Interventions ENDOvasculaires avec AngioMAX : l'essai ENDOMAX (ENDOMAX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- Tri-Lakes Research
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Alpine Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ≥ 18 ans
Doit être soumis à l'une des procédures PEI suivantes :
- Stent de l'artère carotide
- Interventions des membres inférieurs (LEI) pour l'ischémie critique des membres
- LEI pour la claudication
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude en cours
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue à l'utilisation de la bivalirudine ou de l'HNF
- Ischémie aiguë des membres
- Amputation planifiée quel que soit le résultat du PEI
- Dépendant de la dialyse
- Poids inférieur à 38 kg ou supérieur à 202 kg
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de maladie hématologique grave
- Antécédents intracrâniens : masse, anévrisme, malformation artério-veineuse ou hémorragie
- Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute intervention chirurgicale (à l'exclusion de la biopsie cutanée à l'emporte-pièce ou au rasage) dans les 30 jours précédant la randomisation
- Intervention coronarienne percutanée concomitante
- Toute procédure percutanée coronarienne, endovasculaire ou structurelle de maladie cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation
- Rapport international normalisé > 1,7 dans les 24 heures précédant la procédure d'indexation
- Administration de doses thérapeutiques d'HNF dans les 30 minutes précédant la procédure index (une faible dose [≤ 2 000 U] d'héparine est autorisée lors de l'angiographie diagnostique précédant l'intervention)
- Administration d'énoxaparine dans les 8 h; autres héparines de bas poids moléculaire ou fondaparinux dans les 24 h ; tout agent anti-Xa ou antithrombine oral dans les 48 h ; ou thrombolytiques, inhibiteurs de la glycoprotéine ou warfarine dans les 72 h précédant la procédure index
- Allergie de contraste sévère qui ne peut pas être prémédiquée
- Actes réalisés par accès radial lorsqu'ils sont destinés au site d'accès primaire de l'acte index
- Femmes enceintes ou mères allaitantes connues ou suspectées
- Inscription précédente dans cette étude (MDCO-BIV-12-03)
- Participation à d'autres essais expérimentaux de médicaments ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation
- Participants qui, pour une raison quelconque, sont considérés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bivalirudine
La bivalirudine a été administrée sous forme de bolus intraveineux (IV) et de perfusion pendant toute la durée de l'intervention (durée moyenne de 48,6 minutes).
Le bolus (0,75 milligrammes (mg)/kilogramme [kg]) a été administré par voie intraveineuse systémique.
Immédiatement après le bolus, une perfusion IV de bivalirudine a été initiée à une dose de 1,75 mg/kg/heure (h) (ou 1 mg/kg/h pour les participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 millilitres/minute [ mL/min]).
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La bivalirudine est un anticoagulant qui se lie directement à la thrombine de manière bivalente et réversible.
Autres noms:
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Comparateur actif: Héparine non fractionnée
L'HNF a été administrée en bolus IV pendant toute la durée de l'intervention (durée moyenne de 48,6 minutes).
L'HNF a été administrée par bolus IV en fonction du poids à une dose de 50 unités (U)/kg à 70 U/kg.
Des doses bolus supplémentaires ont été administrées selon les normes de soins.
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L'héparine non fractionnée est un anticoagulant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec saignements Consortium de recherche universitaire de type 3 ou supérieur (BARC ≥ 3) Événements jusqu'à 48 h ou à la sortie de l'hôpital, selon l'avis du Comité indépendant des événements cliniques (CEC)
Délai: Administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 48 heures après le début du traitement à l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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BARC ≥3 comprend : Type 3a-3c : preuves cliniques, de laboratoire et/ou d'imagerie d'hémorragie, ce qui inclut toute transfusion accompagnée d'un saignement manifeste, les saignements qui entraînent une intervention chirurgicale ou l'administration de médicaments vasoactifs par voie intraveineuse, les saignements manifestes avec une baisse d'hémoglobine supérieure ou égale à 3 grammes (g)/décilitres (dL) supérieurs ou égaux à 5 g/dL, tamponnade cardiaque causée par un saignement, une hémorragie intracrânienne et des saignements intraoculaires qui compromettent la vision. Type 4 : (hémorragie liée au pontage coronarien) comprend les saignements intracrâniens périopératoires dans les 48 heures, les saignements qui entraînent une réintervention après la fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement, les saignements qui entraînent un traitement par transfusion de ≥ 5 U de sang total ou concentré de globules rouges dans un délai de 48 h ; et débit du drain thoracique ≥ 2 litres sur une période de 24 h. Type 5 : hémorragie mortelle entraînant directement la mort qui est soit cliniquement suspecte, soit dont la cause du décès est confirmée. |
Administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 48 heures après le début du traitement à l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), revascularisation répétée non planifiée (URV), décès et saignement mineur jusqu'à 48 h après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 48 heures après le début du traitement à l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Les évaluations des résultats 48 h après le début du traitement à l'étude comprennent les événements hémorragiques définis comme BARC de type 2 ou plus (BARC ≥ 2), les événements hémorragiques définis comme la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) majeur et mineur TIMI, et les événements cliniques indésirables nets (NACE) comme par le CEC (NACE = décès, IM, accident vasculaire cérébral/AIT, amputations, URV ou événements hémorragiques définis comme BARC ≥ 3). En plus des types 3 (a-c), 4 et 5, BARC ≥ 2 inclut également les saignements de type 2, qui sont tout signe manifeste et exploitable d'hémorragie (plus de saignements que ce à quoi on pourrait s'attendre pour une circonstance clinique, y compris les saignements trouvés par l'imagerie seule ) qui ne correspond pas aux critères de type 3, 4 ou 5, mais qui répond à au moins un des critères suivants : nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; incitant à l'évaluation. |
Administration du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 48 heures après le début du traitement à l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Participants avec IM, AVC/AIT, URV, décès ou saignement mineur jusqu'au jour 30
Délai: Début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours
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Les évaluations des résultats au jour 30 incluent la NACE, les événements cliniques indésirables majeurs (MACE = décès, IM, accident vasculaire cérébral/AIT, amputation ou URV) et les saignements définis comme BARC ≥ 2, selon l'avis du CEC. En plus des types 3 (a-c), 4 et 5, BARC ≥ 2 inclut également les saignements de type 2, qui sont tout signe manifeste et exploitable d'hémorragie (plus de saignements que ce à quoi on pourrait s'attendre pour une circonstance clinique, y compris les saignements trouvés par l'imagerie seule ) qui ne correspond pas aux critères de type 3, 4 ou 5, mais qui répond à au moins un des critères suivants : nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé ; entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; incitant à l'évaluation. |
Début du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDCO-BIV-12-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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