Taux d'événements et effets des stimulants dans le TDAH (ERESA)

• Objectif principal : physiopathologie et sciences fondamentales L'objectif de cette étude est d'élargir les connaissances sur le mécanisme d'action des formulations d'amphétamines à action prolongée et sur les bases neurobiologiques de l'action stimulante. En outre, cette étude vise à tester les prédictions du modèle de déficit de régulation de l'État (SRD) pour l'effet des médicaments stimulants et du taux de présentation des stimuli sur l'exécution des tâches des enfants atteints de TDAH. L'hypothèse de base est que la performance des enfants atteints de TDAH et l'effet des médicaments stimulants dépendront des exigences de la tâche et du taux de présentation des stimuli.
• Inscription : nombre de sujets : 25 enfants atteints de TDAH (prévu)
• Phase d'étude : phase III

• Conception de l'étude : Cette étude comprendra 5 phases. La durée totale prévue de l'étude est de 10 semaines pour chaque sujet.

  • Phase 1 : dépistage (semaine 1) Au début de l'étude, une vaste procédure de dépistage sera entreprise. Lors de la visite de dépistage, un médecin et un psychologue vérifieront les critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide de plusieurs instruments (questionnaires, entretien avec les parents, test d'intelligence). De plus, le médecin évaluera les risques cardiaques en prenant les antécédents familiaux de maladie cardiaque et en effectuant un examen physique. La taille, le poids et la tension artérielle des enfants seront également surveillés.
  • Phase 2 : titration (semaine 2 - 5) Si le dépistage indique que l'enfant est éligible et que les parents souhaitent commencer un traitement médicamenteux pour leur enfant, ils peuvent participer à une titration ouverte de 4 semaines de LDX. Le but de cette procédure de titration par étapes est de déterminer la dose cliniquement la plus efficace pour l'enfant. Le LDX sera débuté à une dose de 30 mg/jour et ajusté jusqu'à 70 mg/jour si nécessaire. Pendant la phase de titrage, les parents seront invités à remplir un journal quotidien. Avant l'essai de médicament et à la fin de chaque semaine de l'essai de médicament, les enquêteurs mesureront l'évolution des symptômes et évalueront les effets secondaires potentiels du LDX. Ces évaluations comprendront la surveillance des symptômes du TDAH et un examen physique des effets secondaires potentiels des médicaments. De plus, le médecin surveillera le poids, la taille, la tension artérielle et la fréquence cardiaque lors de chaque visite.
  • Phase 3 : maintien du LDX (semaine 6 - 7) Si l'enfant bénéficie de la prise de LDX, il maintiendra sa dose thérapeutique pendant environ deux semaines.

  • Phase 4 : essai DBPC (semaines 8 à 9)

    • Modèle d'intervention, affectation de groupe : groupe unique, conception croisée
    • Nombre de bras (nombre de groupes d'intervention) : 2 bras, conception intra-sujet (2 conditions de traitement pour chaque sujet : médicament actif contre placebo)
    • Masquage : en double aveugle (les sujets, leurs parents et les enquêteurs seront aveugles aux conditions de traitement)
    • Attribution : randomisée
    • Classification des critères d'évaluation de l'étude : NA Les enfants seront testés deux fois (une fois après l'administration de la dose optimale de LDX et une fois après le placebo) avec un paradigme comportemental informatisé qui mesure la modification efficace de l'excitation en réponse à l'évolution des paramètres environnementaux. Les enquêteurs utiliseront une tâche Go/No-Go avec 4 ER différentes (1 s, 2 s, 4 s, 8 s). Si les enfants voient un triangle vertical (stimulus Go), ils doivent réagir ; si les enfants voient un triangle inversé (stimulus No-Go), ils doivent s'abstenir de répondre.

Les parents, les enfants et les expérimentateurs seront aveugles aux conditions de traitement. À des fins de mise en aveugle, nous banderons les yeux des enfants lors de la prise d'IMP ou d'un placebo (par ex. Les gélules de LDX et de placebo ne sont pas complètement identiques ; cependant, la différence est à peine perceptible lorsque l'on a les yeux bandés). L'ordre des conditions de traitement (LDX vs placebo) sera attribué au hasard et contrebalancé entre les enfants. Entre les conditions de traitement, il y aura un intervalle d'environ 1 semaine. Pendant ces intervalles, l'apport de LDX se poursuivra. Avant chaque session de test, il y aura une période de sevrage d'au moins 48 heures ; le LDX ou le placebo est administré le matin du test. Chaque session de test aura lieu à la même heure de la journée ; de préférence l'après-midi pour minimiser les effets possibles sur l'heure de la journée et environ 3 à 4 heures après que l'enfant ait pris du LDX ou un placebo.

Pendant que les enfants effectuent la tâche informatique, des indices psychophysiologiques d'effort et d'activation/préparation motrice seront enregistrés : potentiels liés à l'événement (ERP) (en utilisant l'EEG), fréquence cardiaque (en utilisant l'EEG) et taille de la pupille (en utilisant l'oculométrie) .

o Phase 5 : visite de suivi (semaine 10) À la fin de l'essai DBPC, le médicament sera arrêté et les enfants seront évalués après environ 1 semaine de période de sevrage pour l'évaluation de la sécurité. Au cours de cette visite, d'éventuels traitements alternatifs pour le TDAH peuvent également être discutés.