Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acarbose og eldre voksne med postprandial hypotensjon (PPH)

26. mai 2021 oppdatert av: Kenneth Madden
Det nåværende forslaget vil avgjøre om blokkering av karbohydratinntak i tynntarmen med akarbose kan være en mulig terapi for eldre voksne med (PPH) postprandial hypotensjon (et blodtrykksfall etter å ha spist), som kan resultere i fall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å blokkere absorpsjonen av karbohydrater ved børstekanten av tynntarmen med akarbose (en alfa-glukosidasehemmer) virker som en lovende mulighet som et potensielt terapeutisk middel. Selv om denne medisinen er utformet som en annenlinjes diabetesmedikament, har denne medisinen svært liten risiko for hypoglykemi hos eldre voksne. Faktisk er risikoen for hypoglykemi ekstremt lav selv hos pasienter som samtidig tar hypoglykemimidler (inkludert insulin), og det er nesten ingen risiko for hypoglykemi hos personer som ikke bruker andre diabetesmedisiner. Acarbose undertrykker postprandial glykemi ved å bremse tynntarms fordøyelse og absorpsjon av karbohydrater, og har vist seg å bremse magetømming. Acarbose har ennå ikke blitt undersøkt på en prospektiv måte hos eldre voksne, til tross for forekomsten av PPH i denne pasientpopulasjonen. Foreløpig pilotarbeid utført i laboratoriet vårt på eldre voksne med PPH har vist at den hypotensive responsen over 90 minutter på et standardisert måltid ble betydelig redusert ved administrering av akarbose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 65 år eller eldre,
  • være ikke-røyker i minst 5 år
  • bli henvist til fallklinikken ved Vancouver General Hospital
  • ha en Folstein test av kognisjon > 25/30 for å sikre samsvar med måltidsloggboken

Ekskluderingskriterier:

  • ingen orale eller svelgeproblemer som ville forhindre en måltidstest
  • personer som trenger dialyse på grunn av nyresvikt i sluttstadiet vil bli ekskludert
  • forsøkspersoner med bevis på historie, fysisk eller blodarbeid av leversykdom vil bli ekskludert siden forhøyede serumtransaminaser er en potensiell bivirkning av akarbose
  • kan for øyeblikket ikke ta en alfa-glukosidasehemmer
  • kan ikke ha hatt allergiske reaksjoner på alfa-glukosidasehemmere tidligere
  • På grunn av det faktum at akarbose utskilles renalt, må alle forsøkspersoner ha en kreatinclearance på over 25 ml/min.
  • Personer med en tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon, ileus og magesår vil bli ekskludert
  • Personer som tar karbohydratspaltende enzymer (som amylase) vil bli ekskludert
  • Personer med kroniske luftveisproblemer som krever behandling vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen postprandial hypotensjon (PPH)
Screening Måltidstest utført og forsøkspersonen oppfyller ikke kriteriene for postprandial hypotensjon (PPH).
Placebo komparator: Placebo
Screening Måltidstest utført og forsøkspersonen oppfyller kriteriene for postprandial hypotensjon (PPH). Ved andre måltid vil testpersonen få placebo og vil ta placebo med den første biten av de neste 3 måltidene.
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt før måltid det standardiserte måltidet
Andre navn:
  • Bayer materialnummer: 02839265
  • Acarbose placebotablett
Aktiv komparator: Akarbose
Screening Måltidstest utført og forsøkspersonen oppfyller kriteriene for postprandial hypotensjon. Under det andre måltidet vil testpersonen motta Acarbose 50mg og vil ta Acarbose 25mg med første bit av hvert av de neste 3 måltidene.
Legemiddel: Akarbose
Acarbose 50 mg gitt under Måltidstest og Acarbose 25 mg tatt med første bit av de neste 3 måltidene.
Andre navn:
  • Precose
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alfa-glukosidasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postprandiale kardiovaskulære responsen på et standardisert måltid sammenlignet mellom personer med og uten PPH
Tidsramme: 2 år
Den postprandiale kardiovaskulære responsen (mesenterisk blodstrøm, adrenerg respons, cerebral blodstrøm) på et standardisert måltid vil sammenlignes mellom n=30 personer med PPH og n=30 personer uten PPH.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postprandiale glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) respons på et standardisert måltid sammenlignet mellom forsøkspersoner med og uten PPH
Tidsramme: 2 år
Den postprandiale GLP-1- og GIP-responsen på et standardisert måltid sammenlignet mellom personer med og uten PPH
2 år
Den postprandiale kardiovaskulære responsen mellom Acarbose-gruppen og Placebo-gruppen vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 2,5 år
Den postprandiale kardiovaskulære responsen (mesenterisk blodstrøm, adrenerg respons, cerebral blodstrøm) på et standardisert måltid mellom Acarbose-gruppen og Placebo-gruppen vil bli sammenlignet.
2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ambulatorisk blodtrykksmåling (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor(ABPM) 6100S) utført i 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Fra dagen etter hver måltidstest, vil hvert forsøksperson med PPH ta enten akarbose 25 mg po tid (før hvert måltid) eller placebo po tid i én dag. I løpet av denne 24-timersperioden vil hvert emne gjennomgå 24 Hr-ABPM (starter kl. 7 ante-meridian (AM) dagen etter). Hvert forsøksperson vil få utført ambulant blodtrykksmåling (Welch-Allyn, ABPM 6100S) i 24 timer. Hvert forsøksperson vil ha med seg en loggbok for å registrere aktivitetstid og alle måltider. Hvert forsøksperson vil få en klokke synkronisert med 24-timers blodtrykksmåler.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Madden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere