Tasso di eventi ed effetti degli stimolanti nell'ADHD (ERESA)

• Scopo primario: fisiopatologia e scienza di base Lo scopo di questo studio è quello di ampliare la conoscenza del meccanismo d'azione delle formulazioni a lunga durata d'azione delle anfetamine e le basi neurobiologiche dell'azione stimolante. Inoltre, questo studio mira a testare le previsioni dello State Regulation Deficit Model (SRD) per l'effetto del farmaco stimolante e il tasso di presentazione degli stimoli sull'esecuzione del compito dei bambini con ADHD. L'ipotesi di base è che le prestazioni dei bambini con ADHD e l'effetto dei farmaci stimolanti dipenderanno dalle richieste del compito e dal tasso di presentazione degli stimoli.
• Iscrizione: numero di Soggetti: 25 bambini con ADHD (Previsti)
• Fase di studio: fase III

• Progettazione dello studio: questo studio comprenderà 5 fasi. La durata totale prevista della sperimentazione dello studio è di 10 settimane per ciascun soggetto.

  • Fase 1: screening (settimana 1) All'inizio dello studio verrà intrapresa un'ampia procedura di screening. Alla visita di screening, un medico e uno psicologo verificheranno i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando diversi strumenti (questionari, colloquio con i genitori, test di intelligenza). Inoltre, il medico valuterà i rischi cardiaci prendendo la storia familiare per le malattie cardiache e l'esame fisico. Verranno monitorati anche l'altezza, il peso e la pressione arteriosa dei bambini.
  • Fase 2: titolazione (settimana 2 - 5) Se lo screening indica che il bambino è idoneo e i genitori vorrebbero iniziare un trattamento farmacologico per il loro bambino, possono partecipare a una titolazione in aperto di 4 settimane di LDX. Lo scopo di questa procedura di titolazione graduale è determinare la dose clinicamente più efficace per il bambino. LDX verrà avviato con una dose di 30 mg/giorno e aggiustato fino a 70 mg/giorno se necessario. Durante la fase di titolazione verrà chiesto ai genitori di compilare un diario giornaliero. Prima della sperimentazione farmacologica e alla fine di ogni settimana della sperimentazione farmacologica, gli investigatori misureranno il cambiamento dei sintomi e valuteranno i potenziali effetti collaterali di LDX. Queste valutazioni includeranno il monitoraggio dei sintomi dell'ADHD e l'esame fisico per potenziali effetti collaterali del farmaco. Inoltre, il medico monitorerà il peso, la lunghezza, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante ogni visita.
  • Fase 3: mantenimento di LDX (settimana 6 - 7) Se il bambino trae beneficio dall'assunzione di LDX, manterrà la sua dose terapeutica per circa due settimane.

  • Fase 4: prova DBPC (settimana 8 - 9)

    • Modello di intervento, assegnazione di gruppo: singolo gruppo, disegno trasversale
    • Numero o bracci (numero di gruppi di intervento): 2 bracci, progettazione all'interno del soggetto (2 condizioni di trattamento per ciascun soggetto: farmaco attivo vs. placebo)
    • Mascheramento: in doppio cieco (i soggetti, i loro genitori e gli investigatori saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento)
    • Allocazione: randomizzata
    • Classificazione dell'endpoint dello studio: NA I ricercatori prevedono di utilizzare un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (DBPC). I bambini saranno testati due volte (una volta dopo la somministrazione della dose ottimale di LDX e una volta dopo il placebo) con un paradigma comportamentale basato su computer che misura la modifica efficiente dell'eccitazione in risposta al cambiamento delle impostazioni ambientali. Gli investigatori utilizzeranno un'attività Go/No-Go con 4 diversi ER (1 sec, 2 sec, 4 sec, 8 sec). Se i bambini vedono un triangolo verticale (Go stimolo) devono rispondere; se i bambini vedono un triangolo rovesciato (stimolo No-Go) devono astenersi dalla risposta.

Genitori, bambini e sperimentatori saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento. A scopo di accecamento benderemo i bambini durante l'assunzione di IMP o placebo (ad es. Le capsule LDX e placebo non sono completamente identiche; tuttavia, la differenza è appena percettibile quando si è bendati). L'ordine delle condizioni di trattamento (LDX vs. placebo) sarà assegnato in modo casuale e controbilanciato tra i bambini. Tra le condizioni di trattamento ci sarà un intervallo di circa 1 settimana. Durante questi intervalli l'assunzione di LDX continuerà. Prima di ogni sessione di test è previsto un periodo di washout di almeno 48 ore; l'LDX o il placebo viene somministrato la mattina del test. Ogni sessione di test si svolgerà alla stessa ora del giorno; preferibilmente nel pomeriggio per ridurre al minimo i possibili effetti dell'ora del giorno e circa 3-4 ore dopo che il bambino ha assunto LDX o placebo.

Mentre i bambini eseguono il compito al computer, verranno registrati gli indici psicofisiologici dello sforzo e dell'attivazione/preparazione motoria: potenziali correlati all'evento (ERP) (utilizzando l'EEG), frequenza cardiaca (utilizzando l'EEG) e dimensioni della pupilla (utilizzando l'eye tracking) .

o Fase 5: visita di follow-up (settimana 10) Al termine della sperimentazione DBPC, il farmaco verrà interrotto ei bambini saranno valutati dopo circa 1 settimana di periodo di sospensione per la valutazione della sicurezza. Durante questa visita si possono anche discutere possibili trattamenti alternativi per l'ADHD.