Hændelsesfrekvens og virkninger af stimulerende midler ved ADHD (ERESA)

• Primært formål: patofysiologi og grundvidenskab Formålet med denne undersøgelse er at udvide viden om virkningsmekanismen af ​​langtidsvirkende formuleringer af amfetamin og det neurobiologiske grundlag for stimulerende virkning. Endvidere har denne undersøgelse til formål at teste forudsigelserne fra State Regulation Deficit Model (SRD) for effekten af ​​stimulerende medicin og præsentationshastigheden af ​​stimuli på opgaveudførelsen af ​​børn med ADHD. Den grundlæggende hypotese er, at præstation af børn med ADHD og virkningen af ​​stimulerende medicin vil afhænge af opgavekrav og præsentationshastigheden af ​​stimuli.
• Tilmelding: antal fag: 25 børn med ADHD (forventet)
• Studiefase: fase III

• Studiedesign: Denne undersøgelse vil omfatte 5 faser. Den forventede samlede varighed af studieforsøget er 10 uger for hvert forsøgsperson.

  • Fase 1: screening (uge 1) I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive foretaget en omfattende screeningsprocedure. Ved screeningsbesøget vil en læge og en psykolog konstatere inklusions- og eksklusionskriterierne ved hjælp af flere instrumenter (spørgeskemaer, forældresamtale, intelligenstest). Desuden vil lægen vurdere hjerterisici ved at tage familiens historie for hjertesygdom og fysisk undersøgelse. Også børnenes længde, vægt og blodtryk vil blive overvåget.
  • Fase 2: titrering (uge 2 - 5) Hvis screeningen viser, at barnet er berettiget, og forældrene gerne vil starte en medicinbehandling til deres barn, kan de deltage i en 4-ugers åben titrering af LDX. Formålet med denne trinvise titreringsprocedure er at bestemme barnets klinisk mest effektive dosis. LDX startes med en dosis på 30 mg/dag og justeres op til 70 mg/dag om nødvendigt. I titreringsfasen vil forældrene blive bedt om at udfylde en daglig dagbog. Før medicinafprøvningen og i slutningen af ​​hver uge af medicinforsøget, vil efterforskerne måle symptomændring og evaluere potentielle bivirkninger af LDX. Disse vurderinger vil omfatte overvågning af ADHD-symptomer og fysisk undersøgelse for potentielle lægemiddelbivirkninger. Desuden vil lægen overvåge vægt, længde, blodtryk og hjertefrekvens under hvert besøg.
  • Fase 3: vedligeholdelse af LDX (uge 6 - 7) Hvis barnet har gavn af at tage LDX, vil han/hun opretholde sin terapeutiske dosis i ca. to uger.

  • Fase 4: DBPC-forsøg (uge 8-9)

    • Interventionsmodel, gruppeopgave: enkelt gruppe, cross-over design
    • Antal eller arme (antal interventionsgrupper): 2 arme, design inden for emnet (2 behandlingsbetingelser for hvert individ: aktiv medicin vs. placebo)
    • Maskering: dobbeltblind (forsøgspersoner, deres forældre og efterforskere vil være blinde for behandlingstilstande)
    • Tildeling: randomiseret
    • Undersøgelsens endepunktsklassificering: NA Forskerne planlægger at bruge et randomiseret dobbelt-blindt placebo-kontrolleret crossover (DBPC) design. Børn vil blive testet to gange (én gang efter administration af den optimale dosis af LDX og én gang efter placebo) med et computerbaseret adfærdsparadigme, som måler effektiv ophidselsesmodifikation som reaktion på skiftende miljøforhold. Efterforskerne vil bruge en Go/No-Go opgave med 4 forskellige ER'er (1 sek, 2 sek, 4 sek, 8 sek). Hvis børn ser en opretstående trekant (Go-stimulus), skal de reagere; hvis børn ser en omvendt trekant (No-Go-stimulus), skal de tilbageholde med at reagere.

Forældre, børn og forsøgspersoner vil være blinde for behandlingsforhold. For at gøre det blændende vil vi give børnene bind for øjnene, når de tager IMP eller placebo (f. LDX og placebo kapsler er ikke fuldstændig identiske; dog er forskellen knap mærkbar, når man har bind for øjnene). Rækkefølgen af ​​behandlingsbetingelserne (LDX vs. placebo) vil blive tilfældigt fordelt og opvejet på tværs af børn. Mellem behandlingsbetingelserne vil der være et interval på cirka 1 uge. I disse intervaller vil LDX-indtagelsen blive fortsat. Før hver testsession vil der være en udvaskningsperiode på mindst 48 timer; LDX eller placebo gives om morgenen for testen. Hver testsession vil finde sted på samme tidspunkt på dagen; helst om eftermiddagen for at minimere mulige virkninger på tidspunktet på dagen og ca. 3-4 timer efter, at barnet tog LDX eller placebo.

Mens børn udfører computeropgaven, vil psykofysiologiske indeks for indsats og motorisk aktivering/forberedelse blive registreret: hændelsesrelaterede potentialer (ERP) (ved at bruge EEG), hjertefrekvens (ved at bruge EEG) og pupilstørrelse (ved at bruge øjensporing) .

o Fase 5: opfølgningsbesøg (uge 10) Ved afslutningen af ​​DBPC-studiet vil lægemidlet blive stoppet, og børnene vil blive evalueret efter ca. 1 uges udvaskningsperiode til sikkerhedsvurdering. Under dette besøg kan mulige alternative behandlinger for ADHD også diskuteres.