Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acarbose og ældre voksne med postprandial hypotension (PPH)

26. maj 2021 opdateret af: Kenneth Madden
Det nuværende forslag vil afgøre, om blokering af kulhydratindtagelse i tyndtarmen med Acarbose kan være en mulig terapi for ældre voksne med (PPH) postprandial hypotension (et blodtryksfald efter at have spist), som kan resultere i fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokering af absorptionen af ​​kulhydrater ved børstekanten af ​​tyndtarmen med acarbose (en alfa-glucosidasehæmmer) synes at være en lovende mulighed som et potentielt terapeutisk middel. Selvom det er designet som et anden-line diabeteslægemiddel, har denne medicin meget lille risiko for hypoglykæmi hos ældre voksne. Faktisk er risikoen for hypoglykæmi ekstremt lav, selv hos patienter, der samtidig tager hypoglykæmimidler (inklusive insulin), og der er næsten ingen risiko for hypoglykæmi hos personer, der ikke tager andre diabetesmedicin. Acarbose undertrykker postprandial glykæmi ved at bremse tyndtarms fordøjelse og absorption af kulhydrat og har vist sig at bremse mavetømningen. Acarbose er endnu ikke undersøgt på en prospektiv måde hos ældre voksne, på trods af forekomsten af ​​PPH i denne patientpopulation. Foreløbigt pilotarbejde udført i vores laboratorium på ældre voksne med PPH har vist, at det hypotensive respons over 90 minutter på et standardiseret måltid blev signifikant reduceret ved administration af acarbose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 65 år eller ældre,
  • være ikke-ryger i mindst 5 år
  • blive henvist til faldklinikken på Vancouver General Hospital
  • have en Folstein test af kognition > 25/30 for at sikre overholdelse af måltidslogbog

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mund- eller synkeproblemer, der ville forhindre en måltidstest
  • individ, der skal dialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet, vil blive udelukket
  • forsøgspersoner med evidens for anamnese, fysisk eller blodarbejde af leversygdom vil blive udelukket, da forhøjede serumtransaminaser er en potentiel negativ virkning af acarbose
  • kan i øjeblikket ikke tage en alfa-glucosidasehæmmer
  • kan ikke tidligere have haft allergiske reaktioner over for alfa-glucosidasehæmmere
  • På grund af det faktum, at acarbose udskilles renalt, skal alle forsøgspersoner have en kreatinclearance på mere end 25 ml/min.
  • Personer med en tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion, ileus og mavesår vil blive udelukket
  • Personer, der tager kulhydratspaltende enzymer (såsom amylase), vil blive udelukket
  • Personer med kroniske luftvejsproblemer, der kræver behandling, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen postprandial hypotension (PPH)
Screening Måltidstest udført og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for postprandial hypotension (PPH).
Placebo komparator: Placebo
Screening Måltidstest udført og forsøgsperson opfylder kriterierne for postprandial hypotension (PPH). Ved andet måltid vil testpersonen modtage placebo og vil tage placebo med den første bid af de næste 3 måltider.
Medicin: Placebo
Placebo givet før måltid det standardiserede måltid
Andre navne:
  • Bayer materiale nr.: 02839265
  • Acarbose placebotablet
Aktiv komparator: Acarbose
Screening Måltidstest udført og forsøgsperson opfylder kriterierne for postprandial hypotension. Under det andet Måltid vil forsøgspersonen modtage Acarbose 50mg og vil tage Acarbose 25mg med første bid af hvert af de næste 3 måltider.
Medicin: Acarbose
Acarbose 50 mg givet under Måltidstest og Acarbose 25 mg taget med første bid af de næste 3 måltider.
Andre navne:
  • Forudgående
  • Glucobay
  • Prandase
  • Alfa-glucosidasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postprandiale kardiovaskulære respons på et standardiseret måltid sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden PPH
Tidsramme: 2 år
Den postprandiale kardiovaskulære respons (mesenterisk blodgennemstrømning, adrenerg respons, cerebral blodgennemstrømning) på et standardiseret måltid vil blive sammenlignet mellem n=30 personer med PPH og n=30 personer uden PPH.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det postprandiale glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og gastrisk hæmmende peptid (GIP) respons på et standardiseret måltid sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden PPH
Tidsramme: 2 år
Den postprandiale GLP-1 og GIP respons på et standardiseret måltid sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden PPH
2 år
Det postprandiale kardiovaskulære respons mellem Acarbose-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 2,5 år
Den postprandiale kardiovaskulære respons (mesenterisk blodgennemstrømning, adrenerg respons, cerebral blodgennemstrømning) på et standardiseret måltid mellem Acarbose-gruppen og Placebo-gruppen vil blive sammenlignet.
2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ambulatorisk blodtryksmonitorering (Welch-Allyn, Ambulatorisk blodtryksmonitor(ABPM) 6100S) udført i 24 timer
Tidsramme: 1 dag
Fra dagen efter hver måltidstest vil hvert forsøgsperson med PPH tage enten acarbose 25 mg po tid (før hvert måltid) eller placebo po tid i en dag. I løbet af denne 24 timers periode vil hvert emne gennemgå 24 Hr-ABPM (startende ved 7 ante meridian (AM) den følgende dag). Hvert forsøgsperson vil have ambulant blodtryksovervågning (Welch-Allyn, ABPM 6100S) udført i 24 timer. Hvert forsøgsperson har en logbog for at registrere aktivitetstiden og alle måltider. Hvert forsøgsperson får et ur synkroniseret med 24-timers blodtryksmåleren.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Madden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner