Interwencje wewnątrznaczyniowe z AngioMAX: badanie ENDOMAX (ENDOMAX)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Alpine Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ≥ 18 lat
Musi przechodzić jedną z następujących procedur PEI:
- Stentowanie tętnicy szyjnej
- Interwencje kończyn dolnych (LEI) w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny
- LEI dla chromania
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania biwalirudyny lub UFH
- Ostre niedokrwienie kończyny
- Planowana amputacja niezależnie od wyniku PEI
- Zależny od dializy
- Waga poniżej 38 kg lub powyżej 202 kg
- Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ciężkiej choroby hematologicznej
- Historia wewnątrzczaszkowa: guz, tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Każda operacja (z wyłączeniem biopsji skóry metodą stempla lub golenia) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Jednoczesna przezskórna interwencja wieńcowa
- Każda procedura przezskórnej operacji wieńcowej, wewnątrznaczyniowej lub strukturalnej choroby serca w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,7 w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji
- podanie terapeutycznych dawek UFH w ciągu 30 min przed zabiegiem indeksacyjnym (dozwolona jest mała dawka [≤2000 j.] heparyny podczas angiografii diagnostycznej przed zabiegiem)
- podanie enoksaparyny w ciągu 8 h; inne heparyny drobnocząsteczkowe lub fondaparynuks w ciągu 24 h; jakikolwiek doustny lek anty-Xa lub antytrombina w ciągu 48 godzin; lub trombolityczne, inhibitory glikoprotein lub warfaryna w ciągu 72 h przed zabiegiem indeksacji
- Ciężka alergia na środek kontrastowy, której nie można leczyć premedykacją
- Procedury wykonywane przez dostęp promieniowy, gdy mają być podstawowym miejscem dostępu dla procedury indeksowania
- Znane lub podejrzewane kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Poprzednia rejestracja do tego badania (MDCO-BIV-12-03)
- Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Biwalirudynę podawano w postaci bolusa dożylnego (IV) oraz wlewu przez cały czas trwania zabiegu (średni czas trwania 48,6 minuty).
Bolus (0,75 miligrama (mg)/kilogram [kg]) podawano dożylnie układowo.
Bezpośrednio po podaniu bolusa rozpoczęto dożylny wlew biwalirudyny w dawce 1,75 mg/kg/godz. ml/min]).
|
Biwalirudyna jest antykoagulantem, który wiąże się bezpośrednio z trombiną w sposób dwuwartościowy i odwracalny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
UFH podawano w bolusie dożylnym przez cały czas trwania zabiegu (średni czas trwania 48,6 minuty).
UFH podawano w bolusie dożylnym na podstawie masy ciała w dawce od 50 jednostek (j.)/kg do 70 j./kg.
Dodatkowe dawki bolusa podawano zgodnie ze standardową opieką.
|
Heparyna niefrakcjonowana jest antykoagulantem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z krwawieniem Akademickiego Konsorcjum Badawczego typu 3 lub wyższego (BARC ≥3) Zdarzenia do 48 godzin lub przy wypisie ze szpitala, zgodnie z orzeczeniem Niezależnej Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
Ramy czasowe: Podanie badanego leku (dzień 1) do 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
BARC ≥3 obejmuje: Typ 3a-3c: kliniczne, laboratoryjne i/lub obrazowe dowody krwawienia, w tym wszelkie transfuzje z jawnym krwawieniem, krwawienia, które skutkują interwencją chirurgiczną lub podaniem leków wazoaktywnych dożylnie, jawne krwawienia ze spadkiem hemoglobiny większym lub równym 3 gramów (g)/dl) do wartości większej lub równej 5 g/dl, tamponada serca spowodowana krwawieniem, krwotok śródczaszkowy i krwawienia śródgałkowe upośledzające widzenie. Typ 4: (krwawienie związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym) obejmuje okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin, krwawienia, które powodują reoperację po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia, krwawienia, które wymagają przetoczenia ≥5 U krwi pełnej lub koncentrat krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin; i wydalanie z klatki piersiowej ≥2 litry w ciągu 24 godzin. Typ 5: śmiertelne krwawienie, które bezpośrednio prowadzi do śmierci, która jest klinicznie podejrzana lub została potwierdzona jako przyczyna śmierci. |
Podanie badanego leku (dzień 1) do 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego (MI), udarem/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), nieplanowaną powtórną rewaskularyzacją (URV), zgonem i niewielkimi krwawieniami do 48 godzin po podaniu leku w badaniu
Ramy czasowe: Podanie badanego leku (dzień 1) do 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Oceny wyników po 48 godzinach od rozpoczęcia podawania leku w ramach badania obejmują krwawienia zdefiniowane jako BARC typu 2 lub wyższego (BARC ≥2), krwawienia zdefiniowane jako tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) major i TIMI minor oraz niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE) jako rozstrzygnięte przez CEC (NACE=zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu/TIA, amputacje, URV lub krwawienia zdefiniowane jako BARC ≥3). Oprócz typu 3(a-c), 4 i 5, BARC ≥2 obejmuje również krwawienie typu 2, które jest każdym jawnym, możliwym do podjęcia działania objawem krwotoku (większe krwawienie, niż można by się spodziewać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienia stwierdzone na podstawie samych badań obrazowych ), który nie spełnia kryteriów typu 3, 4 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: wymaga niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; skłaniająca do oceny. |
Podanie badanego leku (dzień 1) do 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego, udarem/TIA, URV, zgonem lub niewielkim krwawieniem do dnia 30
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania leku (dzień 1) do 30 dni
|
Oceny wyników w dniu 30 obejmują NACE, poważne niepożądane zdarzenia kliniczne (MACE = zgon, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, amputacja lub URV) oraz krwawienie określone jako BARC ≥2, zgodnie z orzeczeniem CEC. Oprócz typu 3(a-c), 4 i 5, BARC ≥2 obejmuje również krwawienie typu 2, które jest każdym jawnym, możliwym do podjęcia działania objawem krwotoku (większe krwawienie, niż można by się spodziewać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienia stwierdzone na podstawie samych badań obrazowych ), który nie spełnia kryteriów typu 3, 4 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: wymaga niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; skłaniająca do oceny. |
Rozpoczęcie badania leku (dzień 1) do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDCO-BIV-12-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .