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ENDOvaskuläre Interventionen mit AngioMAX: Die ENDOMAX-Studie (ENDOMAX)

21. April 2017 aktualisiert von: The Medicines Company
Das primäre Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Antikoagulation mit Bivalirudin bei Teilnehmern, die sich peripheren endovaskulären Interventionen (PEI) unterziehen, im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) zu weniger schweren Blutungskomplikationen führt. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu testen, ob die Bivalirudin-Therapie bei anderen klinisch bedeutsamen Ereignissen wie Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Amputation, ungeplanter wiederholter Revaskularisation (URV) und anderen potenziellen Nutzen hat kleinere Blutungen sowie potenzielle wirtschaftliche Vorteile, die sich aus verbesserten klinischen Ergebnissen ergeben können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5407
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris - Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Alpine Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt

  • Muss sich einem der folgenden PEI-Verfahren unterziehen:

    • Stenting der Karotisarterie
    • Eingriffe an der unteren Extremität (LEI) bei kritischer Extremitätenischämie
    • LEI für Claudicatio
  • Geben Sie vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für die Anwendung von Bivalirudin oder UFH
  • Akute Extremitätenischämie
  • Geplante Amputation unabhängig vom Ergebnis des PEI
  • Dialyseabhängig
  • Gewicht unter 38 kg oder über 202 kg
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer schweren hämatologischen Erkrankung
  • Intrakranielle Anamnese: Raumforderung, Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung oder Blutung
  • Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
  • Jeder chirurgische Eingriff (ausgenommen Stanz- oder Rasurhautbiopsie) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Begleitende perkutane Koronarintervention
  • Alle perkutanen koronaren, endovaskulären oder strukturellen Herzkrankheitsverfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • International normalisiertes Verhältnis >1,7 innerhalb von 24 h vor dem Indexverfahren
  • Verabreichung therapeutischer UFH-Dosen innerhalb von 30 min vor dem Indexverfahren (eine niedrige Dosis [≤2000 E] Heparin ist während des diagnostischen Angiogramms vor dem Eingriff zulässig)
  • Verabreichung von Enoxaparin innerhalb von 8 h; andere niedermolekulare Heparine oder Fondaparinux innerhalb von 24 h; jedes orale Anti-Xa- oder Antithrombin-Mittel innerhalb von 48 h; oder Thrombolytika, Glykoprotein-Inhibitoren oder Warfarin innerhalb von 72 h vor dem Indexverfahren
  • Schwere Kontrastmittelallergie, die nicht vorbehandelt werden kann
  • Verfahren, die durch radialen Zugang durchgeführt werden, wenn sie als primäre Zugangsstelle für das Indexverfahren vorgesehen sind
  • Bekannte oder vermutete schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Frühere Aufnahme in diese Studie (MDCO-BIV-12-03)
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin wurde als intravenöser (i.v.) Bolus und Infusion für die Dauer des Eingriffs (durchschnittliche Dauer von 48,6 Minuten) verabreicht. Der Bolus (0,75 Milligramm (mg)/Kilogramm [kg]) wurde über eine systemische IV-Verabreichung verabreicht. Unmittelbar nach dem Bolus wurde eine IV-Infusion von Bivalirudin mit einer Dosis von 1,75 mg/kg/Stunde (h) (oder 1 mg/kg/h für Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] < 30 Milliliter/Minute [ ml/min]).
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin ist ein Antikoagulans, das bivalent und reversibel direkt an Thrombin bindet.
Andere Namen:
  • Angiox
  • AngioMAX
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
UFH wurde als intravenöser Bolus für die Dauer des Eingriffs (durchschnittliche Dauer von 48,6 Minuten) verabreicht. UFH wurde über einen gewichtsbasierten IV-Bolus in einer Dosis von 50 Einheiten (E)/kg bis 70 E/kg verabreicht. Zusätzliche Bolusdosen wurden gemäß Standard-of-Care-Anwendung verabreicht.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Unfraktioniertes Heparin ist ein Antikoagulans.
Andere Namen:
  • Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Blutungsereignissen des Academic Research Consortium Typ 3 oder höher (BARC ≥ 3) Bis zu 48 h oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wie vom Independent Clinical Events Committee (CEC) entschieden
Zeitfenster: Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 48 h nach Beginn des Studienmedikaments oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

BARC ≥3 beinhaltet:

Typ 3a-3c: klinischer, labortechnischer und/oder bildgebender Nachweis einer Blutung, einschließlich jeglicher Transfusion mit offensichtlichen Blutungen, Blutungen, die zu einem chirurgischen Eingriff oder der Verabreichung von intravenösen vasoaktiven Arzneimitteln führen, offensichtliche Blutungen mit einem Hämoglobinabfall größer oder gleich 3 Gramm (g)/Deziliter (dL) auf größer oder gleich 5 g/dL, Herztamponade durch Blutungen, intrakranielle Blutungen und intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen.

Typ 4: (Coronary Artery Bypass Grafting-related Bleeding) umfasst perioperative intrakranielle Blutungen innerhalb von 48 h, Blutungen, die nach Verschluss der Sternotomie zur Blutstillung zu einer erneuten Operation führen, Blutungen, die zu einer Behandlung mit einer Transfusion von ≥ 5 Einheiten Vollblut führen oder gepackte rote Blutkörperchen innerhalb von 48 Stunden; und Thoraxdrainage ≥2 Liter innerhalb von 24 h.

Typ 5: tödliche Blutung, die direkt zum Tod führt, der entweder klinisch verdächtig ist oder als Todesursache bestätigt wurde.
Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 48 h nach Beginn des Studienmedikaments oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA), ungeplanter wiederholter Revaskularisation (URV), Tod und geringfügigen Blutungen bis zu 48 h nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 48 h nach Beginn des Studienmedikaments oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Ergebnisbewertungen 48 h nach Beginn der Studienmedikation umfassen Blutungsereignisse, definiert als BARC Typ 2 oder höher (BARC ≥ 2), Blutungsereignisse, definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) major und TIMI minor, und negative klinische Nettoereignisse (NACE). Beurteilung durch das CEC (NACE=Tod, MI, Schlaganfall/TIA, Amputationen, URV oder Blutungsereignisse, definiert als BARC ≥3).

Zusätzlich zu Typ 3(a-c), 4 und 5 umfasst BARC ≥2 auch Typ-2-Blutungen, bei denen es sich um offensichtliche, umsetzbare Anzeichen einer Blutung handelt (mehr Blutungen als unter klinischen Umständen zu erwarten wären, einschließlich Blutungen, die nur durch Bildgebung festgestellt werden). ), das nicht die Kriterien für Typ 3, 4 oder 5 erfüllt, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Erfordert einen nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriff durch eine medizinische Fachkraft; was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt; Auswertung veranlassen.
Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 48 h nach Beginn des Studienmedikaments oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Teilnehmer mit MI, Schlaganfall/TIA, URV, Tod oder leichten Blutungen bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation (Tag 1) bis zu 30 Tage

Die Ergebnisbewertungen an Tag 30 umfassen NACE, schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse (MACE = Tod, MI, Schlaganfall/TIA, Amputation oder URV) und Blutungen, definiert als BARC ≥ 2, wie vom CEC beurteilt.

Zusätzlich zu Typ 3(a-c), 4 und 5 umfasst BARC ≥2 auch Typ-2-Blutungen, bei denen es sich um offensichtliche, umsetzbare Anzeichen einer Blutung handelt (mehr Blutungen als unter klinischen Umständen zu erwarten wären, einschließlich Blutungen, die nur durch Bildgebung festgestellt werden). ), das nicht die Kriterien für Typ 3, 4 oder 5 erfüllt, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Erfordert einen nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriff durch eine medizinische Fachkraft; was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt; Auswertung veranlassen.
Beginn der Studienmedikation (Tag 1) bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-BIV-12-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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