Akarbóza a starší dospělí s postprandiální hypotenzí (PPH)
26. května 2021 aktualizováno: Kenneth Madden
Současný návrh určí, zda blokování příjmu sacharidů v tenkém střevě pomocí akarbózy může být možnou terapií pro starší dospělé s (PPH) postprandiální hypotenzí (pokles krevního tlaku po jídle), která může vést k pádům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokování absorpce sacharidů na kartáčovém lemu tenkého střeva pomocí akarbózy (inhibitor alfa-glukosidázy) se jeví jako slibná možnost jako potenciální terapeutické činidlo.
Ačkoli je tento lék navržen jako lék na diabetes druhé linie, má velmi malé riziko hypoglykémie u starších dospělých.
Ve skutečnosti je riziko hypoglykemie extrémně nízké i u pacientů, kteří současně užívají hypoglykemická činidla (včetně inzulínu), a neexistuje téměř žádné riziko hypoglykemie u subjektů, které neužívají jiné léky na diabetes.
Akarbóza potlačuje postprandiální glykémii zpomalením trávení a vstřebávání sacharidů v tenkém střevě a bylo prokázáno, že zpomaluje vyprazdňování žaludku. Akarbóza dosud nebyla prospektivně zkoumána u starších dospělých, a to navzdory prevalenci PPH u této populace pacientů.
Předběžná pilotní práce provedená v naší laboratoři na starších dospělých s PPH prokázala, že hypotenzní odpověď po dobu 90 minut na standardizované jídlo byla podáním akarbózy významně snížena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 65 let,
- být nekuřákem alespoň 5 let
- být odeslán na kliniku pádů ve Vancouver General Hospital
- mít Folsteinův test kognice > 25/30, aby bylo zajištěno dodržování jídelního deníku
Kritéria vyloučení:
- žádné problémy s ústy nebo polykáním, které by bránily testu jídla
- subjekt vyžadující dialýzu z důvodu konečného selhání ledvin bude vyloučen
- jedinci s prokázanou anamnézou, tělesným nebo krevním obrazem jaterního onemocnění budou vyloučeni, protože zvýšené sérové transaminázy jsou potenciálním nežádoucím účinkem akarbózy
- nemůže v současné době užívat inhibitor alfa-glukosidázy
- nemohl mít v minulosti alergické reakce na inhibitory alfa-glukosidázy
- Vzhledem k tomu, že akarbóza je vylučována ledvinami, musí mít všichni jedinci clearance kreatinu vyšší než 25 ml/min.
- Vyloučeni budou jedinci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, střevní obstrukcí, ileem a peptickým vředem
- Subjekty užívající enzymy štěpící uhlohydráty (jako je amyláza) budou vyloučeny
- Subjekty s chronickými respiračními problémy vyžadující léčbu budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná postprandiální hypotenze (PPH)
Byl proveden screeningový test jídla a subjekt nesplňuje kritéria pro postprandiální hypotenzi (PPH).
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Proveden screeningový test jídla a subjekt splňuje kritéria pro postprandiální hypotenzi (PPH).
Při druhém testu jídla subjekt dostane placebo a vezme si placebo s prvním soustem z následujících 3 jídel.
|
Placebo podávané před jídlem standardizované jídlo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Akarbóza
Proveden screeningový test jídla a subjekt splňuje kritéria pro postprandiální hypotenzi.
Během druhého testu jídla dostane subjekt Acarbose 50 mg a vezme si Acarbose 25 mg s prvním soustem každého z následujících 3 jídel.
|
Akarbóza 50 mg podaná během testu jídla a 25 mg akarbóza podaná s prvním soustem následujících 3 jídel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální kardiovaskulární odpověď na standardizované jídlo ve srovnání mezi subjekty s a bez PPH
Časové okno: 2 roky
|
Postprandiální kardiovaskulární odpověď (mezenterický průtok krve, adrenergní odpověď, průtok krve mozkem) na standardizované jídlo bude porovnána mezi n=30 subjekty s PPH a n=30 subjekty bez PPH.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální odpověď glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a žaludečního inhibičního peptidu (GIP) na standardizované jídlo ve srovnání mezi subjekty s a bez PPH
Časové okno: 2 roky
|
Postprandiální GLP-1 a GIP odpověď na standardizované jídlo ve srovnání mezi subjekty s a bez PPH
|
2 roky
|
|
Bude porovnána postprandiální kardiovaskulární odpověď mezi skupinou s Acarbose a skupinou s placebem.
Časové okno: 2,5 roku
|
Bude porovnána postprandiální kardiovaskulární odpověď (mezenterický průtok krve, adrenergní odpověď, průtok krve mozkem) na standardizované jídlo mezi skupinou s Acarbose a skupinou s placebem.
|
2,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ambulantní monitorování krevního tlaku (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) 6100S) prováděné po dobu 24 hodin
Časové okno: 1 den
|
Počínaje dnem po každém testu jídla bude každý subjekt s PPH užívat buď akarbózu 25 mg po tid (před každým jídlem) nebo placebo po tid po dobu jednoho dne.
Během tohoto 24hodinového období každý subjekt podstoupí 24 hodin ABPM (počínaje v 7 ante meridian (AM) následující den).
Každý subjekt bude mít ambulantní monitorování krevního tlaku (Welch-Allyn, ABPM 6100S) po dobu 24 hodin.
Každý subjekt bude mít u sebe deník, do kterého bude zaznamenáván čas aktivity a všechna jídla.
Každý subjekt dostane hodinky synchronizované s 24hodinovým monitorem krevního tlaku.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Hypotenze
- Synkopa
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Akarbóza
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
Další identifikační čísla studie
- H13-01316
- G-13-0001812 (Jiné číslo grantu/financování: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .