ADHD에서 각성제의 사건율과 효과 (ERESA)
정보가 제시되는 속도를 변경하면 ADHD 정보 처리에 대한 자극제의 효과를 변경할 수 있습니다. 국가 규제 적자 모델의 예측 테스트.
각성제는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에서 정보 처리 및 작업 수행 결함을 완화합니다. LDX(lisdexamphetamine dimesylate)와 같은 암페타민의 장기 작용 제제는 수업 시간을 목표로 하고 교실 성과를 향상시키기 때문에 특히 가치가 있습니다. 각성제가 ADHD 치료에 널리 사용되었지만 작업 수행에 대한 정확한 메커니즘 작용 및 효과는 완전히 알려지지 않았습니다.
State Regulation Deficit(SRD) 모델에 따르면, ADHD 아동은 변화하는 환경 요구에 대응하여 작업 중에 각성/활성화 수준을 조절하는 데 어려움을 겪습니다. 이것은 과각성 상태를 하향 조절하고 과소 각성 상태를 상향 조절하는 문제로 이어집니다. 이 견해에 따르면 자극제는 각성/활성화 수준을 최적화함으로써(특히 각성 부족/활성화 상태에서) 치료 효과를 (부분적으로) 발휘합니다. 각성/활성화 수준은 이벤트 속도(ER), 예를 들어 정보가 제시되는 속도와 같은 외적 요인에 의해 변경될 수도 있습니다. 여러 연구에 따르면 매우 빠른 이벤트와 매우 느린 이벤트는 각각 과각성 및 과각성 상태와 관련된 ADHD 개인에게 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 내인성(각성제) 및 외인성(ER) 요인을 종합하면 작업에서 정보가 표시되는 속도를 변경하면 자극제의 효능이 변경되고 최적의 자극제 용량 수준에 영향을 미칠 수 있다는 예측이 가능합니다. 보다 구체적으로, 느린 ER 작업에서 최적일 수 있는 자극제의 한 용량(각성/활성화 수준을 증가시키기 때문에)은 높은 ER 작업에서는 덜 효과적일 수 있습니다. 이미 과잉 활성화된 상태에 각성제를 추가하면 관련 문제가 악화될 수 있습니다. 이것의 의미는 최적의 성능을 위해 다른 환경 조건에서 다른 용량의 각성제가 필요하다는 것입니다. 예를 들어 ADHD가 있는 어린이는 성능을 최적화하기 위해 교실 환경에서 다른 복용량이 필요할 수 있습니다. 또한, ER 및 각성제에 의한 성능 저하 및 개선의 신경심리학적 근거도 명확하지 않습니다. SRD 모델에 따르면 기본 메커니즘은 운동 활성화/준비 또는 노력 조절의 특정 문제일 수 있습니다. 이벤트 관련 전위(ERP), 동공 크기 측정 및 심장 측정을 통해 우리는 운동 활성화/준비 및 노력이 ER 및 모의 물질에 의해 어떻게 영향을 받는지 객관적으로 볼 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 SRD 모델의 이러한 예측을 테스트하고 각성제 작용의 신경생물학적 기초를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
- 주요 목적: 병태생리학 및 기초 과학 이 연구의 목적은 암페타민의 장기 작용 제형의 메커니즘 작용에 대한 지식과 흥분제 작용의 신경생물학적 기초를 확대하는 것입니다. 또한, 본 연구는 ADHD 아동의 과제수행에 대한 각성제 약물의 효과와 자극제시율에 대한 State Regulation Deficit Model(SRD)의 예측을 테스트하는 것을 목표로 한다. 기본 가설은 ADHD 아동의 성과와 각성제 약물의 효과가 과제 요구와 자극의 제시 속도에 달려 있다는 것입니다.
- 등록: 피험자 수: ADHD 아동 25명(예상)
- 연구 단계: 단계 III
연구 설계: 이 연구는 5단계로 구성됩니다. 연구 시험의 예상 총 기간은 각 피험자에 대해 10주입니다.
- 1단계: 스크리닝(1주) 연구 시작 시 광범위한 스크리닝 절차가 수행됩니다. 스크리닝 방문에서 의사와 심리학자는 여러 도구(설문지, 부모 인터뷰, 지능 테스트)를 사용하여 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 또한 의사는 심장 질환에 대한 가족력과 신체 검사를 통해 심장 위험을 평가할 것입니다. 또한 어린이의 키, 체중 및 혈압을 모니터링합니다.
- 2단계: 적정(2주 - 5주) 선별검사에서 자녀가 자격이 있고 부모가 자녀를 위한 약물 치료를 시작하기를 원하는 경우 LDX의 4주간 공개 라벨 적정에 참여할 수 있습니다. 이 단계적 적정 절차의 목적은 아동의 임상적으로 가장 효과적인 선량을 결정하는 것입니다. LDX는 30mg/일 용량으로 시작하여 필요에 따라 70mg/일까지 조정합니다. 적정 단계에서 부모는 일일 일기를 작성해야 합니다. 투약 시험 전과 투약 시험 매주 말에 조사관은 증상 변화를 측정하고 LDX의 잠재적인 부작용을 평가합니다. 이러한 평가에는 잠재적인 약물 부작용에 대한 ADHD 증상 모니터링 및 신체 검사가 포함됩니다. 또한 의사는 방문할 때마다 체중, 길이, 혈압 및 심박수를 모니터링합니다.
- 3단계: LDX 유지(6주 - 7주) LDX를 복용하는 것이 도움이 되는 경우 약 2주 동안 치료 용량을 유지하게 됩니다.
4단계: DBPC 시험(8주 - 9주)
- 개입 모델, 그룹 할당: 단일 그룹, 교차 디자인
- 수 또는 부문(개입 그룹의 수): 2개 부문, 피험자 내 설계(각 피험자에 대한 2가지 치료 조건: 활성 약물 대 위약)
- 마스킹: 이중 맹검(피험자, 부모 및 조사자는 치료 조건에 대해 눈이 멀게 됨)
- 할당: 무작위
- 연구 종점 분류: 해당 없음 연구자들은 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차(DBPC) 디자인을 사용할 계획입니다. 아이들은 변화하는 환경 설정에 반응하여 효율적인 각성 수정을 측정하는 컴퓨터 기반 행동 패러다임으로 두 번(최적 용량의 LDX 투여 후 한 번, 위약 후 한 번) 테스트를 받게 됩니다. 조사자는 4개의 다른 ER(1초, 2초, 4초, 8초)로 Go/No-Go 작업을 사용합니다. 아이들이 정삼각형(Go 자극)을 본다면 반응해야 합니다. 아이들이 역삼각형(No-Go 자극)을 본다면 반응을 보류해야 합니다.
부모, 어린이 및 실험자는 치료 조건에 눈이 멀 것입니다. 눈가림 목적으로 IMP 또는 위약(예: LDX와 위약 캡슐은 완전히 동일하지 않습니다. 그러나 눈가리개를 하면 그 차이는 거의 눈에 띄지 않습니다.) 치료 조건의 순서(LDX 대 위약)는 무작위로 지정되고 어린이 간에 균형을 맞춥니다. 치료 조건 사이에는 약 1주일의 간격이 있을 것입니다. 이 간격 동안 LDX 섭취는 계속됩니다. 각 테스트 세션 전에 최소 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다. LDX 또는 위약은 테스트 당일 아침에 제공됩니다. 각 테스트 세션은 하루 중 같은 시간에 진행됩니다. 하루 중 가능한 시간 효과를 최소화하기 위해 가급적 오후에, 아동이 LDX 또는 위약을 복용한 후 약 3-4시간 후에 투여하는 것이 좋습니다.
아이들이 컴퓨터 작업을 수행하는 동안 노력 및 운동 활성화/준비의 정신생리학적 지표가 기록됩니다: 이벤트 관련 전위(ERP)(EEG 사용), 심박수(EEG 사용) 및 동공 크기(시선 추적 사용) .
o 5상: 후속 방문(10주차) DBPC 시험 종료 시 약물을 중단하고 안전성 평가를 위해 약 1주 휴약 기간 후에 소아를 평가합니다. 이 방문 동안 ADHD에 대한 가능한 대체 치료법에 대해서도 논의할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADHD 아동(남녀)
- 연령 : 7세부터 상영시 12세 말까지
- 스크리닝 시 DSM-IV(DISC-IV) 면담을 위한 아동 진단 면담 척도 시행으로 확인된 ADHD(세 가지 하위 유형 중 하나)의 공식 진단
- 흥분제 약물의 사전 사용 없음(Drug naive)
제외 기준:
- 동반 질환(심각한 불안 또는 기분 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 품행 장애, 틱 장애, 기타 주요 정신과적 병리)
- 기타 신경 장애 또는 만성 질환/장애
- 지능 지수(IQ) 80 미만
- 체중 22.7kg 미만
- 향정신성 약물 사용(특히 MAOI(monoamine oxidase inhibitors) 사용)
- 심장 질환의 병력, 소아 또는 청년의 조기(돌연/예기치 않은) 사망의 가족력, 비대성 심근병증, 긴 QT 증후군(LQTS)을 포함한 임상적으로 중요한 부정맥, 마판 증후군
- 심장 질환을 나타내는 신체 검사에서 이상 소견
- 녹내장
- 각성제 또는 LDX의 다른 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)
소아는 DBPC 단계(적정 단계에서 결정됨) 동안 LDX의 치료 용량을 계속합니다.
각 테스트 세션 전에 최소 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다. LDX의 최적 용량은 DRUG 병동에서 검사 당일 아침에 제공됩니다.
눈을 멀게 하기 위해 우리는 DRUG 유닛에서 LDX를 복용할 때 아이들의 눈을 가릴 것입니다.
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이 연구에서는 3가지 다른 용량의 LDX가 사용됩니다.
다른 이름들:
이벤트 관련 전위(ERP) 및 심박수 측정
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위약 비교기: 설탕 알약
소아는 DBPC 단계(적정 단계에서 결정됨) 동안 LDX의 치료 용량을 계속합니다.
각 테스트 세션 전에 최소 48시간의 워시아웃 기간이 있습니다. 위약은 DRUG 유닛에서 테스트 당일 아침에 제공됩니다.
눈을 멀게 하기 위해 DRUG 유닛에서 위약을 복용할 때 아이들의 눈을 가릴 것입니다.
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이벤트 관련 전위(ERP) 및 심박수 측정
어린이는 테스트 당일 아침 DBPC 단계(4단계) 동안 위약 캡슐을 한 번만 복용합니다.
실명 목적으로 우리는 위약을 복용할 때 아이들의 눈을 가릴 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 데이터(전산화된 Go-No Go 작업 사용)
기간: 2주(연구 8-9주차)
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2주(연구 8-9주차)
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정신생리학적 데이터
기간: 2주(연구 8-9주차)
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2주(연구 8-9주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudy van Coster, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Edmund Sonuga-Barke, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC/2013/481
- 2013-001530-18 (EudraCT 번호)
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