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Acarbose und ältere Erwachsene mit postprandialer Hypotonie (PPH)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Kenneth Madden
Der aktuelle Vorschlag wird bestimmen, ob die Blockierung der Kohlenhydrataufnahme im Dünndarm mit Acarbose eine mögliche Therapie für ältere Erwachsene mit (PPH) postprandialer Hypotonie (Blutdruckabfall nach dem Essen), die zu Stürzen führen kann, sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockierung der Aufnahme von Kohlenhydraten am Bürstensaum des Dünndarms mit Acarbose (einem Alpha-Glucosidase-Hemmer) scheint eine vielversprechende Möglichkeit als potenzielles Therapeutikum zu sein. Obwohl dieses Medikament als Zweitlinien-Diabetes-Medikament entwickelt wurde, besteht bei älteren Erwachsenen ein sehr geringes Hypoglykämie-Risiko. Tatsächlich ist das Risiko einer Hypoglykämie selbst bei Patienten, die gleichzeitig gleichzeitig Hypoglykämie-Mittel (einschließlich Insulin) einnehmen, extrem gering, und es besteht fast kein Risiko einer Hypoglykämie bei Personen, die keine anderen Diabetes-Medikamente einnehmen. Acarbose unterdrückt die postprandiale Glykämie, indem es die Verdauung im Dünndarm und die Aufnahme von Kohlenhydraten verlangsamt, und es wurde gezeigt, dass es die Magenentleerung verlangsamt. Acarbose muss noch prospektiv bei älteren Erwachsenen untersucht werden, trotz der Prävalenz von PPH in dieser Patientengruppe. Vorläufige Pilotarbeiten, die in unserem Labor an älteren Erwachsenen mit PPH durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die blutdrucksenkende Reaktion über 90 Minuten auf eine standardisierte Mahlzeit durch die Verabreichung von Acarbose signifikant reduziert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter sein,
  • seit mindestens 5 Jahren Nichtraucher sein
  • in die Fallklinik des Vancouver General Hospital überwiesen werden
  • einen Folstein-Kognitionstest > 25/30 haben, um sicherzustellen, dass das Mahlzeitenprotokoll eingehalten wird

Ausschlusskriterien:

  • keine Mund- oder Schluckprobleme, die einen Mahlzeitentest verhindern würden
  • Patienten, die aufgrund einer Niereninsuffizienz im Endstadium eine Dialyse benötigen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit Hinweisen auf eine Lebererkrankung in der Anamnese, körperlichen oder Blutuntersuchungen werden ausgeschlossen, da erhöhte Serumtransaminasen eine mögliche Nebenwirkung von Acarbose sind
  • darf derzeit keinen Alpha-Glucosidase-Hemmer einnehmen
  • Sie dürfen in der Vergangenheit keine allergischen Reaktionen auf Alpha-Glucosidase-Hemmer gehabt haben
  • Da Acarbose renal ausgeschieden wird, müssen alle Probanden eine Kreatin-Clearance von mehr als 25 ml/min aufweisen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverschluss, Ileus und Magengeschwüren werden ausgeschlossen
  • Personen, die kohlenhydratspaltende Enzyme (wie Amylase) einnehmen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit chronischen Atemproblemen, die einer Behandlung bedürfen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine postprandiale Hypotonie (PPH)
Es wurde ein Screening-Mahlzeittest durchgeführt und der Proband erfüllt nicht die Kriterien für postprandiale Hypotonie (PPH).
Placebo-Komparator: Placebo
Es wurde ein Screening-Mahlzeittest durchgeführt und der Proband erfüllt die Kriterien für postprandiale Hypotonie (PPH). Bei der zweiten Mahlzeit erhält die Testperson ein Placebo und nimmt ein Placebo mit dem ersten Bissen der nächsten 3 Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das vor der Mahlzeit der standardisierten Mahlzeit verabreicht wird
Andere Namen:
  • Bayer-Materialnummer: 02839265
  • Acarbose-Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Acarbose
Es wurde ein Screening-Mahlzeittest durchgeführt und der Proband erfüllt die Kriterien für postprandiale Hypotonie. Während der zweiten Mahlzeit erhält die Testperson Acarbose 50 mg und nimmt Acarbose 25 mg mit dem ersten Bissen jeder der nächsten 3 Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose 50 mg wird während des Mahlzeitentests gegeben und Acarbose 25 mg wird mit dem ersten Bissen der nächsten 3 Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
  • Präzise
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alpha-Glucosidase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit im Vergleich zwischen Probanden mit und ohne PPH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion (mesenterialer Blutfluss, adrenerge Reaktion, zerebraler Blutfluss) auf eine standardisierte Mahlzeit wird zwischen n=30 Probanden mit PPH und n=30 Probanden ohne PPH verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postprandiale Reaktion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und gastric inhibitory peptide (GIP) auf eine standardisierte Mahlzeit im Vergleich zwischen Probanden mit und ohne PPH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die postprandiale GLP-1- und GIP-Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit im Vergleich zwischen Probanden mit und ohne PPH
2 Jahre
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion zwischen der Acarbose-Gruppe und der Placebo-Gruppe wird verglichen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die postprandiale kardiovaskuläre Reaktion (mesenterialer Blutfluss, adrenerge Reaktion, zerebraler Blutfluss) auf eine standardisierte Mahlzeit zwischen der Acarbose-Gruppe und der Placebo-Gruppe wird verglichen.
2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ambulante Blutdrucküberwachung (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) 6100S) über 24 Stunden durchgeführt
Zeitfenster: 1 Tag
Beginnend am Tag nach jedem Mahlzeitentest nimmt jede Person mit PPH entweder Acarbose 25 mg p.o. 3-mal täglich (vor jeder Mahlzeit) oder Placebo p.o. 3-mal täglich für einen Tag ein. Während dieses 24-Stunden-Zeitraums wird jeder Proband einem 24-Stunden-ABPM unterzogen (beginnend um 7 Ante-Meridian (AM) am folgenden Tag). Bei jedem Subjekt wird eine ambulante Blutdrucküberwachung (Welch-Allyn, ABPM 6100S) für 24 Stunden durchgeführt. Jeder Proband trägt ein Logbuch, um die Zeit der Aktivität und alle Mahlzeiten aufzuzeichnen. Jeder Proband erhält eine Uhr, die mit dem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät synchronisiert ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Madden

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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