer dan 202 kg
- Geschiedenis van elke bloedingsdiathese of ernstige hematologische ziekte
- Geschiedenis van intracraniaal: massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of bloeding
- Gastro-intestinale of urogenitale bloeding binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke operatie (exclusief pons- of scheerhuidbiopsie) binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdige percutane coronaire interventie
- Elke percutane coronaire, endovasculaire of structurele hartziekteprocedure binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Internationaal genormaliseerde ratio >1,7 binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Toediening van therapeutische doses UFH binnen 30 min voorafgaand aan de indexprocedure (een lage dosis [≤2000 E] heparine is toegestaan tijdens het diagnostisch angiogram voorafgaand aan de interventie)
- Toediening van enoxaparine binnen 8 uur; andere laagmoleculaire heparines of fondaparinux binnen 24 uur; elk oraal anti-Xa- of antitrombinemiddel binnen 48 uur; of trombolytica, glycoproteïneremmers of warfarine binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
- Ernstige contrastallergie die niet vooraf kan worden behandeld
- Procedures uitgevoerd door radiale toegang wanneer ze bedoeld zijn als de primaire toegangssite voor de indexprocedure
- Bekende of vermoedelijke zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Eerdere deelname aan deze studie (MDCO-BIV-12-03)
- Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bivalirudine
Bivalirudine werd toegediend als een intraveneuze (IV) bolus en infusie voor de duur van de procedure (gemiddelde duur van 48,6 minuten).
De bolus (0,75 milligram (mg)/kilogram [kg]) werd toegediend via systemische intraveneuze toediening.
Onmiddellijk na de bolus werd een intraveneuze infusie van bivalirudine gestart met een dosis van 1,75 mg/kg/uur (uur) (of 1 mg/kg/uur voor deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 milliliter/minuut [ ml/min]).
|
Bivalirudine is een antistollingsmiddel dat zich op een bivalente en reversibele manier rechtstreeks aan trombine bindt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
UFH werd toegediend als een intraveneuze bolus voor de duur van de procedure (gemiddelde duur van 48,6 minuten).
UFH werd toegediend via op gewicht gebaseerde intraveneuze bolus in een dosis van 50 eenheden (E)/kg tot 70 E/kg.
Er werden aanvullende bolusdoses toegediend per standaardgebruik.
|
Ongefractioneerde heparine is een antistollingsmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bloedingen Academic Research Consortium Type 3 of hoger (BARC ≥3) gebeurtenissen tot 48 uur of bij ontslag uit het ziekenhuis, zoals beoordeeld door de Independent Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 48 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
BARC ≥3 omvat: Type 3a-3c: klinisch, laboratorium- en/of beeldvormend bewijs van bloeding, waaronder elke transfusie met openlijke bloeding, bloedingen die leiden tot chirurgische ingreep of toediening van intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen, openlijke bloedingen met een hemoglobinedaling groter dan of gelijk aan 3 gram (g)/deciliter (dL) tot meer dan of gelijk aan 5 g/dL, harttamponnade veroorzaakt door bloeding, intracraniale bloeding en intraoculaire bloedingen die het gezichtsvermogen aantasten. Type 4: (Coronary Artery Bypass Grafting-related Bleeding) omvat peri-operatieve intracraniale bloeding binnen 48 uur, bloedingen die resulteren in heroperatie na sluiting van sternotomie om bloedingen onder controle te krijgen, bloedingen die resulteren in behandeling met transfusie van ≥5 E volbloed of verpakte rode bloedcellen binnen een periode van 48 uur; en thoraxslangoutput ≥2 liter binnen een periode van 24 uur. Type 5: fatale bloeding die direct resulteert in de dood die klinisch verdacht is of waarvan is bevestigd dat het de doodsoorzaak is. |
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 48 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een myocardinfarct (MI), beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ongeplande herhaalde revascularisatie (URV), overlijden en lichte bloedingen tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 48 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Uitkomstbeoordelingen 48 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel omvatten bloedingen gedefinieerd als BARC Type 2 of hoger (BARC ≥2), bloedingen gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) major en TIMI minor, en netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE) zoals beoordeeld door de CEC (NACE=overlijden, MI, beroerte/TIA, amputaties, URV of bloedingen gedefinieerd als BARC ≥3). Naast type 3(a-c), 4 en 5, omvat BARC ≥2 ook type 2-bloeding, wat elk openlijk, behandelbaar teken van bloeding is (meer bloeding dan verwacht zou worden voor een klinische omstandigheid, inclusief bloeding gevonden door alleen beeldvorming ) die niet voldoet aan de criteria voor type 3, 4 of 5, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: een niet-chirurgische, medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereisen; leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; aanzetten tot evaluatie. |
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 48 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Deelnemers met MI, beroerte/TIA, URV, overlijden of lichte bloeding tot dag 30
Tijdsspanne: Start van studiegeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen
|
Uitkomstbeoordelingen op dag 30 omvatten NACE, Major Adverse Clinical Events (MACE=overlijden, MI, beroerte/TIA, amputatie of URV) en bloeding gedefinieerd als BARC ≥2, zoals beoordeeld door de CEC. Naast type 3(a-c), 4 en 5, omvat BARC ≥2 ook type 2-bloeding, wat elk openlijk, behandelbaar teken van bloeding is (meer bloeding dan verwacht zou worden voor een klinische omstandigheid, inclusief bloeding gevonden door alleen beeldvorming ) die niet voldoet aan de criteria voor type 3, 4 of 5, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: een niet-chirurgische, medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereisen; leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; aanzetten tot evaluatie. |
Start van studiegeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCO-BIV-12-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .