Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acarbose en oudere volwassenen met postprandiale hypotensie (PPH)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Kenneth Madden
Het huidige voorstel zal bepalen of het blokkeren van de inname van koolhydraten in de dunne darm met Acarbose een mogelijke therapie kan zijn voor oudere volwassenen met (PPH) postprandiale hypotensie (een daling van de bloeddruk na het eten), wat kan leiden tot vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het blokkeren van de opname van koolhydraten aan de rand van de dunne darm met acarbose (een alfa-glucosidaseremmer) lijkt een veelbelovende mogelijkheid als potentieel therapeutisch middel. Hoewel het is ontworpen als een tweedelijns diabetesgeneesmiddel, heeft dit medicijn zeer weinig risico op hypoglykemie bij oudere volwassenen. In feite is het risico op hypoglykemie extreem laag, zelfs bij patiënten die gelijktijdig hypoglykemiemiddelen gebruiken (inclusief insuline), en er is bijna geen risico op hypoglykemie bij personen die geen andere diabetesmedicatie gebruiken. Acarbose onderdrukt postprandiale glycemie door de vertering van de dunne darm en de opname van koolhydraten te vertragen, en er is aangetoond dat het de maaglediging vertraagt. Acarbose moet nog prospectief worden onderzocht bij oudere volwassenen, ondanks de prevalentie van PPH bij deze patiëntenpopulatie. Voorlopig proefwerk uitgevoerd in ons laboratorium bij oudere volwassenen met PPH heeft aangetoond dat de hypotensieve respons gedurende 90 minuten op een gestandaardiseerde maaltijd aanzienlijk werd verminderd door de toediening van acarbose

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder zijn,
  • minstens 5 jaar niet-roker zijn
  • worden doorverwezen naar de watervallenkliniek in het Vancouver General Hospital
  • een Folstein-cognitietest > 25/30 hebben om naleving van het maaltijdlogboek te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • geen orale of slikproblemen die een maaltijdtest zouden voorkomen
  • patiënt die dialyse nodig heeft vanwege nierfalen in het eindstadium zal worden uitgesloten
  • proefpersonen met bewijs van anamnese, lichamelijk onderzoek of bloedonderzoek van leverziekte zullen worden uitgesloten, aangezien verhoogde serumtransaminasen een mogelijk nadelig effect van acarbose zijn
  • kan momenteel geen alfa-glucosidaseremmer gebruiken
  • mag in het verleden geen allergische reacties hebben gehad op alfa-glucosidaseremmers
  • Omdat acarbose via de nieren wordt uitgescheiden, moeten alle proefpersonen een creatineklaring van meer dan 25 ml/min hebben
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, darmobstructie, ileus en maagzweren worden uitgesloten
  • Proefpersonen die koolhydraatsplitsende enzymen gebruiken (zoals amylase) worden uitgesloten
  • Onderwerpen met chronische ademhalingsproblemen die behandeling vereisen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen postprandiale hypotensie (PPH)
Screening Maaltijdtest uitgevoerd en proefpersoon voldoet niet aan criteria voor postprandiale hypotensie (PPH).
Placebo-vergelijker: Placebo
Screening Maaltijdtest uitgevoerd en proefpersoon voldoet aan criteria voor postprandiale hypotensie (PPH). Bij de tweede maaltijd krijgt de proefpersoon een placebo en neemt hij een placebo bij de eerste hap van de volgende 3 maaltijden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gegeven vóór de maaltijd de gestandaardiseerde maaltijd
Andere namen:
  • Bayer-materiaalnummer: 02839265
  • Acarbose Placebo-tablet
Actieve vergelijker: Acarbose
Screening Maaltijdtest uitgevoerd en proefpersoon voldoet aan criteria voor postprandiale hypotensie. Tijdens de tweede maaltijdtest krijgt de proefpersoon Acarbose 50 mg en neemt hij Acarbose 25 mg bij de eerste hap van elk van de volgende 3 maaltijden.
Geneesmiddel: Acarbose
Acarbose 50 mg gegeven tijdens de maaltijdtest en Acarbose 25 mg ingenomen bij de eerste hap van de volgende 3 maaltijden.
Andere namen:
  • Precose
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alfa-glucosidaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postprandiale cardiovasculaire respons op een gestandaardiseerde maaltijd vergeleken tussen proefpersonen met en zonder PPH
Tijdsspanne: 2 jaar
De postprandiale cardiovasculaire respons (mesenteriale doorbloeding, adrenerge respons, cerebrale doorbloeding) op een gestandaardiseerde maaltijd zal worden vergeleken tussen n=30 proefpersonen met PPH en n=30 proefpersonen zonder PPH.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postprandiale glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) en gastrische remmende peptide (GIP) respons op een gestandaardiseerde maaltijd vergeleken tussen proefpersonen met en zonder PPH
Tijdsspanne: 2 jaar
De postprandiale GLP-1- en GIP-respons op een gestandaardiseerde maaltijd vergeleken tussen proefpersonen met en zonder PPH
2 jaar
De postprandiale cardiovasculaire respons tussen de Acarbose-groep en de Placebo-groep zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De postprandiale cardiovasculaire respons (mesenteriale doorbloeding, adrenerge respons, cerebrale doorbloeding) op een gestandaardiseerde maaltijd tussen de Acarbose-groep en de Placebo-groep zal worden vergeleken.
2,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ambulante bloeddrukmeting (Welch-Allyn, Ambulante bloeddrukmeter (ABPM) 6100S) uitgevoerd gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 1 dag
Vanaf de dag na elke maaltijdtest zal elke proefpersoon met PPH gedurende één dag acarbose 25 mg driemaal daags (vóór elke maaltijd) of placebo driemaal daags innemen. Gedurende deze periode van 24 uur ondergaat elke proefpersoon 24 Hr-ABPM (beginnend om 7 ante meridiaan (AM) de volgende dag). Elke proefpersoon zal gedurende 24 uur ambulante bloeddrukmeting (Welch-Allyn, ABPM 6100S) ondergaan. Elke proefpersoon zal een logboek bij zich hebben om de tijd van activiteit en alle maaltijden bij te houden. Elke proefpersoon krijgt een horloge gesynchroniseerd met de 24-uurs bloeddrukmeter.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Madden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren