Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akarboosi ja vanhemmat aikuiset, joilla on aterian jälkeinen hypotensio (PPH)

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kenneth Madden
Nykyinen ehdotus määrittää, voiko hiilihydraattien saannin estäminen ohutsuolessa Acarbose-valmisteella olla mahdollinen hoito iäkkäille aikuisille, joilla on (PPH) postprandiaalinen hypotensio (verenpaineen lasku syömisen jälkeen), joka voi johtaa putoamisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiilihydraattien imeytymisen estäminen ohutsuolen harjan reunalta akarboosilla (alfa-glukosidaasin estäjä) vaikuttaa lupaavalta mahdolliselta mahdolliselta terapeuttisena aineena. Vaikka tämä lääke on suunniteltu toisen linjan diabeteslääkkeeksi, sillä on hyvin pieni hypoglykemiariski vanhemmilla aikuisilla. Itse asiassa hypoglykemian riski on äärimmäisen alhainen jopa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti hypoglykemialääkkeitä (mukaan lukien insuliini), ja hypoglykemian riskiä ei ole lähes ollenkaan henkilöillä, jotka eivät käytä muita diabeteslääkkeitä. Akarboosi estää aterian jälkeistä glykemiaa hidastamalla ohutsuolen ruoansulatusta ja hiilihydraattien imeytymistä, ja sen on osoitettu hidastavan mahalaukun tyhjenemistä. Akarboosia ei ole vielä tutkittu prospektiivisesti iäkkäillä aikuisilla huolimatta PPH:n esiintyvyydestä tässä potilaspopulaatiossa. Alustava pilottityö, joka tehtiin laboratoriossamme iäkkäillä PPH-potilailla, on osoittanut, että akarboosin antaminen vähensi merkittävästi verenpainevastetta 90 minuutin aikana standardoituun ateriaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 65-vuotias tai vanhempi,
  • olla tupakoimaton vähintään 5 vuotta
  • lähetetään Vancouverin yleissairaalan falls-klinikalle
  • sinulla on Folsteinin kognitiotesti > 25/30 varmistaaksesi ateriapäiväkirjan noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei suu- tai nielemisongelmia, jotka estäisivät ateriatestin suorittamisen
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat suljetaan pois
  • koehenkilöt, joilla on näyttöä maksasairauksista, fyysisestä tai verityöstä, suljetaan pois, koska seerumin transaminaasiarvot ovat akarboosin mahdollinen haittavaikutus
  • ei voi tällä hetkellä käyttää alfa-glukosidaasin estäjää
  • ei ole aiemmin saanut allergisia reaktioita alfa-glukosidaasin estäjille
  • Koska akarboosi erittyy munuaisten kautta, kaikkien koehenkilöiden kreatiinipuhdistuman on oltava yli 25 ml/min
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotukos, ileus ja peptinen haavasairaus, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät hiilihydraattia pilkkovia entsyymejä (kuten amylaasia), suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia ja jotka vaativat hoitoa, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei aterianjälkeistä hypotensiota (PPH)
Aterian seulontatesti suoritettu, ja kohde ei täytä aterian jälkeisen hypotension (PPH) kriteerejä.
Placebo Comparator: Plasebo
Aterian seulontatesti suoritettu ja kohde täyttää aterian jälkeisen hypotension (PPH) kriteerit. Toisella aterialla koehenkilö saa lumelääkettä ja lumelääkettä seuraavan kolmen aterian ensimmäisellä purauksella.
Lääke: Plasebo
Lumelääke annetaan ennen ateriaa standardoitua ateriaa
Muut nimet:
  • Bayerin materiaalinumero: 02839265
  • Acarbose Placebo -tabletti
Active Comparator: Akarboosi
Aterian seulontatesti suoritettu ja kohde täyttää aterian jälkeisen hypotension kriteerit. Toisen aterian aikana koehenkilö saa Acarbosea 50 mg ja Acarbosea 25 mg ensimmäisellä puremalla jokaisesta seuraavasta 3 aterioista.
Lääke: Akarboosi
Acarbose 50 mg annettuna ateriatestin aikana ja akarboosi 25 mg otettuna seuraavan kolmen aterian ensimmäisen pureman yhteydessä.
Muut nimet:
  • Prekoosi
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alfa-glukosidaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen kardiovaskulaarinen vaste standardoituun ateriaan verrattuna potilaiden välillä, joilla on PPH ja ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aterian jälkeistä kardiovaskulaarista vastetta (suoliliepeen verenvirtaus, adrenerginen vaste, aivoverenvirtaus) standardoituun ateriaan verrataan n = 30 PPH:n koehenkilön ja n = 30 henkilön välillä, joilla ei ole PPH:ta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja mahalaukkua estävä peptidi (GIP) vaste standardisoituun ateriaan verrattuna potilaiden välillä, joilla on PPH ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aterian jälkeinen GLP-1- ja GIP-vaste standardisoituun ateriaan verrattuna PPH-potilaiden ja ilman PPH-potilaiden välillä
2 vuotta
Verrataan aterian jälkeistä kardiovaskulaarista vastetta Acarbose-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Acarbose-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrataan aterian jälkeistä kardiovaskulaarista vastetta (suoliliepeen verenvirtaus, adrenerginen vaste, aivojen verenvirtaus) standardoituun ateriaan.
2,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ambulatorinen verenpaineen seuranta (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) 6100S) suoritettiin 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaisen ateriatestin jälkeisestä päivästä alkaen jokainen PPH-potilas ottaa joko akarboosia 25 mg kerran tid (ennen jokaista ateriaa) tai lumelääkettä kerran tid yhden päivän ajan. Tämän 24 tunnin jakson aikana jokaiselle koehenkilölle suoritetaan 24 h-ABPM (alkaen seuraavana päivänä kello 7 ante meridianista (AM). Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan ambulatorista verenpaineen seurantaa (Welch-Allyn, ABPM 6100S) 24 tunnin ajan. Jokaisella oppiaineella on lokikirja, johon kirjataan toiminta-aika ja kaikki ateriat. Jokaiselle tutkittavalle annetaan kello, joka on synkronoitu 24 tunnin verenpainemittariin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Madden

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa