Частота событий и эффекты стимуляторов при СДВГ (ERESA)

• Основная цель: патофизиология и фундаментальная наука. Целью данного исследования является расширение знаний о механизме действия препаратов длительного действия амфетаминов и нейробиологической основе стимулирующего действия. Кроме того, это исследование направлено на проверку прогнозов модели дефицита государственного регулирования (SRD) в отношении влияния стимулирующих препаратов и частоты предъявления стимулов на выполнение задач детьми с СДВГ. Основная гипотеза состоит в том, что работоспособность детей с СДВГ и эффект стимулирующих препаратов будут зависеть от требований к выполнению заданий и частоты предъявления стимулов.
• Зачисление: количество субъектов: 25 детей с СДВГ (ожидается)
• Фаза исследования: фаза III

• Дизайн исследования: Это исследование будет состоять из 5 этапов. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет 10 недель для каждого субъекта.

  • Фаза 1: скрининг (неделя 1) В начале исследования будет проведена обширная процедура скрининга. Во время скринингового визита врач и психолог установят критерии включения и исключения, используя несколько инструментов (анкеты, опрос родителей, тест интеллекта). Кроме того, врач оценит сердечные риски, взяв семейный анамнез на наличие сердечных заболеваний и медицинский осмотр. Также будут контролировать рост, вес и артериальное давление детей.
  • Фаза 2: титрование (неделя 2–5) Если скрининг показывает, что ребенок соответствует критериям, и родители хотели бы начать медикаментозное лечение своего ребенка, они могут участвовать в 4-недельном открытом титровании LDX. Целью этой процедуры поэтапного титрования является определение клинически наиболее эффективной дозы для ребенка. LDX будет начинаться с дозы 30 мг/день и при необходимости будет увеличена до 70 мг/день. Во время фазы титрования родителей попросят заполнить ежедневный дневник. Перед испытанием лекарства и в конце каждой недели испытания лекарства исследователи будут измерять изменение симптомов и оценивать потенциальные побочные эффекты LDX. Эти оценки будут включать мониторинг симптомов СДВГ и физическое обследование на предмет потенциальных побочных эффектов лекарств. Кроме того, врач будет контролировать вес, рост, артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время каждого визита.
  • Фаза 3: поддержание LDX (6–7 неделя) Если ребенку помогает прием LDX, он/она будет поддерживать свою терапевтическую дозу примерно в течение двух недель.

  • Фаза 4: испытание DBPC (неделя 8–9)

    • Модель вмешательства, групповое задание: одна группа, перекрестный дизайн
    • Количество или группы (количество групп вмешательства): 2 группы, внутрисубъектный дизайн (2 условия лечения для каждого субъекта: активное лекарство или плацебо)
    • Маскировка: двойной слепой (испытуемые, их родители и исследователи не будут знать условий лечения)
    • Распределение: случайное
    • Классификация конечной точки исследования: нет данных. Исследователи планируют использовать рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн (DBPC). Детей будут тестировать дважды (один раз после введения оптимальной дозы LDX и один раз после плацебо) с помощью компьютерной поведенческой парадигмы, которая измеряет эффективную модификацию возбуждения в ответ на изменение условий окружающей среды. Сыщики будут использовать задачу «Годен/Никогда» с 4 различными ER (1 сек, 2 сек, 4 сек, 8 сек). Если дети видят прямоугольный треугольник (стимул «Иди»), они должны отреагировать; если дети видят перевернутый треугольник (нежелательный стимул), они должны воздержаться от ответа.

Родители, дети и экспериментаторы будут слепы к условиям лечения. Для слепых целей мы будем завязывать глаза детям, когда они принимают ИЛП или плацебо (например, Капсулы LDX и плацебо не полностью идентичны; однако разница едва заметна, если завязать глаза). Порядок условий лечения (LDX против плацебо) будет определяться случайным образом и уравновешиваться для детей. Между условиями лечения будет интервал примерно в 1 неделю. В течение этих интервалов прием LDX будет продолжаться. Перед каждым сеансом тестирования будет период вымывания продолжительностью не менее 48 часов; LDX или плацебо даются утром в день тестирования. Каждый сеанс тестирования будет проходить в одно и то же время суток; желательно во второй половине дня, чтобы свести к минимуму возможные эффекты времени суток, и примерно через 3-4 часа после того, как ребенок принял LDX или плацебо.

Во время выполнения детьми компьютерного задания будут регистрироваться психофизиологические показатели усилия и двигательной активации/подготовки: потенциалы, связанные с событием (ССП) (с помощью ЭЭГ), частота сердечных сокращений (с помощью ЭЭГ) и размер зрачка (с помощью айтрекинга). .

o Фаза 5: контрольный визит (10-я неделя) В конце исследования DBPC прием препарата будет прекращен, и дети будут обследованы примерно через 1 неделю периода вымывания для оценки безопасности. Во время этого визита также могут быть обсуждены возможные альтернативные методы лечения СДВГ.