Acarbosa y adultos mayores con hipotensión posprandial (PPH)
26 de mayo de 2021 actualizado por: Kenneth Madden
La propuesta actual determinará si el bloqueo de la ingesta de carbohidratos en el intestino delgado con Acarbosa puede ser una posible terapia para adultos mayores con (HPP) Hipotensión Postprandial (una caída de la presión arterial después de comer), que puede resultar en caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo de la absorción de carbohidratos en el borde en cepillo del intestino delgado con acarbosa (un inhibidor de la alfa-glucosidasa) parece una posibilidad prometedora como posible agente terapéutico.
Aunque está diseñado como un medicamento para la diabetes de segunda línea, este medicamento tiene muy poco riesgo de hipoglucemia en adultos mayores.
De hecho, el riesgo de hipoglucemia es extremadamente bajo incluso en pacientes que toman al mismo tiempo agentes hipoglucemiantes (incluida la insulina), y casi no existe riesgo de hipoglucemia en sujetos que no toman otros medicamentos para la diabetes.
La acarbosa suprime la glucemia posprandial al retardar la digestión y la absorción de carbohidratos en el intestino delgado, y se ha demostrado que retarda el vaciado gástrico.
El trabajo piloto preliminar realizado en nuestro laboratorio en adultos mayores con HPP ha demostrado que la respuesta hipotensiva durante 90 minutos a una comida estandarizada se redujo significativamente con la administración de acarbosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 65 años de edad o más,
- ser un no fumador durante al menos 5 años
- ser derivado a la clínica de caídas en el Hospital General de Vancouver
- tener una prueba de cognición de Folstein> 25/30 para garantizar el cumplimiento del libro de registro de comidas
Criterio de exclusión:
- sin problemas orales o de deglución que impidan una prueba de comida
- Se excluirá a los sujetos que requieran diálisis por insuficiencia renal terminal.
- Se excluirán los sujetos con antecedentes, examen físico o análisis de sangre de enfermedad hepática, ya que las transaminasas séricas elevadas son un posible efecto adverso de la acarbosa.
- actualmente no puede estar tomando un inhibidor de alfa-glucosidasa
- no puede haber tenido reacciones alérgicas a los inhibidores de la alfa-glucosidasa en el pasado
- Debido al hecho de que la acarbosa se excreta por vía renal, todos los sujetos deben tener un aclaramiento de creatina superior a 25 ml/min.
- Se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal, íleo y úlcera péptica.
- Se excluirán los sujetos que tomen enzimas que dividen los carbohidratos (como la amilasa).
- Se excluirán los sujetos con problemas respiratorios crónicos que requieran tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin hipotensión posprandial (HPP)
Prueba de detección de comidas realizada y el sujeto no cumple con los criterios de hipotensión posprandial (HPP).
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Comparador de placebos: Placebo
Prueba de detección de comidas realizada y el sujeto cumple con los criterios de hipotensión posprandial (HPP).
En la segunda prueba de comida, el sujeto recibirá un placebo y tomará un placebo con el primer bocado de las siguientes 3 comidas.
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Placebo administrado antes de la comida la comida estandarizada
Otros nombres:
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Comparador activo: Acarbosa
Prueba de detección de comidas realizada y el sujeto cumple con los criterios de hipotensión posprandial.
Durante la segunda prueba de comida, el sujeto recibirá 50 mg de acarbosa y 25 mg de acarbosa con el primer bocado de cada una de las siguientes 3 comidas.
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50 mg de acarbosa administrados durante la prueba de comida y 25 mg de acarbosa tomados con el primer bocado de las siguientes 3 comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta cardiovascular posprandial a una comida estandarizada comparada entre sujetos con y sin HPP
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta cardiovascular posprandial (flujo sanguíneo mesentérico, respuesta adrenérgica, flujo sanguíneo cerebral) a una comida estandarizada se comparará entre n = 30 sujetos con HPP y n = 30 sujetos sin HPP.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta posprandial del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y del péptido inhibidor gástrico (GIP) a una comida estandarizada en comparación entre sujetos con y sin HPP
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta posprandial de GLP-1 y GIP a una comida estandarizada en comparación entre sujetos con y sin HPP
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2 años
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Se comparará la respuesta cardiovascular posprandial entre el grupo de Acarbosa y el grupo de Placebo.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Se comparará la respuesta cardiovascular posprandial (flujo sanguíneo mesentérico, respuesta adrenérgica, flujo sanguíneo cerebral) a una comida estandarizada entre el grupo de Acarbosa y el grupo de Placebo.
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2,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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monitorización ambulatoria de la presión arterial (Welch-Allyn, monitor de presión arterial ambulatoria (ABPM) 6100S) realizada durante 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
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A partir del día siguiente a cada prueba de comida, cada sujeto con HPP tomará 25 mg de acarbosa por vía oral (antes de cada comida) o placebo por vía oral durante un día.
Durante este período de 24 horas, cada sujeto se someterá a 24 Hr-MAPA (a partir de las 7 ante meridiano (AM) del día siguiente).
A cada sujeto se le realizará un control ambulatorio de la presión arterial (Welch-Allyn, ABPM 6100S) durante 24 horas.
Cada sujeto llevará un libro de registro para registrar el tiempo de actividad y todas las comidas.
A cada sujeto se le entregará un reloj sincronizado con el tensiómetro de 24 horas.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Hipotensión
- Síncope
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Acarbosa
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
Otros números de identificación del estudio
- H13-01316
- G-13-0001812 (Otro número de subvención/financiamiento: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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