Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acarbose et personnes âgées souffrant d'hypotension postprandiale (PPH)

26 mai 2021 mis à jour par: Kenneth Madden
La proposition actuelle déterminera si le blocage de l'apport en glucides dans l'intestin grêle avec l'acarbose peut être une thérapie possible pour les personnes âgées atteintes d'hypotension post-prandiale (HPP) (une chute de la pression artérielle après avoir mangé), ce qui peut entraîner des chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bloquer l'absorption des glucides à la bordure en brosse de l'intestin grêle avec de l'acarbose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) semble une possibilité prometteuse en tant qu'agent thérapeutique potentiel. Bien que conçu comme un médicament contre le diabète de deuxième intention, ce médicament présente très peu de risque d'hypoglycémie chez les personnes âgées. En fait, le risque d'hypoglycémie est extrêmement faible, même chez les patients prenant simultanément des agents hypoglycémiants (y compris l'insuline), et il n'y a pratiquement aucun risque d'hypoglycémie chez les sujets qui ne prennent pas d'autres médicaments contre le diabète. L'acarbose supprime la glycémie postprandiale en ralentissant la digestion de l'intestin grêle et l'absorption des glucides, et il a été démontré qu'il ralentit la vidange gastrique. L'acarbose n'a pas encore été examiné de manière prospective chez les personnes âgées, malgré la prévalence de l'HPP dans cette population de patients. Des travaux pilotes préliminaires effectués dans notre laboratoire sur des personnes âgées atteintes d'HPP ont démontré que la réponse hypotensive sur 90 minutes à un repas standardisé était significativement réduite par l'administration d'acarbose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 65 ans ou plus,
  • être non-fumeur depuis au moins 5 ans
  • être référé à la clinique des chutes du Vancouver General Hospital
  • avoir un test de Folstein de cognition > 25/30 pour s'assurer du respect du carnet de repas

Critère d'exclusion:

  • aucun problème oral ou de déglutition qui empêcherait un test de repas
  • le sujet nécessitant une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale sera exclu
  • les sujets présentant des antécédents, des analyses physiques ou sanguines de maladie hépatique seront exclus car les transaminases sériques élevées sont un effet indésirable potentiel de l'acarbose
  • ne peut pas actuellement prendre un inhibiteur de l'alpha-glucosidase
  • ne pas avoir eu de réactions allergiques aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase dans le passé
  • En raison du fait que l'acarbose est excrété par les reins, tous les sujets doivent avoir une clairance de la créatine supérieure à 25 ml/min.
  • Les sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, d'obstruction intestinale, d'iléus et d'ulcère peptique seront exclus
  • Les sujets prenant des enzymes de fractionnement des glucides (comme l'amylase) seront exclus
  • Les sujets souffrant de problèmes respiratoires chroniques nécessitant un traitement seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'hypotension postprandiale (PPH)
Test de repas de dépistage effectué et le sujet ne répond pas aux critères d'hypotension postprandiale (PPH).
Comparateur placebo: Placebo
Test de repas de dépistage effectué et le sujet répond aux critères d'hypotension postprandiale (PPH). Au deuxième test de repas, le sujet recevra un placebo et prendra un placebo avec la première bouchée des 3 prochains repas.
Médicament: Placebo
Placebo administré avant le repas le repas standardisé
Autres noms:
  • Numéro de matériel Bayer : 02839265
  • Comprimé placebo d'acarbose
Comparateur actif: Acarbose
Test de repas de dépistage effectué et le sujet répond aux critères d'hypotension postprandiale. Au cours du deuxième test de repas, le sujet recevra Acarbose 50 mg et prendra Acarbose 25 mg avec la première bouchée de chacun des 3 prochains repas.
Médicament: Acarbose
Acarbose 50 mg administré pendant le test de repas et Acarbose 25 mg pris avec la première bouchée des 3 prochains repas.
Autres noms:
  • Précose
  • Glucobay
  • Prandase
  • Inhibiteur de l'alpha-glucosidase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse cardiovasculaire postprandiale à un repas standardisé comparée entre sujets avec et sans HPP
Délai: 2 années
La réponse cardiovasculaire postprandiale (flux sanguin mésentérique, réponse adrénergique, flux sanguin cérébral) à un repas standardisé sera comparée entre n=30 sujets avec HPP et n=30 sujets sans HPP.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse postprandiale du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et du peptide inhibiteur gastrique (GIP) à un repas standardisé comparée entre des sujets avec et sans HPP
Délai: 2 années
La réponse postprandiale GLP-1 et GIP à un repas standardisé comparée entre sujets avec et sans HPP
2 années
La réponse cardiovasculaire postprandiale entre le groupe Acarbose et le groupe Placebo sera comparée.
Délai: 2,5 ans
La réponse cardiovasculaire postprandiale (flux sanguin mésentérique, réponse adrénergique, flux sanguin cérébral) à un repas standardisé entre le groupe Acarbose et le groupe Placebo sera comparée.
2,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surveillance ambulatoire de la pression artérielle (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor(ABPM) 6100S) effectuée pendant 24 heures
Délai: Un jour
À partir du jour suivant chaque test de repas, chaque sujet atteint d'HPP prendra soit de l'acarbose 25 mg po tid (avant chaque repas) soit un placebo po tid pendant une journée. Au cours de cette période de 24 heures, chaque sujet subira 24 Hr-ABPM (à partir de 7 ante méridien (AM) le jour suivant). Chaque sujet aura une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (Welch-Allyn, ABPM 6100S) effectuée pendant 24 heures. Chaque sujet portera un journal de bord pour enregistrer le temps d'activité et tous les repas. Chaque sujet se verra remettre une montre synchronisée avec le tensiomètre 24h/24.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth Madden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Autre subvention/numéro de financement: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner