Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akarboza i osoby starsze z niedociśnieniem poposiłkowym (PPH)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Kenneth Madden
Obecna propozycja ma na celu ustalenie, czy blokowanie przyjmowania węglowodanów w jelicie cienkim za pomocą akarbozy może być możliwą terapią dla osób starszych z (PPH) niedociśnieniem poposiłkowym (spadek ciśnienia krwi po jedzeniu), które może prowadzić do upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokowanie wchłaniania węglowodanów na rąbku szczoteczkowym jelita cienkiego za pomocą akarbozy (inhibitor alfa-glukozydazy) wydaje się obiecującą możliwością jako potencjalny środek terapeutyczny. Chociaż został zaprojektowany jako lek przeciwcukrzycowy drugiego rzutu, lek ten ma bardzo małe ryzyko hipoglikemii u osób starszych. W rzeczywistości ryzyko hipoglikemii jest bardzo niskie, nawet u pacjentów jednocześnie przyjmujących środki hipoglikemizujące (w tym insulinę), i prawie nie ma ryzyka hipoglikemii u pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwcukrzycowych. Akarboza hamuje glikemię poposiłkową poprzez spowolnienie trawienia i wchłaniania węglowodanów w jelicie cienkim oraz wykazano, że spowalnia opróżnianie żołądka Akarboza nie została jeszcze zbadana w sposób prospektywny u osób starszych, pomimo częstości występowania PPH w tej populacji pacjentów. Wstępna, pilotażowa praca wykonana w naszym laboratorium na starszych osobach z PPH wykazała, że ​​odpowiedź hipotensyjna w ciągu 90 minut na standardowy posiłek została znacznie zmniejszona przez podanie akarbozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 65 lat lub więcej,
  • być niepalącym od co najmniej 5 lat
  • zostać skierowany do kliniki upadków w Vancouver General Hospital
  • mieć test funkcji poznawczych Folsteina > 25/30, aby zapewnić zgodność z dziennikiem posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • brak problemów z jamą ustną lub połykaniem, które mogłyby uniemożliwić wykonanie Testu Posiłkowego
  • osoba wymagająca dializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek zostanie wykluczona
  • osoby z udokumentowanym wywiadem, badaniami fizykalnymi lub badaniami krwi dotyczącymi choroby wątroby zostaną wykluczone, ponieważ podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy jest potencjalnym działaniem niepożądanym akarbozy
  • nie może obecnie przyjmować inhibitora alfa-glukozydazy
  • nie mógł mieć w przeszłości reakcji alergicznych na inhibitory alfa-glukozydazy
  • Ze względu na fakt, że akarboza jest wydalana przez nerki, wszyscy pacjenci muszą mieć klirens kreatyny większy niż 25 ml/min.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, niedrożnością jelit, niedrożnością jelit i chorobą wrzodową zostaną wykluczeni
  • Pacjenci przyjmujący enzymy rozkładające węglowodany (takie jak amylaza) zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z przewlekłymi problemami układu oddechowego wymagającymi leczenia zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak niedociśnienia poposiłkowego (PPH)
Przeprowadzono test przesiewowy posiłku, a pacjent nie spełnia kryteriów niedociśnienia poposiłkowego (PPH).
Komparator placebo: Placebo
Przeprowadzono test przesiewowy posiłku i pacjent spełnia kryteria niedociśnienia poposiłkowego (PPH). Podczas drugiego Testu Posiłkowego badany otrzyma placebo i przyjmie placebo z pierwszym kęsem kolejnych 3 posiłków.
Lek: Placebo
Placebo podawane przed posiłkiem standaryzowanym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Numer materiału firmy Bayer: 02839265
  • Akarboza Placebo Tabletka
Aktywny komparator: Akarboza
Przeprowadzono test przesiewowy posiłku, a pacjent spełnia kryteria niedociśnienia poposiłkowego. Podczas drugiego Testu Posiłkowego badany otrzyma 50 mg Akarbozy i 25 mg Akarbozy z pierwszym kęsem każdego z kolejnych 3 posiłków.
Lek: Akarboza
Akarboza 50 mg podawana podczas testu posiłku i akarboza 25 mg przyjmowana z pierwszym kęsem kolejnych 3 posiłków.
Inne nazwy:
  • Prez
  • Glucobay
  • Prandase
  • Inhibitor alfa-glukozydazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź sercowo-naczyniowa na znormalizowany posiłek w porównaniu między osobami z PPH i bez PPH
Ramy czasowe: 2 lata
Poposiłkowa odpowiedź sercowo-naczyniowa (przepływ krwi w krezce, odpowiedź adrenergiczna, mózgowy przepływ krwi) na standaryzowany posiłek zostanie porównana między n=30 osobnikami z PPH i n=30 osobnikami bez PPH.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź poposiłkowego peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i peptydu hamującego żołądek (GIP) na standaryzowany posiłek w porównaniu między osobami z PPH i bez PPH
Ramy czasowe: 2 lata
Poposiłkowa odpowiedź GLP-1 i GIP na standaryzowany posiłek w porównaniu między osobami z PPH i bez PPH
2 lata
Porównana zostanie poposiłkowa odpowiedź sercowo-naczyniowa między grupą akarbozy i grupą placebo.
Ramy czasowe: 2,5 roku
Porównana zostanie poposiłkowa odpowiedź sercowo-naczyniowa (przepływ krwi w krezce, odpowiedź adrenergiczna, mózgowy przepływ krwi) na standaryzowany posiłek pomiędzy grupą akarbozy i grupą placebo.
2,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) 6100S) wykonywane przez 24 godziny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zaczynając od dnia następującego po każdym teście z posiłkiem, każdy osobnik z PPH będzie przyjmował albo akarbozę 25 mg trzy razy na dobę (przed każdym posiłkiem) albo placebo trzy razy na dobę przez jeden dzień. W ciągu tego 24-godzinnego okresu każdy pacjent zostanie poddany 24-godzinnemu ABPM (począwszy od południka 7 przed południem następnego dnia). Każdy osobnik będzie miał ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Welch-Allyn, ABPM 6100S) przez 24 godziny. Każdy uczestnik będzie nosił ze sobą dziennik, w którym będzie odnotowywał czas aktywności i wszystkie posiłki. Każdy uczestnik otrzyma zegarek zsynchronizowany z całodobowym ciśnieniomierzem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Madden

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Inny numer grantu/finansowania: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj