Tasa de eventos y efectos de los estimulantes en el TDAH (ERESA)

• Propósito principal: fisiopatología y ciencia básica El objetivo de este estudio es ampliar el conocimiento del mecanismo de acción de las formulaciones de anfetaminas de acción prolongada y la base neurobiológica de la acción estimulante. Además, este estudio tiene como objetivo probar las predicciones del Modelo de Déficit de Regulación Estatal (SRD) para el efecto de la medicación estimulante y la tasa de presentación de estímulos en el desempeño de tareas de niños con TDAH. La hipótesis básica es que el rendimiento de los niños con TDAH y el efecto de la medicación estimulante dependerán de las demandas de la tarea y la tasa de presentación de los estímulos.
• Matrícula: número de Sujetos: 25 niños con TDAH (Anticipado)
• Fase de estudio: fase III

• Diseño del estudio: Este estudio comprenderá 5 fases. La duración total prevista del ensayo del estudio es de 10 semanas para cada sujeto.

  • Fase 1: cribado (semana 1) Al comienzo del estudio se llevará a cabo un extenso procedimiento de cribado. En la visita de selección, un médico y un psicólogo determinarán los criterios de inclusión y exclusión mediante el uso de varios instrumentos (cuestionarios, entrevista con los padres, prueba de inteligencia). Además, el médico evaluará los riesgos cardíacos tomando los antecedentes familiares de enfermedades cardíacas y un examen físico. También se controlará la longitud, el peso y la presión arterial de los niños.
  • Fase 2: titulación (semana 2 - 5) Si la evaluación indica que el niño es elegible y los padres desean comenzar un tratamiento con medicamentos para su hijo, pueden participar en una titulación abierta de 4 semanas de LDX. El objetivo de este procedimiento de titulación paso a paso es determinar la dosis clínicamente más efectiva para el niño. LDX se iniciará con una dosis de 30 mg/día y se ajustará hasta 70 mg/día si es necesario. Durante la fase de titulación se les pedirá a los padres que completen un diario. Antes del ensayo con medicamentos y al final de cada semana del ensayo con medicamentos, los investigadores medirán los cambios en los síntomas y evaluarán los posibles efectos secundarios de LDX. Estas evaluaciones incluirán el control de los síntomas del TDAH y un examen físico para detectar posibles efectos secundarios de los medicamentos. Además, el médico controlará el peso, la longitud, la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante cada visita.
  • Fase 3: mantenimiento de LDX (semana 6 - 7) Si el niño se beneficia tomando LDX, mantendrá su dosis terapéutica durante aproximadamente dos semanas.

  • Fase 4: ensayo DBPC (semana 8 - 9)

    • Modelo de intervención, asignación grupal: grupo único, diseño cruzado
    • Número de brazos (número de grupos de intervención): 2 brazos, diseño dentro del sujeto (2 condiciones de tratamiento para cada sujeto: medicación activa frente a placebo)
    • Enmascaramiento: doble ciego (sujetos, sus padres e investigadores serán ciegos a las condiciones del tratamiento)
    • Asignación: aleatoria
    • Clasificación del punto final del estudio: NA Los investigadores planean utilizar un diseño cruzado controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado (DBPC). Los niños serán evaluados dos veces (una vez después de la administración de la dosis óptima de LDX y otra después del placebo) con un paradigma conductual basado en computadora que mide la modificación eficiente de la excitación en respuesta a entornos ambientales cambiantes. Los investigadores utilizarán una tarea Go/No-Go con 4 ER diferentes (1 segundo, 2 segundos, 4 segundos, 8 segundos). Si los niños ven un triángulo recto (estímulo Go) tienen que responder; si los niños ven un triángulo invertido (estímulo No-Go) deben abstenerse de responder.

Los padres, los niños y los experimentadores estarán ciegos a las condiciones del tratamiento. Con fines de cegamiento, vendaremos los ojos de los niños cuando tomen IMP o placebo (p. Las cápsulas de LDX y de placebo no son completamente idénticas; sin embargo, la diferencia es apenas perceptible cuando uno tiene los ojos vendados). El orden de las condiciones de tratamiento (LDX frente a placebo) se asignará al azar y se equilibrará entre los niños. Entre las condiciones de tratamiento habrá un intervalo de aproximadamente 1 semana. Durante estos intervalos se continuará con la ingesta de LDX. Antes de cada sesión de prueba habrá un período de lavado de al menos 48 horas; el LDX o el placebo se administran la mañana de la prueba. Cada sesión de prueba tendrá lugar a la misma hora del día; preferiblemente por la tarde para minimizar los posibles efectos de la hora del día y aproximadamente 3-4 horas después de que el niño haya tomado LDX o placebo.

Mientras los niños realizan la tarea informática, se registrarán índices psicofisiológicos de esfuerzo y activación/preparación motora: potenciales relacionados con eventos (ERP) (mediante EEG), frecuencia cardíaca (mediante EEG) y tamaño de la pupila (mediante seguimiento ocular). .

o Fase 5: visita de seguimiento (semana 10) Al final del ensayo DBPC, se suspenderá el fármaco y se evaluará a los niños después de aproximadamente 1 semana de período de lavado para evaluar la seguridad. Durante esta visita también se pueden discutir posibles tratamientos alternativos para el TDAH.