Interventi ENDOvascolari con AngioMAX: lo studio ENDOMAX (ENDOMAX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
- Tri-Lakes Research
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5407
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Peoria Radiology Research & Education Foundation
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Kentucky Heart Foundation - King's Daughters Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- VA Boston Healthcare System
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Jobst Vascular Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris - Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Alpine Research
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 18 anni
Deve essere sottoposto a una delle seguenti procedure PEI:
- Stent dell'arteria carotidea
- Interventi agli arti inferiori (LEI) per l'ischemia critica degli arti
- LEI per claudicatio
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione nota all'uso di bivalirudina o ENF
- Ischemia acuta degli arti
- Amputazione pianificata indipendentemente dall'esito del PEI
- Dialisi dipendente
- Peso inferiore a 38 kg o superiore a 202 kg
- Storia di qualsiasi diatesi emorragica o grave malattia ematologica
- Anamnesi intracranica: massa, aneurisma, malformazione arterovenosa o emorragia
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi intervento chirurgico (esclusa la biopsia cutanea con punch o rasatura) entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Concomitante intervento coronarico percutaneo
- - Qualsiasi procedura coronarica percutanea, endovascolare o cardiovascolare strutturale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Rapporto internazionale normalizzato > 1,7 entro 24 ore prima della procedura di indicizzazione
- Somministrazione di dosi terapeutiche di ENF entro 30 minuti prima della procedura indice (una bassa dose [≤2000 U] di eparina è consentita durante l'angiogramma diagnostico prima dell'intervento)
- Somministrazione di enoxaparina entro 8 h; altre eparine a basso peso molecolare o fondaparinux entro 24 h; qualsiasi agente orale anti-Xa o antitrombina entro 48 h; o trombolitici, inibitori della glicoproteina o warfarin entro 72 ore prima della procedura indice
- Grave allergia al contrasto che non può essere premedicata
- Procedure eseguite mediante accesso radiale quando sono intese come sito di accesso primario per la procedura di indicizzazione
- Donne incinte o che allattano note o sospette
- Precedente arruolamento in questo studio (MDCO-BIV-12-03)
- - Partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della randomizzazione
- - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bivalirudina
La bivalirudina è stata somministrata come bolo endovenoso (IV) e infusione per tutta la durata della procedura (durata media di 48,6 minuti).
Il bolo (0,75 milligrammi (mg)/chilogrammo [kg]) è stato somministrato tramite somministrazione sistemica IV.
Immediatamente dopo il bolo, è stata iniziata un'infusione endovenosa di bivalirudina alla dose di 1,75 mg/kg/ora (ora) (o 1 mg/kg/ora per i partecipanti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 millilitri/minuto. mL/min]).
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La bivalirudina è un anticoagulante che si lega direttamente alla trombina in modo bivalente e reversibile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Eparina non frazionata
UFH è stato somministrato come bolo IV per tutta la durata della procedura (durata media di 48,6 minuti).
UFH è stata somministrata tramite bolo IV basato sul peso a una dose da 50 unità (U)/kg a 70 U/kg.
Ulteriori dosi in bolo sono state somministrate per uso standard di cura.
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L'eparina non frazionata è un anticoagulante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium Eventi di tipo 3 o superiore (BARC ≥3) Fino a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, come giudicato dal Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 48 ore dopo l'inizio del farmaco in studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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BARC ≥3 include: Tipo 3a-3c: evidenza clinica, di laboratorio e/o di imaging di sanguinamento, che include qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente, sanguinamento che risulta in intervento chirurgico o somministrazione di farmaci vasoattivi EV, sanguinamento evidente con un calo di emoglobina maggiore o uguale a 3 grammi (g)/decilitri (dL) a maggiore o uguale a 5 g/dL, tamponamento cardiaco causato da sanguinamento, emorragia intracranica e sanguinamento intraoculare che compromette la vista. Tipo 4: (sanguinamento correlato all'innesto di bypass coronarico) include sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore, sanguinamento che comporta un reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento, sanguinamento che comporta un trattamento con trasfusione di ≥5 U di sangue intero o globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore; e uscita del tubo toracico ≥2 litri entro un periodo di 24 ore. Tipo 5: emorragia fatale che risulta direttamente in morte clinicamente sospetta o confermata come causa di morte. |
Somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 48 ore dopo l'inizio del farmaco in studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con infarto miocardico (MI), ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), rivascolarizzazione ripetuta non pianificata (URV), decesso e sanguinamento minore fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 48 ore dopo l'inizio del farmaco in studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Le valutazioni degli esiti a 48 ore dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio includono eventi di sanguinamento definiti come BARC di tipo 2 o superiore (BARC ≥2), eventi di sanguinamento definiti come trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) maggiore e TIMI minore ed eventi clinici avversi netti (NACE) come giudicato dal CEC (NACE=morte, IM, ictus/TIA, amputazioni, URV o eventi di sanguinamento definiti come BARC ≥3). Oltre al tipo 3 (a-c), 4 e 5, BARC ≥2 include anche il sanguinamento di tipo 2, che è qualsiasi segno evidente di emorragia perseguibile (più sanguinamento di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, incluso il sanguinamento rilevato solo con l'imaging ) che non soddisfa i criteri per il Tipo 3, 4 o 5, ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di: richiedere un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; che porta al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; sollecitare la valutazione. |
Somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 48 ore dopo l'inizio del farmaco in studio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Partecipanti con IM, ictus/TIA, URV, decesso o sanguinamento minore fino al giorno 30
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio (giorno 1) fino a 30 giorni
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Le valutazioni degli esiti al giorno 30 includono NACE, eventi clinici avversi maggiori (MACE=morte, IM, ictus/TIA, amputazione o URV) e sanguinamento definito come BARC ≥2, come giudicato dal CEC. Oltre al tipo 3 (a-c), 4 e 5, BARC ≥2 include anche il sanguinamento di tipo 2, che è qualsiasi segno evidente di emorragia perseguibile (più sanguinamento di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, incluso il sanguinamento rilevato solo con l'imaging ) che non soddisfa i criteri per il Tipo 3, 4 o 5, ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di: richiedere un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario; che porta al ricovero in ospedale o ad un aumento del livello di assistenza; sollecitare la valutazione. |
Inizio del farmaco in studio (giorno 1) fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCO-BIV-12-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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