Az események gyakorisága és a stimulánsok hatásai az ADHD-ben (ERESA)

• Elsődleges cél: kórélettan és alaptudomány A tanulmány célja az amfetaminok hosszan tartó hatásmechanizmusának hatásmechanizmusának és a stimuláns hatás neurobiológiai alapjainak ismerete bővítése. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az Állami Szabályozási Deficit Modell (SRD) előrejelzéseit a stimuláns gyógyszerek hatására és az ingerek bemutatásának sebességére az ADHD-s gyermekek feladatteljesítményére. Az alaphipotézis az, hogy az ADHD-s gyermekek teljesítménye és a stimuláns gyógyszerek hatása a feladatigénytől és az ingerek megjelenési sebességétől függ.
• Beiratkozás: alanyok száma: 25 ADHD-s gyermek (előreláthatólag)
• Vizsgálati szakasz: III

• A tanulmány tervezése: Ez a tanulmány 5 szakaszból áll. A vizsgálat várható teljes időtartama alanyonként 10 hét.

  • 1. fázis: szűrés (1. hét) A vizsgálat elején kiterjedt szűrési eljárásra kerül sor. A szűrővizsgálaton az orvos és a pszichológus több eszköz (kérdőív, szülői interjú, intelligencia teszt) segítségével megállapítja a befogadási és kizárási kritériumokat. Ezen túlmenően az orvos felméri a szívkockázatot a családi anamnézis alapján szívbetegség és fizikális vizsgálat alapján. A gyerekek hosszát, súlyát és vérnyomását is ellenőrizni fogják.
  • 2. fázis: titrálás (2-5. hét) Ha a szűrés azt jelzi, hogy a gyermek alkalmas, és a szülők szeretnének gyógyszeres kezelést kezdeni gyermekük számára, akkor részt vehetnek az LDX 4 hetes nyílt titrálásában. Ennek a fokozatos titrálási eljárásnak a célja a gyermek klinikailag leghatékonyabb dózisának meghatározása. Az LDX-et napi 30 mg-os adaggal kezdik, és szükség esetén 70 mg-ra emelik. A titrálási szakaszban a szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy napi naplót. A gyógyszeres vizsgálat előtt és a gyógyszeres vizsgálat minden hetének végén a vizsgálók mérik a tünetek változását és értékelik az LDX lehetséges mellékhatásait. Ezek az értékelések magukban foglalják az ADHD tüneteinek nyomon követését és a lehetséges gyógyszermellékhatások fizikális vizsgálatát. Ezenkívül az orvos minden látogatás során figyelemmel kíséri a súlyt, a hosszt, a vérnyomást és a pulzusszámot.
  • 3. fázis: az LDX fenntartása (6-7. hét) Ha a gyermeknek előnyös az LDX szedése, körülbelül két hétig fenntartja a terápiás dózisát.

  • 4. fázis: DBPC-próba (8–9. hét)

    • Beavatkozási modell, csoportos hozzárendelés: egycsoportos, cross-over tervezés
    • Szám vagy karok (beavatkozási csoportok száma): 2 kar, alanyon belüli elrendezés (2 kezelési feltétel minden alanyhoz: aktív gyógyszer vs. placebo)
    • Maszkolás: kettős vak (az alanyok, szüleik és a nyomozók vakok lesznek a kezelés körülményeire)
    • Kiosztás: randomizált
    • A vizsgálat végpontjainak besorolása: NA A vizsgálók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési (DBPC) tervezést terveznek. A gyerekeket kétszer (egyszer az optimális dózis LDX beadása után, egyszer pedig placebo után) tesztelik egy számítógép-alapú viselkedési paradigmával, amely a változó környezeti beállításokra adott válaszként méri az izgalom hatékony módosítását. A nyomozók egy Go/No-Go feladatot használnak 4 különböző ER-vel (1 mp, 2 mp, 4 mp, 8 mp). Ha a gyerekek függőleges háromszöget látnak (Go stimulus), reagálniuk kell; Ha a gyerekek egy fordított háromszöget látnak (No-Go inger), akkor vissza kell tartaniuk a válaszadást.

A szülők, a gyerekek és a kísérletezők vakok lesznek a kezelés körülményeire. Vakítás céljából bekötjük a gyermekek szemét, ha IMP-t vagy placebót szedünk (pl. Az LDX és a placebo kapszula nem teljesen azonos; a különbség azonban bekötött szemmel alig észrevehető). A kezelési feltételek sorrendjét (LDX vs. placebo) véletlenszerűen osztják ki és ellensúlyozzák a gyermekek között. A kezelési feltételek között körülbelül 1 hét szünet lesz. Ezen időszakok alatt az LDX bevitel folytatódik. Minden vizsgálat előtt legalább 48 órás kimosási időszakot kell tartani; az LDX-et vagy a placebót a vizsgálat reggelén adják be. Minden tesztelési ülésre ugyanabban a napszakban kerül sor; lehetőleg délután, hogy minimalizáljuk a napszak lehetséges hatásait, és körülbelül 3-4 órával azután, hogy a gyermek LDX-et vagy placebót kapott.

Amíg a gyerekek számítógépes feladatot hajtanak végre, rögzítésre kerülnek az erőfeszítés és a motoros aktiválás/felkészülés pszichofiziológiai mutatói: eseményfüggő potenciálok (ERP) (EEG használatával), pulzusszám (EEG használatával) és pupillaméret (szemkövetéssel) .

o 5. fázis: ellenőrző látogatás (10. hét) A DBPC vizsgálat végén a gyógyszert leállítják, és a gyermekeket körülbelül 1 hetes kimosási időszak után értékelik a biztonságosság értékelése céljából. A látogatás során az ADHD lehetséges alternatív kezeléseiről is szó esik.