Intervenciones ENDOvasculares con AngioMAX: El ensayo ENDOMAX (ENDOMAX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Tri-Lakes Research
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Alpine Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 18 años de edad
Debe estar pasando por uno de los siguientes procedimientos PEI:
- Colocación de stent en la arteria carótida
- Intervenciones de las extremidades inferiores (LEI) para la isquemia crítica de las extremidades
- LEI por claudicación
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para el uso de bivalirudina o HNF
- Isquemia aguda de extremidades
- Amputación planificada independientemente del resultado de la PEI
- Dependiente de diálisis
- Peso inferior a 38 kg o superior a 202 kg
- Antecedentes de cualquier diátesis hemorrágica o enfermedad hematológica grave
- Antecedentes de intracraneal: masa, aneurisma, malformación arteriovenosa o hemorragia
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Cualquier cirugía (excluida la biopsia de piel con sacabocados o rasurada) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Intervención coronaria percutánea concomitante
- Cualquier procedimiento coronario percutáneo, endovascular o de cardiopatía estructural dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Razón internacional normalizada >1,7 dentro de las 24 h previas al procedimiento índice
- Administración de dosis terapéuticas de HNF en los 30 min previos al procedimiento índice (se permite una dosis baja [≤2000 U] de heparina durante el angiograma diagnóstico previo a la intervención)
- Administración de enoxaparina dentro de las 8 h; otras heparinas de bajo peso molecular o fondaparinux dentro de las 24 h; cualquier agente oral anti-Xa o antitrombina dentro de las 48 h; o trombolíticos, inhibidores de la glucoproteína o warfarina dentro de las 72 h anteriores al procedimiento índice
- Alergia grave al contraste que no puede premedicarse
- Procedimientos realizados por acceso radial cuando están destinados como el sitio de acceso principal para el procedimiento índice
- Mujeres embarazadas o madres lactantes conocidas o sospechosas
- Inscripción anterior en este estudio (MDCO-BIV-12-03)
- Participación en otros ensayos de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Participantes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bivalirudina
La bivalirudina se administró en forma de bolo e infusión intravenosa (IV) durante la duración del procedimiento (duración media de 48,6 minutos).
El bolo (0,75 miligramos (mg)/kilogramo [kg]) se administró por vía intravenosa sistémica.
Inmediatamente después del bolo, se inició una infusión IV de bivalirudina a una dosis de 1,75 mg/kg/hora (h) (o 1 mg/kg/h para participantes con una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 mililitros/minuto [ ml/min]).
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La bivalirudina es un anticoagulante que se une directamente a la trombina de forma bivalente y reversible.
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina no fraccionada
La HNF se administró como un bolo IV durante la duración del procedimiento (duración media de 48,6 minutos).
La HNF se administró mediante un bolo intravenoso basado en el peso a una dosis de 50 unidades (U)/kg a 70 U/kg.
Se administraron dosis en bolo adicionales según el uso estándar de atención.
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La heparina no fraccionada es un anticoagulante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con sangrado Eventos del Consorcio de Investigación Académica Tipo 3 o mayor (BARC ≥3) Hasta 48 h o al alta hospitalaria, según lo dictamine el Comité Independiente de Eventos Clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: Administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 48 h después del inicio del fármaco del estudio o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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BARC ≥3 incluye: Tipo 3a-3c: evidencia clínica, de laboratorio y/o de imágenes de sangrado, que incluye cualquier transfusión con sangrado evidente, sangrados que resultan en una intervención quirúrgica o administración de fármacos vasoactivos intravenosos, sangrados manifiestos con una caída de hemoglobina mayor o igual a 3 gramos (g)/decilitros (dL) a mayor o igual a 5 g/dL, taponamiento cardíaco causado por sangrado, hemorragia intracraneal y hemorragias intraoculares que comprometen la visión. Tipo 4: (hemorragia relacionada con el injerto de derivación de la arteria coronaria) incluye hemorragia intracraneal perioperatoria dentro de las 48 h, hemorragias que dan lugar a una reoperación después del cierre de la esternotomía con el fin de controlar la hemorragia, hemorragias que dan lugar a un tratamiento con transfusión de ≥5 U de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos dentro de un período de 48 horas; y salida del tubo torácico ≥2 litros en un período de 24 h. Tipo 5: sangrado fatal que resulta directamente en la muerte que es clínicamente sospechosa o se confirma como la causa de la muerte. |
Administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 48 h después del inicio del fármaco del estudio o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (TIA), revascularización repetida no planificada (URV), muerte y hemorragia menor hasta 48 h después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 48 h después del inicio del fármaco del estudio o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Las evaluaciones de resultados a las 48 h posteriores al inicio del fármaco del estudio incluyen eventos hemorrágicos definidos como BARC tipo 2 o mayor (BARC ≥2), eventos hemorrágicos definidos como trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) mayor y TIMI menor, y eventos clínicos adversos netos (NACE) como adjudicado por la CEC (NACE = muerte, IM, accidente cerebrovascular/AIT, amputaciones, URV o eventos hemorrágicos definidos como BARC ≥3). Además del tipo 3(a-c), 4 y 5, el BARC ≥2 también incluye el sangrado tipo 2, que es cualquier signo evidente y procesable de hemorragia (más sangrado del que se esperaría para una circunstancia clínica, incluido el sangrado detectado solo mediante imágenes). ) que no se ajusta a los criterios para el Tipo 3, 4 o 5, pero cumple al menos uno de los siguientes criterios de: requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; que lleva a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; evaluación de impulsos. |
Administración del fármaco del estudio (día 1) hasta 48 h después del inicio del fármaco del estudio o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Participantes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, URV, muerte o sangrado menor hasta el día 30
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días
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Las evaluaciones de resultados en el día 30 incluyen NACE, eventos clínicos adversos mayores (MACE = muerte, IM, accidente cerebrovascular/AIT, amputación o URV) y sangrado definido como BARC ≥2, según lo adjudicado por el CEC. Además del tipo 3(a-c), 4 y 5, el BARC ≥2 también incluye el sangrado tipo 2, que es cualquier signo evidente y procesable de hemorragia (más sangrado del que se esperaría para una circunstancia clínica, incluido el sangrado detectado solo mediante imágenes). ) que no se ajusta a los criterios para el Tipo 3, 4 o 5, pero cumple al menos uno de los siguientes criterios de: requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud; que lleva a la hospitalización oa un mayor nivel de atención; evaluación de impulsos. |
Inicio del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MDCO-BIV-12-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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