ADHDにおける覚醒剤のイベント発生率と効果 (ERESA)
情報が提示される速度を変更すると、ADHD 情報処理に対する覚醒剤の効果が変わる可能性があります。州規制赤字モデルの予測のテスト。
覚醒剤は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の情報処理とタスク パフォーマンスの赤字を軽減します。 リスデキサンフェタミン ジメシレート (LDX) などの長時間作用型のアンフェタミン製剤は、学校での授業を対象とし、教室でのパフォーマンスを向上させるため、特に価値があります。 覚醒剤は ADHD の治療に広く使用されていますが、正確なメカニズムの作用と作業遂行への影響は完全にはわかっていません。
State Regulation Deficit (SRD) モデルによると、ADHD の子供は、変化する環境の要求に応じて、タスク中に覚醒/活性化のレベルを調整することが困難です。 これは、過覚醒状態をダウンレギュレートし、過覚醒状態をアップレギュレートするという問題につながります。 この見解によれば、覚せい剤は、覚醒/活性化レベルを最適化することによって、特に低覚醒/活性化の状態で、(部分的に)治療効果を発揮します。覚醒/活性化レベルは、情報が提示される速度などのイベント率 (ER) などの外因性要因によっても変化する可能性があります。 複数の研究は、非常に速いイベントと非常に遅いイベントの両方が ADHD を持つ個人に問題を引き起こす可能性があることを示唆しており、それぞれ過覚醒状態と過覚醒状態に関連しています。 これらの内因性 (興奮剤) および外因性 (ER) 要因をまとめると、タスクで情報が提示される速度を変更すると、刺激剤の有効性が変化し、最適な刺激剤の用量レベルに影響を与える可能性があるという予測につながります。 より具体的には、ゆっくりとした ER タスクで最適な覚醒剤の 1 回の投与量 (覚醒/活性化レベルが増加するため) は、高 ER タスクでは効果が低くなる可能性があります。 すでに過剰に活性化された状態に覚醒剤を追加すると、関連する問題が悪化する可能性があります。 これが意味することは、最適なパフォーマンスを得るには、異なる環境条件下で異なる用量の覚醒剤が必要になるということです. たとえば、ADHD の子供は、パフォーマンスを最適化するために教室で異なる投与量を必要とする場合があります。 さらに、パフォーマンスの赤字と ER と興奮剤による改善の神経心理学的根拠も不明です。 SRD モデルによると、根底にあるメカニズムは、運動の活性化/準備または努力の調節における特定の問題である可能性があります。 事象関連電位 (ERP)、瞳孔サイズの測定、および心臓の測定により、運動の活性化/準備および努力が ER および類似物質によってどのように影響を受けるかを客観的に見ることができます。
この研究では、研究者はSRDモデルのこれらの予測をテストし、刺激作用の神経生物学的根拠を特定することを目指しています.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
- 主な目的: 病態生理学と基礎科学 この研究の目的は、長時間作用型アンフェタミン製剤の作用機序と刺激作用の神経生物学的基礎に関する知識を拡大することです。 さらに、この研究は、ADHD 児の作業遂行に対する刺激薬の効果と刺激の提示率に関する州規制赤字モデル (SRD) の予測をテストすることを目的としています。 基本的な仮説は、ADHD の子供のパフォーマンスと覚醒剤投薬の効果は、タスクの要求と刺激の提示率に依存するというものです。
- 登録者数：対象者数：ADHD児25名（予定）
- 試験フェーズ: フェーズ III
研究デザイン: この研究は 5 つのフェーズで構成されます。 研究試験の予想される合計期間は、各被験者で 10 週間です。
- フェーズ 1: スクリーニング (第 1 週) 研究の開始時に、広範なスクリーニング手順が実施されます。 スクリーニング訪問では、医師と心理学者がいくつかの手段（アンケート、親へのインタビュー、知能テスト）を使用して、包含および除外基準を確認します。 さらに、医師は、心臓病の家族歴と身体検査を行うことにより、心臓のリスクを評価します。 また、子供たちの身長、体重、血圧も監視されます。
- フェーズ 2: 滴定 (2 ～ 5 週目) スクリーニングで子供が適格であることが示され、親が子供の薬物治療を開始したい場合は、LDX の 4 週間の非盲検滴定に参加できます。 この段階的な漸増手順の目的は、子供の臨床的に最も効果的な用量を決定することです。 LDX は 1 日 30 mg から開始し、必要に応じて 1 日 70 mg まで調整します。 滴定段階では、両親は毎日の日記を記入するよう求められます。 治験の前と治験の各週の終わりに、治験責任医師は症状の変化を測定し、LDX の潜在的な副作用を評価します。 これらの評価には、ADHD 症状のモニタリングと潜在的な薬物副作用の身体検査が含まれます。 さらに、医師は各訪問中に体重、身長、血圧、心拍数を監視します。
- フェーズ 3: LDX の維持 (第 6 ～ 7 週) 子供が LDX を服用するメリットがある場合、約 2 週間治療用量を維持します。
フェーズ 4: DBPC トライアル (8 ～ 9 週目)
- 介入モデル、グループ割り当て: 単一グループ、クロスオーバー デザイン
- 数またはアーム (介入グループの数): 2 つのアーム、被験者内デザイン (被験者ごとに 2 つの治療条件: 実薬 vs. プラセボ)
- マスキング: 二重盲検 (被験者、その両親、研究者は治療条件を知らされません)
- 割り当て: ランダム化
- 研究のエンドポイント分類: NA 研究者は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー (DBPC) 設計を使用する予定です。 子供は、環境設定の変化に応じて効率的な覚醒の修正を測定するコンピューターベースの行動パラダイムで2回テストされます（LDXの最適用量の投与後に1回、プラセボの後に1回）。 調査員は、4 つの異なる ER (1 秒、2 秒、4 秒、8 秒) で Go/No-Go タスクを使用します。 子供たちが直角三角形 (Go 刺激) を見た場合、彼らは反応しなければなりません。子供たちが逆三角形（ノーゴー刺激）を見た場合、彼らは反応を差し控えなければなりません。
親、子供、および実験者は、治療条件を知らされません。 盲目的に、IMPまたはプラセボ（例： LDX カプセルとプラセボ カプセルは完全に同一ではありません。ただし、目隠しをすると違いはほとんどわかりません)。 治療条件 (LDX 対プラセボ) の順序はランダムに割り当てられ、子供間で相殺されます。 治療条件の間には約1週間の間隔があります。 この間、LDX の摂取は継続されます。 各テスト セッションの前に、少なくとも 48 時間のウォッシュ アウト期間があります。 LDX またはプラセボは、テストの朝に与えられます。 各テスト セッションは同じ時刻に行われます。可能な限り日中の影響を最小限に抑えるために午後に、子供がLDXまたはプラセボを服用してから約3〜4時間後が望ましい.
子供たちがコンピューター タスクを実行している間、努力と運動活性化/準備の精神生理学的指標が記録されます: 事象関連電位 (ERP) (EEG を使用)、心拍数 (EEG を使用)、瞳孔サイズ (アイ トラッキングを使用) .
o フェーズ 5: 経過観察 (10 週目) DBPC 試験の終了時に、薬物の使用を中止し、安全性評価のための約 1 週間のウォッシュアウト期間の後、子供を評価します。 この訪問中に、ADHD の可能な代替治療法についても話し合うことができます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADHDの子供（男女）
- 年齢：7歳から上映時12歳まで
- -ADHD（3つのサブタイプの1つ）の正式な診断は、スクリーニング時のDSM-IV（DISC-IV）インタビューのための子供の診断インタビュースケールの管理によって確認されます
- 覚せい剤の使用歴なし（ドラッグナイーブ）
除外基準:
- 併存障害（重度の不安障害または気分障害、自閉症スペクトラム障害、行為障害、チック障害、その他の主要な精神疾患）
- その他の神経障害または慢性疾患/障害
- 80未満の知能指数（IQ）
- 体重22.7kg未満
- 向精神薬の使用（特にモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）の使用）
- 心疾患の病歴、小児または若年成人の早期（突然/予期せぬ）死の家族歴、肥大型心筋症、QT延長症候群（LQTS）を含む臨床的に重要な不整脈、マルファン症候群
- 心疾患を示す身体診察上の異常所見
- 緑内障
- 覚醒剤またはLDXの他の成分に敏感またはアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX)
子供は、DBPC フェーズ (滴定フェーズで決定される) の間、LDX の治療用量を継続します。
各テスト セッションの前に、少なくとも 48 時間のウォッシュ アウト期間があります。最適な用量の LDX は、DRUG ユニットでの検査の朝に投与されます。
DRUGユニットでLDXを服用する際には、目隠しをするために目隠しをします。
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この研究では、LDX の 3 つの異なる用量が使用されます。
他の名前：
事象関連電位 (ERP) と心拍数の測定
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
子供は、DBPC フェーズ (滴定フェーズで決定される) の間、LDX の治療用量を継続します。
各テスト セッションの前に、少なくとも 48 時間のウォッシュ アウト期間があります。プラセボは、DRUG ユニットでのテストの朝に与えられます。
目隠しのために、DRUG ユニットでプラセボを服用する際に子供たちに目隠しをします。
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事象関連電位 (ERP) と心拍数の測定
子供たちは、テストの朝の DBPC フェーズ (フェーズ 4) で、プラセボ カプセルを 1 回だけ服用します。
目隠しの目的で、プラセボを服用するときは子供たちに目隠しをします.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスデータ (コンピューター化された Go-No Go タスクによる)
時間枠：2 週間 (試験の 8 ～ 9 週目)
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2 週間 (試験の 8 ～ 9 週目)
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精神生理学的データ
時間枠：2 週間 (試験の 8 ～ 9 週目)
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2 週間 (試験の 8 ～ 9 週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rudy van Coster, MD, PhD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Herbert Roeyers, PhD、University Ghent
- 主任研究者：Edmund Sonuga-Barke, PhD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/2013/481
- 2013-001530-18 (EudraCT番号)
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