Częstość zdarzeń i efekty używek w ADHD (ERESA)

• Cel podstawowy: patofizjologia i nauki podstawowe Celem pracy jest poszerzenie wiedzy na temat mechanizmu działania preparatów długodziałających amfetamin oraz neurobiologicznych podstaw działania stymulantów. Ponadto niniejsze badanie ma na celu przetestowanie przewidywań Modelu Deficytu Regulacji Stanu (SRD) pod kątem wpływu leków pobudzających i szybkości prezentacji bodźców na wykonywanie zadań przez dzieci z ADHD. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wydajność dzieci z ADHD i efekt działania leków pobudzających będzie zależał od wymagań zadaniowych i tempa prezentacji bodźców.
• Zapisy: liczba uczestników: 25 dzieci z ADHD (przewidywane)
• Faza studiów: faza III

• Projekt badania: To badanie będzie składać się z 5 etapów. Przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi 10 tygodni dla każdego uczestnika.

  • Faza 1: badanie przesiewowe (tydzień 1) Na początku badania zostanie przeprowadzona szeroko zakrojona procedura przesiewowa. Podczas wizyty przesiewowej lekarz i psycholog ustalają kryteria włączenia i wyłączenia za pomocą kilku narzędzi (kwestionariusze, wywiad z rodzicami, test inteligencji). Ponadto lekarz oceni ryzyko sercowe na podstawie wywiadu rodzinnego w kierunku chorób serca i badania fizykalnego. Monitorowana będzie również długość, waga i ciśnienie krwi dzieci.
  • Faza 2: miareczkowanie (tydzień 2 - 5) Jeśli badanie przesiewowe wykaże, że dziecko się kwalifikuje, a rodzice chcieliby rozpocząć leczenie farmakologiczne swojego dziecka, mogą wziąć udział w 4-tygodniowym otwartym miareczkowaniu LDX. Celem tej stopniowej procedury miareczkowania jest określenie najskuteczniejszej klinicznie dawki dla dziecka. LDX rozpocznie się od dawki 30 mg/dobę i w razie potrzeby zostanie dostosowana do 70 mg/dobę. W fazie miareczkowania rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka. Przed próbą lekową i pod koniec każdego tygodnia próby lekowej badacze zmierzą zmianę objawów i ocenią potencjalne skutki uboczne LDX. Oceny te będą obejmować monitorowanie objawów ADHD i badanie fizykalne pod kątem potencjalnych skutków ubocznych leków. Ponadto podczas każdej wizyty lekarz będzie monitorował wagę, wzrost, ciśnienie krwi i tętno.
  • Faza 3: utrzymanie dawki LDX (tydzień 6 - 7) Jeśli dziecko odniesie korzyść z przyjmowania LDX, będzie ono utrzymywać dawkę terapeutyczną przez około dwa tygodnie.

  • Faza 4: Próba DBPC (tydzień 8-9)

    • Model interwencji, przydział do grup: pojedyncza grupa, projekt krzyżowy
    • Liczba lub ramiona (liczba grup interwencyjnych): 2 ramiona, schemat wewnątrzobiektowy (2 warunki leczenia dla każdego pacjenta: aktywny lek vs. placebo)
    • Maskowanie: podwójnie ślepa próba (badani, ich rodzice i badacze będą ślepi na warunki leczenia)
    • Przydział: losowy
    • Klasyfikacja punktu końcowego badania: nie dotyczy. Badacze planują użyć randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego (DBPC). Dzieci zostaną dwukrotnie przebadane (raz po podaniu optymalnej dawki LDX i raz po placebo) za pomocą komputerowego paradygmatu behawioralnego, który mierzy efektywną modyfikację pobudzenia w odpowiedzi na zmieniające się warunki środowiskowe. Badacze użyją zadania Go/No-Go z 4 różnymi ER (1 sek., 2 sek., 4 sek., 8 sek.). Jeśli dzieci zobaczą pionowy trójkąt (bodziec Go), muszą zareagować; jeśli dzieci zobaczą odwrócony trójkąt (bodziec No-Go), muszą powstrzymać się od odpowiedzi.

Rodzice, dzieci i eksperymentatorzy będą ślepi na warunki leczenia. W celu zaślepienia będziemy zawiązywać oczy dzieciom podczas przyjmowania IMP lub placebo (np. Kapsułki LDX i placebo nie są całkowicie identyczne; jednak różnica jest ledwo zauważalna, gdy ktoś ma zasłonięte oczy). Kolejność warunków leczenia (LDX vs. placebo) zostanie przydzielona losowo i zrównoważona wśród dzieci. Pomiędzy warunkami leczenia będzie przerwa około 1 tygodnia. Podczas tych przerw przyjmowanie LDX będzie kontynuowane. Przed każdą sesją testową nastąpi co najmniej 48-godzinny okres wymywania; LDX lub placebo podaje się rano w dniu badania. Każda sesja testowa odbędzie się o tej samej porze dnia; najlepiej po południu, aby zminimalizować możliwe skutki pory dnia i około 3-4 godziny po przyjęciu przez dziecko LDX lub placebo.

Podczas wykonywania zadania komputerowego przez dzieci rejestrowane będą psychofizjologiczne wskaźniki wysiłku i aktywacji/przygotowania motorycznego: potencjały związane z wydarzeniem (ERP) (za pomocą EEG), tętno (za pomocą EEG) i rozmiar źrenicy (za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych) .

o Faza 5: wizyta kontrolna (tydzień 10) Pod koniec badania DBPC lek zostanie zatrzymany, a dzieci zostaną ocenione po około 1 tygodniu okresu wypłukiwania w celu oceny bezpieczeństwa. Podczas tej wizyty można również omówić możliwe alternatywne metody leczenia ADHD.