AngioMAX를 사용한 ENDO혈관 중재: ENDOMAX 시험 (ENDOMAX)
2017년 4월 21일 업데이트: The Medicines Company
이 연구의 주요 목적은 말초혈관내 중재술(PEI)을 받는 참가자에서 비발리루딘을 사용한 항응고 요법이 비분할 헤파린(UFH)에 비해 주요 출혈 합병증이 더 적은지 여부를 테스트하는 것입니다.
2차 목표는 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA), 절단, 계획되지 않은 반복 혈관재생술(URV) 및 경미한 출혈, 개선된 임상 결과로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 경제적 이익.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
732
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Tri-Lakes Research
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Alpine Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 ≥ 18세
다음 PEI 절차 중 하나를 거쳐야 합니다.
- 경동맥 스텐트
- 중증 사지 허혈에 대한 하지 중재(LEI)
- 파행에 대한 LEI
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 비발리루딘 또는 UFH 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 급성 사지 허혈
- PEI 결과와 상관없이 계획된 절단
- 투석 의존
- 체중 38kg 미만 또는 202kg 초과
- 출혈 체질 또는 심한 혈액 질환의 병력
- 두개내 병력: 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈
- 무작위 배정 전 30일 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
- 무작위화 전 30일 이내의 모든 수술(펀치 또는 면도 피부 생검 제외)
- 수반되는 경피적 관상동맥 중재술
- 무작위화 전 30일 이내의 모든 경피적 관상동맥, 혈관내 또는 구조적 심장 질환 절차
- 지수 절차 전 24시간 이내에 국제 정규화 비율 >1.7
- 인덱스 절차 전 30분 이내에 치료 용량의 UFH 투여(중재 전 진단 혈관조영 동안 저용량[≤2000 U]의 헤파린이 허용됨)
- 8시간 이내에 에녹사파린 투여; 24시간 이내의 다른 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스; 48시간 이내의 모든 경구용 항-Xa 또는 항트롬빈제; 또는 지표 시술 전 72시간 이내에 혈전용해제, 당단백질 억제제 또는 와파린
- 미리 치료할 수 없는 심한 조영제 알레르기
- 색인 절차에 대한 기본 액세스 사이트로 의도된 경우 방사형 액세스에 의해 수행되는 절차
- 알려진 또는 의심되는 임산부 또는 수유모
- 이 연구의 이전 등록(MDCO-BIV-12-03)
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
- 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발리루딘
비발리루딘은 시술 기간 동안 정맥내(IV) 볼루스 및 주입으로 투여되었습니다(평균 48.6분).
볼루스(0.75밀리그램(mg)/킬로그램[kg])를 전신 IV 투여를 통해 투여하였다.
볼루스 투여 직후, 비발리루딘의 IV 주입이 1.75mg/kg/시간(h)(또는 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30밀리리터/분인 참가자의 경우 1mg/kg/h의 용량으로 시작되었습니다. mL/분]).
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Bivalirudin은 2가 및 가역적 방식으로 트롬빈에 직접 결합하는 항응고제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미분획 헤파린
절차 기간 동안 UFH를 IV 볼루스로 투여했습니다(평균 48.6분).
UFH는 50단위(U)/kg에서 70U/kg의 용량으로 체중 기반 IV 볼루스를 통해 투여되었습니다.
표준 치료 사용에 따라 추가 일시 투여량을 투여했습니다.
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미분획 헤파린은 항응고제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 3 이상(BARC ≥3) 이벤트가 있는 참가자 최대 48시간 또는 독립 임상 이벤트 위원회(CEC)의 판단에 따라 병원 퇴원 시
기간: 연구 약물 투여(제1일) 연구 약물 개시 후 최대 48시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점
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BARC ≥3에는 다음이 포함됩니다. 유형 3a-3c: 출혈의 임상, 검사실 및/또는 영상 증거(명백한 출혈을 동반한 수혈, 외과적 개입 또는 IV 혈관작용제 투여를 초래하는 출혈, 헤모글로빈 강하가 3 이상인 현성 출혈 포함) 그램(g)/데시리터(dL)에서 5g/dL 이상, 출혈로 인한 심장 압전, 두개 내 출혈 및 시력을 손상시키는 안내 출혈. 유형 4: (관상동맥 우회술 관련 출혈) 48시간 이내의 수술 전후 두개내 출혈, 출혈 조절 목적으로 흉골절개 폐쇄 후 재수술을 초래하는 출혈, 전혈 ≥5 U의 수혈로 치료를 받는 출혈을 포함합니다. 또는 48시간 이내에 채워진 적혈구; 24시간 이내에 흉관 배출 ≥2리터. 유형 5: 임상적으로 의심되거나 사망 원인으로 확인된 사망을 직접 초래하는 치명적인 출혈. |
연구 약물 투여(제1일) 연구 약물 개시 후 최대 48시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색(MI), 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 계획되지 않은 반복 혈관재생술(URV), 사망 및 연구 후 최대 48시간까지 경미한 출혈이 있는 참가자 약물 관리
기간: 연구 약물 투여(제1일) 연구 약물 개시 후 최대 48시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점
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연구 약물 개시 후 48시간에서의 결과 평가에는 BARC 유형 2 이상(BARC ≥2)으로 정의된 출혈 사건, 심근경색(TIMI) 메이저 및 TIMI 마이너에서의 혈전용해로 정의된 출혈 사건, 순 부작용(NACE)이 다음과 같이 포함됩니다. CEC(NACE=사망, MI, 뇌졸중/TIA, 절단, URV 또는 BARC ≥3으로 정의된 출혈 사건)에 의해 판결됨. 유형 3(a-c), 4 및 5 외에도 BARC ≥2에는 명백하고 실행 가능한 출혈 징후인 유형 2 출혈도 포함됩니다(영상 단독으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈). ) 유형 3, 4 또는 5의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다. 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐; 평가를 촉구합니다. |
연구 약물 투여(제1일) 연구 약물 개시 후 최대 48시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점
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30일차까지 MI, 뇌졸중/TIA, URV, 사망 또는 경미한 출혈이 있는 참가자
기간: 연구 약물 개시(제1일) 최대 30일
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30일차 결과 평가에는 NACE, 주요 부작용(MACE=사망, MI, 뇌졸중/TIA, 절단 또는 URV), CEC에서 판단한 BARC ≥2로 정의된 출혈이 포함됩니다. 유형 3(a-c), 4 및 5 외에도 BARC ≥2에는 명백하고 실행 가능한 출혈 징후인 유형 2 출혈도 포함됩니다(영상 단독으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈). ) 유형 3, 4 또는 5의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다. 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐; 평가를 촉구합니다. |
연구 약물 개시(제1일) 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .