Endovaskulaariset interventiot AngioMAXilla: ENDOMAX-koe (ENDOMAX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Alpine Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat
Sille on suoritettava jokin seuraavista PEI-menettelyistä:
- Kaulavaltimon stentointi
- Alaraajojen interventiot (LEI) kriittiseen raajan iskemiaan
- LEI-salausta varten
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet bivalirudiinin tai UFH:n käytölle
- Akuutti raajan iskemia
- Suunniteltu amputaatio PEI:n tuloksesta riippumatta
- Dialyysistä riippuvainen
- Paino alle 38 kg tai yli 202 kg
- Aiempi verenvuotodiateesi tai vakava hematologinen sairaus
- Anamneesi kallonsisäinen: massa, aneurysma, valtimolaskimon epämuodostuma tai verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Kaikki leikkaukset (pois lukien lyönti- tai parranajobiopsia) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimo-, endovaskulaarinen tai rakenteellinen sydänsairaustoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,7 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Terapeuttisten UFH-annosten antaminen 30 minuutin sisällä ennen indeksimenettelyä (pieni annos [≤2000 U] hepariinia on sallittu diagnostisen angiogrammin aikana ennen toimenpidettä)
- Enoksapariinin anto 8 tunnin sisällä; muut pienimolekyylipainoiset hepariinit tai fondaparinuuksi 24 tunnin sisällä; mikä tahansa oraalinen anti-Xa- tai antitrombiiniaine 48 tunnin sisällä; tai trombolyyttejä, glykoproteiini-inhibiittoreita tai varfariinia 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Vaikea kontrastiallergia, jota ei voida esilääkittää
- Säteittäisen pääsyn suorittamat toimenpiteet, kun ne on tarkoitettu indeksimenettelyn ensisijaiseksi pääsypaikaksi
- Tunnetut tai epäillyt raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (MDCO-BIV-12-03)
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joita tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiinia annettiin suonensisäisenä (IV) boluksena ja infuusiona toimenpiteen ajan (keskimääräinen kesto 48,6 minuuttia).
Bolus (0,75 milligrammaa (mg)/kg [kg]) annettiin systeemisellä IV-annolla.
Välittömästi boluksen jälkeen aloitettiin bivalirudiinin IV-infuusio annoksella 1,75 mg/kg/tunti (h) (tai 1 mg/kg/h osallistujille, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] oli <30 millilitraa/minuutti ml/min]).
|
Bivalirudiini on antikoagulantti, joka sitoutuu suoraan trombiiniin kaksiarvoisella ja palautuvalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
UFH annettiin IV-boluksena toimenpiteen ajan (keskimääräinen kesto 48,6 minuuttia).
UFH annettiin painoon perustuvana IV-boluksena annoksena 50 yksikköä (U)/kg - 70 U/kg.
Ylimääräisiä bolusannoksia annettiin tavanomaista hoitoa kohti.
|
Fraktioimaton hepariini on antikoagulantti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on verenvuotoa akateemisen tutkimuskonsortion tyyppi 3 tai suurempi (BARC ≥3) tapahtumat enintään 48 tuntia tai sairaalasta kotiutettuna riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antaminen (päivä 1) enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
BARC ≥3 sisältää: Tyyppi 3a–3c: kliiniset, laboratorio- ja/tai kuvantamisnäytöt verenvuodosta, mukaan lukien verensiirrot, joihin liittyy selvä verenvuoto, verenvuodot, jotka johtavat kirurgiseen toimenpiteeseen tai laskimonsisäisten vasoaktiivisten lääkkeiden antamiseen, selvät verenvuodot, joiden hemoglobiinin lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 grammaa (g)/desilitraa (dL) suurempi tai yhtä suuri kuin 5 g/dl, verenvuodon aiheuttama sydämen tamponadi, kallonsisäinen verenvuoto ja silmänsisäiset verenvuodot, jotka heikentävät näköä. Tyyppi 4: (sepelvaltimon ohitussiirtoon liittyvä verenvuoto) sisältää perioperatiivisen kallonsisäisen verenvuodon 48 tunnin sisällä, verenvuodot, jotka johtavat uudelleenleikkaukseen verenvuodon hillitsemiseksi tehdyn sterotomian sulkemisen jälkeen, verenvuodot, jotka johtavat ≥ 5 U:n kokoveren siirtoon tai pakatut punasolut 48 tunnin kuluessa; ja rintaputken tuotto ≥2 litraa 24 tunnin aikana. Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto, joka johtaa suoraan kuolemaan, joka on joko kliinisesti epäilyttävä tai vahvistettu kuolemansyyksi. |
Tutkimuslääkkeen antaminen (päivä 1) enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on sydäninfarkti (MI), aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), suunnittelematon toistuva revaskularisaatio (URV), kuolema ja lievä verenvuoto enintään 48 tuntia tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antaminen (päivä 1) enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tulosarvioinnit 48 tuntia tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen sisältävät verenvuototapahtumat, jotka määritellään BARC-tyypin 2 tai sitä suuremmiksi (BARC ≥2), verenvuototapahtumat, jotka määritellään trombolyysiksi sydäninfarktin yhteydessä (TIMI) suuressa ja TIMI-vähityksessä, ja nettohaittatapahtumat (NACE), kuten CEC arvioi (NACE = kuolema, MI, aivohalvaus/TIA, amputaatiot, URV tai verenvuototapahtumat, jotka määritellään BARC ≥3). Tyyppien 3(a-c), 4 ja 5 lisäksi BARC ≥2 sisältää myös tyypin 2 verenvuodon, joka on mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta (enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto) ) joka ei täytä tyypin 3, 4 tai 5 kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurgisen lääketieteellisen toimenpiteen vaatiminen; mikä johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; kehottaa arvioimaan. |
Tutkimuslääkkeen antaminen (päivä 1) enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujat, joilla on MI, aivohalvaus/TIA, URV, kuolema tai lievä verenvuoto päivään 30 asti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus (päivä 1) enintään 30 päivää
|
Päivän 30 tulosarvioinnit sisältävät NACE:n, merkittävät kliiniset haittatapahtumat (MACE = kuolema, MI, aivohalvaus/TIA, amputaatio tai URV) ja verenvuodon, joka on määritelty arvoksi BARC ≥2, CEC:n arvioiden mukaan. Tyyppien 3(a-c), 4 ja 5 lisäksi BARC ≥2 sisältää myös tyypin 2 verenvuodon, joka on mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta (enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto) ) joka ei täytä tyypin 3, 4 tai 5 kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: terveydenhuollon ammattilaisen ei-kirurgisen lääketieteellisen toimenpiteen vaatiminen; mikä johtaa sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen; kehottaa arvioimaan. |
Tutkimuslääkkeen aloitus (päivä 1) enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-BIV-12-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .