Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulære indgreb med AngioMAX: ENDOMAX-forsøget (ENDOMAX)

21. april 2017 opdateret af: The Medicines Company
Det primære formål med undersøgelsen er at teste, om antikoagulering med bivalirudin resulterer i færre større blødningskomplikationer sammenlignet med ufraktioneret heparin (UFH) hos deltagere, der gennemgår perifere endovaskulær intervention (PEI). Det sekundære mål er at teste, om der var potentielle fordele ved bivalirudinbehandling på andre klinisk vigtige hændelser såsom død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), amputation, uplanlagt gentagen revaskularisering (URV) og mindre blødning, såvel som potentielle økonomiske fordele, der kan følge af forbedrede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5407
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Peoria Radiology Research & Education Foundation
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris - Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Alpine Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 18 år

  • Skal gennemgå en af ​​følgende PEI-procedurer:

    • Carotisarterie stenting
    • Nedre ekstremitetsinterventioner (LEI) for kritisk ekstremitetiskæmi
    • LEI for claudicatio
  • Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​bivalirudin eller UFH
  • Akut lemmeriskæmi
  • Planlagt amputation uanset resultatet af PEI
  • Dialyseafhængig
  • Vægt mindre end 38 kg eller mere end 202 kg
  • Anamnese med blødende diatese eller alvorlig hæmatologisk sygdom
  • Anamnese med intrakraniel: masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller blødning
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for 30 dage før randomisering
  • Enhver operation (undtagen punch- eller barberingshudbiopsi) inden for de 30 dage før randomisering
  • Samtidig perkutan koronar intervention
  • Enhver perkutan koronar, endovaskulær eller strukturel hjertesygdomsprocedure inden for 30 dage før randomisering
  • Internationalt normaliseret forhold >1,7 inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Administration af terapeutiske doser af UFH inden for 30 minutter før indeksproceduren (en lav dosis [≤2000 U] heparin er tilladt under det diagnostiske angiogram før interventionen)
  • Administration af enoxaparin inden for 8 timer; andre lavmolekylære hepariner eller fondaparinux inden for 24 timer; ethvert oralt anti-Xa- eller antitrombinmiddel inden for 48 timer; eller trombolytika, glykoproteinhæmmere eller warfarin inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Alvorlig kontrastallergi, der ikke kan præmedicineres
  • Procedurer udført af radial adgang, når de er beregnet som det primære adgangssted for indeksproceduren
  • Kendte eller mistænkte gravide eller ammende mødre
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse (MDCO-BIV-12-03)
  • Deltagelse i andre forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering
  • Deltagere, der af en eller anden grund vurderes af investigator for at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin blev administreret som en intravenøs (IV) bolus og infusion under hele proceduren (gennemsnitlig varighed på 48,6 minutter). Bolus (0,75 milligram (mg)/kilogram [kg]) blev administreret via systemisk IV administration. Umiddelbart efter bolus blev en IV-infusion af bivalirudin påbegyndt med en dosis på 1,75 mg/kg/time (t) (eller 1 mg/kg/time for deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 milliliter/minut [ ml/min]).
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin er et antikoagulant, der binder sig direkte til thrombin på en bivalent og reversibel måde.
Andre navne:
  • Angiox
  • AngioMAX
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
UFH blev administreret som en IV bolus i hele procedurens varighed (gennemsnitlig varighed på 48,6 minutter). UFH blev administreret via vægtbaseret IV bolus i en dosis på 50 enheder (U)/kg til 70 U/kg. Yderligere bolusdoser blev administreret efter standard-of-care-brug.
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin er et antikoagulant.
Andre navne:
  • Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med blødende akademisk forskningskonsortium type 3 eller større (BARC ≥3) hændelser op til 48 timer eller ved hospitalsudskrivning, som bedømt af den uafhængige kliniske hændelseskomité (CEC)
Tidsramme: Indgivelse af undersøgelseslægemiddel (dag 1) op til 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

BARC ≥3 inkluderer:

Type 3a-3c: kliniske, laboratorie- og/eller billeddiagnostiske tegn på blødning, som omfatter enhver transfusion med åbenlys blødning, blødninger, der resulterer i kirurgisk indgreb eller administration af IV vasoaktive lægemidler, åbenlyse blødninger med et hæmoglobinfald større end eller lig med 3 gram (g)/deciliter (dL) til mere end eller lig med 5 g/dL, hjertetamponade forårsaget af blødning, intrakraniel blødning og intraokulære blødninger, der kompromitterer synet.

Type 4: (Coronary Artery Bypass Grafting-relateret blødning) omfatter perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer, blødninger, der resulterer i reoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning, blødninger, der resulterer i behandling med transfusion af ≥5 U fuldblod eller pakkede røde blodlegemer inden for en 48-timers periode; og brystrørvolumen ≥2 liter inden for en 24-timers periode.

Type 5: dødelig blødning, der direkte resulterer i død, der enten er klinisk mistænkelig eller er bekræftet som dødsårsag.
Indgivelse af undersøgelseslægemiddel (dag 1) op til 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), uplanlagt gentagen revaskularisering (URV), død og mindre blødning op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Indgivelse af undersøgelseslægemiddel (dag 1) op til 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Udfaldsvurderinger 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet inkluderer blødningshændelser defineret som BARC type 2 eller større (BARC ≥2), blødningshændelser defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) major og TIMI minor, og netto uønskede kliniske hændelser (NACE) som bedømt af CEC (NACE=død, MI, slagtilfælde/TIA, amputationer, URV eller blødningshændelser defineret som BARC ≥3).

Ud over type 3(a-c), 4 og 5, inkluderer BARC ≥2 også type 2-blødning, som er ethvert åbenlyst, handlingsbart tegn på blødning (mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddannelse alene ) som ikke passer til kriterierne for Type 3, 4 eller 5, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; opfordrer til evaluering.
Indgivelse af undersøgelseslægemiddel (dag 1) op til 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Deltagere med MI, slagtilfælde/TIA, URV, død eller mindre blødning op til dag 30
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel (dag 1) op til 30 dage

Resultatvurderinger på dag 30 inkluderer NACE, større kliniske bivirkninger (MACE=død, MI, slagtilfælde/TIA, amputation eller URV) og blødning defineret som BARC ≥2, som vurderet af CEC.

Ud over type 3(a-c), 4 og 5, inkluderer BARC ≥2 også type 2-blødning, som er ethvert åbenlyst, handlingsbart tegn på blødning (mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddannelse alene ) som ikke passer til kriterierne for Type 3, 4 eller 5, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; opfordrer til evaluering.
Påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel (dag 1) op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-BIV-12-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner