Taxa de eventos e efeitos de estimulantes no TDAH (ERESA)

• Objetivo principal: fisiopatologia e ciência básica O objetivo deste estudo é ampliar o conhecimento do mecanismo de ação das formulações de anfetaminas de ação prolongada e as bases neurobiológicas da ação estimulante. Além disso, este estudo tem como objetivo testar as previsões do State Regulation Deficit Model (SRD) para o efeito da medicação estimulante e taxa de apresentação de estímulos no desempenho de tarefas de crianças com TDAH. A hipótese básica é que o desempenho de crianças com TDAH e o efeito da medicação estimulante dependerão das demandas da tarefa e da taxa de apresentação dos estímulos.
• Inscrição: número de Sujeitos: 25 crianças com TDAH (Antecipado)
• Fase de estudo: fase III

• Desenho do Estudo: Este estudo compreenderá 5 fases. A duração total esperada do ensaio do estudo é de 10 semanas para cada sujeito.

  • Fase 1: triagem (semana 1) No início do estudo, será realizado um extenso procedimento de triagem. Na visita de triagem, um médico e um psicólogo verificarão os critérios de inclusão e exclusão por meio de diversos instrumentos (questionários, entrevista com os pais, teste de inteligência). Além disso, o médico avaliará os riscos cardíacos por meio do histórico familiar de doenças cardíacas e do exame físico. Também o comprimento, peso e pressão arterial das crianças serão monitorados.
  • Fase 2: titulação (semana 2 - 5) Se a triagem indicar que a criança é elegível e os pais desejarem iniciar um tratamento medicamentoso para a criança, eles podem participar de uma titulação aberta de 4 semanas de LDX. O objetivo deste procedimento de titulação passo a passo é determinar a dose clinicamente mais eficaz para a criança. O LDX será iniciado na dose de 30mg/dia e ajustado para 70mg/dia se necessário. Durante a fase de titulação, os pais serão solicitados a preencher um diário. Antes do teste do medicamento e ao final de cada semana do teste do medicamento, os investigadores medirão a mudança dos sintomas e avaliarão os possíveis efeitos colaterais do LDX. Essas avaliações incluirão o monitoramento dos sintomas do TDAH e o exame físico para possíveis efeitos colaterais dos medicamentos. Além disso, o médico monitorará peso, comprimento, pressão arterial e frequência cardíaca durante cada visita.
  • Fase 3: manutenção de LDX (semana 6 - 7) Se a criança se beneficiar tomando LDX, ela manterá sua dose terapêutica por aproximadamente duas semanas.

  • Fase 4: teste de DBPC (semana 8 - 9)

    • Modelo de intervenção, atribuição de grupo: grupo único, design cruzado
    • Número ou braços (número de grupos de intervenção): 2 braços, projeto dentro do sujeito (2 condições de tratamento para cada sujeito: medicação ativa vs. placebo)
    • Mascaramento: duplo-cego (indivíduos, seus pais e investigadores serão cegos para as condições do tratamento)
    • Alocação: aleatória
    • Classificação do ponto final do estudo: NA Os investigadores planejam usar um design randomizado duplo-cego controlado por placebo (DBPC). As crianças serão testadas duas vezes (uma vez após a administração da dose ideal de LDX e uma vez após o placebo) com um paradigma comportamental baseado em computador que mede a modificação eficiente da excitação em resposta a mudanças nas configurações ambientais. Os investigadores usarão uma tarefa Go/No-Go com 4 ERs diferentes (1 seg, 2 seg, 4 seg, 8 seg). Se as crianças virem um triângulo vertical (estímulo Go), elas devem responder; se as crianças virem um triângulo invertido (estímulo No-Go), elas devem abster-se de responder.

Pais, crianças e experimentadores serão cegos para as condições de tratamento. Para fins de cegueira, vamos vendar as crianças quando tomarem IMP ou placebo (p. As cápsulas de LDX e placebo não são completamente idênticas; no entanto, a diferença é quase imperceptível quando se está com os olhos vendados). A ordem das condições de tratamento (LDX vs. placebo) será atribuída aleatoriamente e contrabalançada entre as crianças. Entre as condições de tratamento haverá um intervalo de aproximadamente 1 semana. Durante esses intervalos, a ingestão de LDX será continuada. Antes de cada sessão de teste, haverá um período de washout de pelo menos 48 horas; o LDX ou placebo é administrado na manhã do teste. Cada sessão de teste ocorrerá na mesma hora do dia; preferencialmente à tarde para minimizar os possíveis efeitos da hora do dia e aproximadamente 3-4 horas após a criança ter tomado LDX ou placebo.

Enquanto as crianças realizam a tarefa do computador, serão registrados índices psicofisiológicos de esforço e ativação/preparação motora: potenciais relacionados a eventos (ERP) (por meio de EEG), frequência cardíaca (por meio de EEG) e tamanho da pupila (por meio de rastreamento ocular) .

o Fase 5: consulta de acompanhamento (semana 10) No final do estudo DBPC, o medicamento será interrompido e as crianças serão avaliadas após aproximadamente 1 semana de período de washout para avaliação de segurança. Durante esta visita, possíveis tratamentos alternativos para o TDAH também podem ser discutidos.