Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярные вмешательства с помощью AngioMAX: исследование ENDOMAX (ENDOMAX)

21 апреля 2017 г. обновлено: The Medicines Company
Основная цель исследования - проверить, приводит ли антикоагулянтная терапия бивалирудином к меньшему количеству серьезных кровотечений по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) у участников, перенесших периферические эндоваскулярные вмешательства (ПЭИ). Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить, была ли потенциальная польза от терапии бивалирудином в отношении других клинически значимых событий, таких как смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и/или транзиторная ишемическая атака (ТИА), ампутация, незапланированная повторная реваскуляризация (ВПВ) и незначительное кровотечение, а также потенциальные экономические выгоды, которые могут возникнуть в результате улучшения клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

732

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5407
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris - Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Alpine Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники ≥ 18 лет

  • Должен пройти одну из следующих процедур PEI:

    • Стентирование сонных артерий
    • Вмешательства на нижних конечностях (LEI) при критической ишемии конечностей
    • LEI для хромоты
  • Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любые известные противопоказания к применению бивалирудина или НФГ.
  • Острая ишемия конечностей
  • Плановая ампутация вне зависимости от исхода ЧЭИ
  • Зависимый от диализа
  • Вес менее 38 кг или более 202 кг
  • История любого геморрагического диатеза или тяжелого гематологического заболевания
  • История внутричерепного: масса, аневризма, артериовенозная мальформация или кровоизлияние
  • Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение 30 дней до рандомизации
  • Любая хирургическая операция (за исключением пункционной или бритвенной биопсии кожи) в течение 30 дней до рандомизации
  • Сопутствующее чрескожное коронарное вмешательство
  • Любая чрескожная коронарная, эндоваскулярная или структурная процедура порока сердца в течение 30 дней до рандомизации
  • Международное нормализованное отношение >1,7 в течение 24 часов до процедуры индексации
  • Введение терапевтических доз НФГ за 30 мин до индексной процедуры (разрешена низкая доза [≤2000 ЕД] гепарина при проведении диагностической ангиограммы перед вмешательством)
  • Введение эноксапарина в течение 8 ч; другие низкомолекулярные гепарины или фондапаринукс в течение 24 ч; любое пероральное анти-Ха или антитромбиновое средство в течение 48 часов; или тромболитики, ингибиторы гликопротеина или варфарин в течение 72 часов до индексной процедуры
  • Тяжелая аллергия на контраст, которая не поддается предварительному лечению.
  • Процедуры, выполняемые радиальным доступом, когда они предназначены в качестве основного сайта доступа для индексной процедуры.
  • Известные или предполагаемые беременные женщины или кормящие матери
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании (MDCO-BIV-12-03)
  • Участие в испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до рандомизации
  • Участники, которых по какой-либо причине исследователь считает неподходящими для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин вводили в виде внутривенного (в/в) болюса и инфузии на протяжении всей процедуры (средняя продолжительность 48,6 минут). Болюс (0,75 миллиграммов (мг)/килограмм [кг]) вводили посредством системного внутривенного введения. Сразу же после болюса была начата внутривенная инфузия бивалирудина в дозе 1,75 мг/кг/ч (ч) (или 1 мг/кг/ч для участников с расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин. мл/мин]).
Лекарство: Бивалирудин
Бивалирудин является антикоагулянтом, который связывается непосредственно с тромбином двухвалентным и обратимым образом.
Другие имена:
  • Ангиокс
  • АнгиоМАКС
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
НФГ вводили внутривенно болюсно на протяжении всей процедуры (средняя продолжительность 48,6 мин). НФГ вводили внутривенно болюсно на основе массы тела в дозе от 50 ЕД/кг до 70 ЕД/кг. Дополнительные болюсные дозы вводили в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Нефракционированный гепарин является антикоагулянтом.
Другие имена:
  • Гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с кровотечением Типа 3 или выше (BARC ≥3) Консорциума академических исследований. События до 48 часов или при выписке из больницы, по решению Независимого комитета по клиническим событиям (CEC).
Временное ограничение: Введение исследуемого препарата (день 1) до 48 часов после начала приема исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

BARC ≥3 включает:

Тип 3a-3c: клинические, лабораторные и/или визуализационные признаки кровотечения, которые включают любое переливание с явным кровотечением, кровотечения, которые привели к хирургическому вмешательству или внутривенному введению вазоактивных препаратов, явные кровотечения с падением гемоглобина больше или равным 3 граммов (г)/децилитров (дл) до значения выше или равного 5 г/дл, тампонады сердца, вызванной кровотечением, внутричерепным кровоизлиянием и внутриглазным кровотечением, нарушающим зрение.

Тип 4: (Кровотечение, связанное с коронарным шунтированием) включает периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов, кровотечения, которые приводят к повторной операции после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения, кровотечения, которые приводят к лечению с переливанием ≥5 ЕД цельной крови. или эритроцитарная масса в течение 48 часов; и выход через плевральную дренажную трубку ≥2 литров в течение 24 часов.

Тип 5: фатальное кровотечение, которое непосредственно приводит к смерти, которая либо клинически подозрительна, либо подтверждена как причина смерти.
Введение исследуемого препарата (день 1) до 48 часов после начала приема исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с инфарктом миокарда (ИМ), инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА), незапланированной повторной реваскуляризацией (ВП), смертью и небольшим кровотечением до 48 ч после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Введение исследуемого препарата (день 1) до 48 часов после начала приема исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Оценки исходов через 48 часов после начала приема исследуемого препарата включают кровотечения, определяемые как тип 2 по BARC или выше (BARC ≥2), кровотечения, определяемые как тромболизис при большом и малом инфаркте миокарда (TIMI), и чистые нежелательные клинические явления (NACE). по решению CEC (NACE = смерть, ИМ, инсульт/ТИА, ампутации, ВПВ или кровотечения, определяемые как BARC ≥3).

В дополнение к типу 3(a-c), 4 и 5, BARC ≥2 также включает кровотечение типа 2, которое представляет собой любой явный признак кровоизлияния, требующий принятия мер (более сильное кровотечение, чем можно было бы ожидать для клинических обстоятельств, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации). ), который не соответствует критериям Типа 3, 4 или 5, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: требует нехирургического медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; что приводит к госпитализации или увеличению уровня ухода; побуждение к оценке.
Введение исследуемого препарата (день 1) до 48 часов после начала приема исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Участники с ИМ, инсультом/ТИА, ВПВ, смертью или незначительным кровотечением до 30-го дня
Временное ограничение: Начало исследования препарата (день 1) до 30 дней

Оценки исходов на 30-й день включают NACE, серьезные нежелательные клинические явления (MACE = смерть, ИМ, инсульт/ТИА, ампутация или URV) и кровотечение, определяемое как BARC ≥2, по решению CEC.

В дополнение к типу 3(a-c), 4 и 5, BARC ≥2 также включает кровотечение типа 2, которое представляет собой любой явный признак кровоизлияния, требующий принятия мер (более сильное кровотечение, чем можно было бы ожидать для клинических обстоятельств, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации). ), который не соответствует критериям Типа 3, 4 или 5, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: требует нехирургического медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; что приводит к госпитализации или увеличению уровня ухода; побуждение к оценке.
Начало исследования препарата (день 1) до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-BIV-12-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться