Intervenções ENDOvasculares com AngioMAX: O ENDOMAX Trial (ENDOMAX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Tri-Lakes Research
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Alpine Research
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos de idade
Deve estar passando por um dos seguintes procedimentos de PEI:
- Stent da artéria carótida
- Intervenções de membros inferiores (LEI) para isquemia crítica de membro
- LEI para claudicação
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação conhecida ao uso de bivalirudina ou HNF
- Isquemia aguda do membro
- Amputação planejada independentemente do resultado do PEI
- Dependente de diálise
- Peso inferior a 38 kg ou superior a 202 kg
- História de qualquer diátese hemorrágica ou doença hematológica grave
- História de intracraniana: massa, aneurisma, malformação arteriovenosa ou hemorragia
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos 30 dias anteriores à randomização
- Qualquer cirurgia (excluindo punção ou biópsia de pele raspada) nos 30 dias anteriores à randomização
- Intervenção coronária percutânea concomitante
- Qualquer procedimento coronário percutâneo, endovascular ou doença cardíaca estrutural dentro de 30 dias antes da randomização
- Razão normalizada internacional >1,7 dentro de 24 horas antes do procedimento de índice
- Administração de doses terapêuticas de HNF dentro de 30 min antes do procedimento índice (uma dose baixa [≤2000 U] de heparina é permitida durante o angiograma diagnóstico antes da intervenção)
- Administração de enoxaparina em até 8 h; outras heparinas de baixo peso molecular ou fondaparinux em 24 h; qualquer anti-Xa ou antitrombina oral em 48 h; ou trombolíticos, inibidores de glicoproteínas ou varfarina dentro de 72 h antes do procedimento índice
- Alergia grave ao contraste que não pode ser pré-medicada
- Procedimentos realizados por acesso radial quando se destinam a ser o local de acesso primário para o procedimento índice
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas ou suspeitas
- Inscrição anterior neste estudo (MDCO-BIV-12-03)
- Participação em outros testes experimentais de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização
- Participantes que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador como inadequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bivalirudina
A bivalirudina foi administrada em bolus intravenoso (IV) e infusão durante todo o procedimento (duração média de 48,6 minutos).
O bolus (0,75 miligramas (mg)/quilograma [kg]) foi administrado via administração intravenosa sistêmica.
Imediatamente após o bolus, uma infusão IV de bivalirudina foi iniciada na dose de 1,75 mg/kg/hora (h) (ou 1 mg/kg/h para participantes com uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros/minuto [ ml/min]).
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A bivalirudina é um anticoagulante que se liga diretamente à trombina de forma bivalente e reversível.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
A HNF foi administrada em bolus IV durante todo o procedimento (duração média de 48,6 minutos).
A HNF foi administrada em bolus IV baseado no peso em uma dose de 50 unidades (U)/kg a 70 U/kg.
Doses em bolus adicionais foram administradas de acordo com o uso padrão de tratamento.
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A heparina não fracionada é um anticoagulante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Tipo 3 ou superior (BARC ≥3) Eventos até 48 h ou na alta hospitalar, conforme julgado pelo Comitê Independente de Eventos Clínicos (CEC)
Prazo: Administração do medicamento em estudo (dia 1) até 48 h após o início do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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BARC ≥3 inclui: Tipo 3a-3c: evidência clínica, laboratorial e/ou de imagem de sangramento, que inclui qualquer transfusão com sangramento evidente, sangramentos que resultam em intervenção cirúrgica ou administração de drogas vasoativas IV, sangramentos evidentes com queda de hemoglobina maior ou igual a 3 gramas (g)/decilitros (dL) até maior ou igual a 5 g/dL, tamponamento cardíaco causado por sangramento, hemorragia intracraniana e sangramentos intraoculares que comprometem a visão. Tipo 4: (Sangramento relacionado à revascularização do miocárdio) inclui sangramento intracraniano perioperatório dentro de 48 h, sangramentos que resultam em reoperação após o fechamento da esternotomia com a finalidade de controlar o sangramento, sangramentos que resultam em tratamento com transfusão de ≥5 U de sangue total ou concentrado de hemácias em período de 48 horas; e dreno torácico ≥2 litros em um período de 24 horas. Tipo 5: sangramento fatal que resulta diretamente em morte, clinicamente suspeita ou confirmada como causa da morte. |
Administração do medicamento em estudo (dia 1) até 48 h após o início do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Infarto do Miocárdio (IM), AVC/Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Revascularização Repetida Não Planejada (URV), Morte e Sangramento Leve Até 48 h Após a Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: Administração do medicamento em estudo (dia 1) até 48 h após o início do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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As avaliações de desfecho 48 h após o início do medicamento do estudo incluem eventos hemorrágicos definidos como BARC tipo 2 ou superior (BARC ≥2), eventos hemorrágicos definidos como trombólise em infarto do miocárdio (TIMI) maior e TIMI menor e eventos clínicos adversos líquidos (NACE) como julgado pelo CEC (NACE=morte, IM, acidente vascular cerebral/AIT, amputações, URV ou eventos hemorrágicos definidos como BARC ≥3). Além do Tipo 3(a-c), 4 e 5, BARC ≥2 também inclui sangramento Tipo 2, que é qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia (mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por imagem ) que não se enquadra nos critérios para Tipo 3, 4 ou 5, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios de: requerer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; avaliação de solicitação. |
Administração do medicamento em estudo (dia 1) até 48 h após o início do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Participantes com infarto do miocárdio, AVC/AIT, URV, morte ou sangramento menor até o dia 30
Prazo: Iniciação do medicamento do estudo (dia 1) até 30 dias
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As avaliações de desfecho no Dia 30 incluem NACE, Eventos Clínicos Adversos Maiores (MACE=morte, IM, AVC/AIT, amputação ou URV) e sangramento definido como BARC ≥2, conforme adjudicado pelo CEC. Além do Tipo 3(a-c), 4 e 5, BARC ≥2 também inclui sangramento Tipo 2, que é qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia (mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por imagem ) que não se enquadra nos critérios para Tipo 3, 4 ou 5, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios de: requerer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde; levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado; avaliação de solicitação. |
Iniciação do medicamento do estudo (dia 1) até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCO-BIV-12-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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