アカルボースおよび食後低血圧症の高齢者 (PPH)
2021年5月26日 更新者：Kenneth Madden
現在の提案は、アカルボースによる小腸での炭水化物摂取の遮断が、転倒を引き起こす可能性がある食後低血圧（食後の血圧の低下）（PPH）を伴う高齢者の治療法となり得るかどうかを決定するものです.
調査の概要
詳細な説明
小腸の刷子縁での炭水化物の吸収をアカルボース (α-グルコシダーゼ阻害剤) でブロックすることは、潜在的な治療薬として有望な可能性があるようです。
セカンドラインの糖尿病薬として設計されていますが、この薬は高齢者の低血糖のリスクがほとんどありません.
実際、低血糖治療薬（インスリンを含む）を併用している患者でも低血糖のリスクは極めて低く、他の糖尿病治療薬を服用していない被験者では低血糖のリスクはほとんどありません。
アカルボースは、小腸での消化と炭水化物の吸収を遅らせることによって食後の血糖を抑制し、胃内容排出を遅らせることが示されています.アカルボースは、この患者集団におけるPPHの有病率にもかかわらず、高齢者の前向きな方法でまだ検査されていません.
私たちの研究室でPPHの高齢者に対して行われた予備的なパイロット研究では、標準化された食事に対する90分間にわたる低血圧反応が、アカルボースの投与によって大幅に減少することが実証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上であること、
- 少なくとも5年間非喫煙者である
- バンクーバー総合病院の転倒クリニックに紹介される
- -食事日誌の遵守を確実にするために、認知のフォルスタインテスト> 25/30があります
除外基準:
- 食事検査を妨げるような口腔または嚥下の問題がない
- -末期腎不全による透析が必要な被験者は除外されます
- -血清トランスアミナーゼの上昇はアカルボースの潜在的な悪影響であるため、肝疾患の病歴、身体的または血液検査に関する証拠がある被験者は除外されます
- 現在、α-グルコシダーゼ阻害剤を服用していない
- 過去にα-グルコシダーゼ阻害剤に対してアレルギー反応を起こしたことがない
- アカルボースは腎臓から排泄されるため、すべての被験者のクレアチン クリアランスが 25 ml/分を超えている必要があります。
- -炎症性腸疾患、腸閉塞、イレウスおよび消化性潰瘍疾患の過去の病歴がある被験者は除外されます
- 炭水化物分解酵素（アミラーゼなど）を服用している被験者は除外されます
- 治療を必要とする慢性呼吸器疾患のある被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：食後低血圧（PPH）なし
スクリーニング食事検査が実施され、被験者は食後低血圧（PPH）の基準を満たしていません。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
-スクリーニング食事検査が実施され、被験者は食後低血圧（PPH）の基準を満たしています。
2回目の食事で、被験者はプラセボを受け取り、次の3回の食事の最初の一口でプラセボを摂取します.
|
標準化された食事の前に与えられたプラセボ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アカルボース
-スクリーニング食事検査が実施され、被験者は食後低血圧の基準を満たしています。
2 回目の食事中に、被験者はアカルボース 50mg を受け取り、次の 3 食のそれぞれの最初の一口でアカルボース 25mg を服用します。
|
食事テスト中にアカルボース 50 mg を投与し、次の 3 食の最初の一口でアカルボース 25 mg を服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPHの有無にかかわらず、標準化された食事に対する食後の心血管反応の比較
時間枠：2年
|
標準化された食事に対する食後の心血管反応 (腸間膜血流、アドレナリン反応、脳血流) を、PPH のある n=30 被験者と PPH のない n=30 被験者の間で比較します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準化された食事に対する食後のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) および胃抑制ペプチド (GIP) の反応を、PPH のある被験者とない被験者の間で比較
時間枠：2年
|
PPHの有無にかかわらず、標準化された食事に対する食後のGLP-1およびGIP応答を比較
|
2年
|
|
アカルボース群とプラセボ群との間の食後の心血管応答を比較する。
時間枠：2.5年
|
アカルボース群とプラセボ群との間の標準化された食事に対する食後の心臓血管反応（腸間膜血流、アドレナリン反応、脳血流）を比較する。
|
2.5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来血圧モニタリング (Welch-Allyn、外来血圧モニター (ABPM) 6100S) を 24 時間実施
時間枠：1日
|
各食事テストの翌日から、PPH の各被験者は、アカルボース 25 mg 経口 1 日 3 回 (各食事の前) またはプラセボ 1 日 1 日経口摂取します。
この 24 時間の間に、各被験者は 24 時間の ABPM を受けます (翌日の正午 (AM) 7 から開始)。
各被験者は、外来血圧モニタリング（Welch-Allyn、ABPM 6100S）を24時間実施します。
各被験者は、活動時間とすべての食事を記録する日誌を携帯します。
各被験者には、24 時間血圧計と同期した時計が渡されます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth M Madden, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H13-01316
- G-13-0001812 (その他の助成金/資金番号：The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。