ENDOvaskulární intervence s AngioMAX: Zkouška ENDOMAX (ENDOMAX)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Alpine Research
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ≥ 18 let
Musí podstoupit jeden z následujících postupů PEI:
- Stentování krční tepny
- Intervence dolních končetin (LEI) pro kritickou ischemii končetin
- LEI pro klaudikace
- Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá kontraindikace použití bivalirudinu nebo UFH
- Akutní ischemie končetiny
- Plánovaná amputace bez ohledu na výsledek PEI
- Závislá na dialýze
- Hmotnost nižší než 38 kg nebo vyšší než 202 kg
- Jakákoli krvácivá diatéza nebo závažné hematologické onemocnění v anamnéze
- Intrakraniální anamnéza: hmota, aneuryzma, arteriovenózní malformace nebo krvácení
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během 30 dnů před randomizací
- Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě biopsie kůže děrováním nebo holením) během 30 dnů před randomizací
- Současná perkutánní koronární intervence
- Jakékoli perkutánní koronární, endovaskulární nebo strukturální srdeční onemocnění během 30 dnů před randomizací
- Mezinárodní normalizovaný poměr >1,7 během 24 hodin před procedurou indexování
- Podávání terapeutických dávek UFH během 30 minut před indexovým postupem (nízká dávka [≤ 2000 U] heparinu je povolena během diagnostického angiogramu před intervencí)
- podání enoxaparinu do 8 hodin; jiné nízkomolekulární hepariny nebo fondaparinux do 24 hodin; jakékoli perorální anti-Xa nebo antitrombinové činidlo během 48 hodin; nebo trombolytika, inhibitory glykoproteinu nebo warfarin do 72 hodin před indexační procedurou
- Závažná alergie na kontrast, kterou nelze premedikaovat
- Procedury prováděné radiálním přístupem, pokud jsou určeny jako primární přístupové místo pro proceduru indexování
- Známé nebo podezřelé těhotné ženy nebo kojící matky
- Předchozí zápis do této studie (MDCO-BIV-12-03)
- Účast na jiných výzkumných studiích léků nebo zařízení během 30 dnů před randomizací
- Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bivalirudin
Bivalirudin byl podáván jako intravenózní (IV) bolus a infuze po dobu trvání procedury (průměrná doba trvání 48,6 minut).
Bolus (0,75 miligramů (mg)/kilogram [kg]) byl podáván prostřednictvím systémového IV podávání.
Ihned po bolusu byla zahájena IV infuze bivalirudinu v dávce 1,75 mg/kg/h (h) (nebo 1 mg/kg/h pro účastníky s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] <30 mililitrů/minutu [ ml/min]).
|
Bivalirudin je antikoagulant, který se váže přímo na trombin bivalentním a reverzibilním způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
UFH byl podáván jako IV bolus po dobu trvání procedury (průměrná doba trvání 48,6 minut).
UFH byl podáván prostřednictvím IV bolusu založeného na hmotnosti v dávce 50 jednotek (U)/kg až 70 U/kg.
Další bolusové dávky byly podávány podle standardního použití.
|
Nefrakcionovaný heparin je antikoagulant.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s krvácejícími akcemi konsorcia akademického výzkumu typu 3 nebo větším (BARC ≥3) do 48 hodin nebo při propuštění z nemocnice, podle rozhodnutí nezávislého výboru pro klinické události (CEC)
Časové okno: Podávání studovaného léku (1. den) do 48 hodin po zahájení studie nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
BARC ≥3 zahrnuje: Typ 3a-3c: klinický, laboratorní a/nebo zobrazovací důkaz krvácení, který zahrnuje jakoukoli transfuzi se zjevným krvácením, krvácení, které vede k chirurgickému zákroku nebo podání IV vazoaktivních léků, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu vyšším nebo rovným 3 gramů (g)/decilitrů (dl) na více nebo rovných 5 g/dl, srdeční tamponáda způsobená krvácením, intrakraniální krvácení a nitrooční krvácení, které zhoršuje vidění. Typ 4: (krvácení související s bypassem koronární arterie) zahrnuje perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin, krvácení, které vede k reoperaci po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení, krvácení, které vede k léčbě transfuzí ≥5 U plné krve nebo shluk červených krvinek během 48 hodin; a výkon hrudní trubice ≥2 litry během 24 hodin. Typ 5: smrtelné krvácení, které přímo vede ke smrti, která je buď klinicky podezřelá, nebo je potvrzena jako příčina smrti. |
Podávání studovaného léku (1. den) do 48 hodin po zahájení studie nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s infarktem myokardu (MI), mrtvicí/přechodným ischemickým záchvatem (TIA), neplánovanou opakovanou revaskularizací (URV), úmrtím a menším krvácením do 48 hodin po aplikaci léku
Časové okno: Podávání studovaného léku (1. den) do 48 hodin po zahájení studie nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Hodnocení výsledků 48 hodin po zahájení studie léčivem zahrnuje krvácivé příhody definované jako BARC typu 2 nebo vyšší (BARC ≥2), krvácivé příhody definované jako trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) major a TIMI minor a čisté nežádoucí klinické příhody (NACE) jako podle posouzení CEC (NACE=smrt, IM, mrtvice/TIA, amputace, URV nebo krvácivé příhody definované jako BARC ≥3). Kromě typu 3(a-c), 4 a 5 zahrnuje BARC ≥2 také krvácení typu 2, což je jakýkoli zjevný, akceschopný příznak krvácení (větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením ), která nesplňuje kritéria pro typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: vyžaduje nechirurgický lékařský zásah ze strany zdravotnického pracovníka; vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; podnětné hodnocení. |
Podávání studovaného léku (1. den) do 48 hodin po zahájení studie nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Účastníci s IM, mrtvicí/TIA, URV, úmrtím nebo menším krvácením do 30. dne
Časové okno: Zahájení studie s lékem (1. den) do 30 dnů
|
Hodnocení výsledku v den 30 zahrnuje NACE, hlavní nepříznivé klinické příhody (MACE=smrt, IM, mrtvice/TIA, amputace nebo URV) a krvácení definované jako BARC ≥2 podle posouzení CEC. Kromě typu 3(a-c), 4 a 5 zahrnuje BARC ≥2 také krvácení typu 2, což je jakýkoli zjevný, akceschopný příznak krvácení (větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením ), která nesplňuje kritéria pro typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: vyžaduje nechirurgický lékařský zásah ze strany zdravotnického pracovníka; vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; podnětné hodnocení. |
Zahájení studie s lékem (1. den) do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCO-BIV-12-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .