Acarbosio e anziani con ipotensione postprandiale (PPH)
26 maggio 2021 aggiornato da: Kenneth Madden
L'attuale proposta determinerà se bloccare l'assunzione di carboidrati nell'intestino tenue con Acarbose può essere una possibile terapia per gli anziani con ipotensione post prandiale (PPH) (un calo della pressione sanguigna dopo aver mangiato), che può provocare cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco dell'assorbimento dei carboidrati a livello dell'orletto a spazzola dell'intestino tenue con l'acarbosio (un inibitore dell'alfa-glucosidasi) sembra una possibilità promettente come potenziale agente terapeutico.
Sebbene progettato come farmaco per il diabete di seconda linea, questo farmaco ha un rischio minimo di ipoglicemia negli anziani.
Infatti il rischio di ipoglicemia è estremamente basso anche nei pazienti che assumono contemporaneamente agenti ipoglicemici (inclusa l'insulina) e non vi è quasi alcun rischio di ipoglicemia in soggetti che non assumono altri farmaci per il diabete.
L'acarbosio sopprime la glicemia postprandiale rallentando la digestione dell'intestino tenue e l'assorbimento dei carboidrati e ha dimostrato di rallentare lo svuotamento gastrico L'acarbosio deve ancora essere esaminato in modo prospettico negli anziani, nonostante la prevalenza di PPH in questa popolazione di pazienti.
Il lavoro pilota preliminare svolto nel nostro laboratorio su adulti più anziani con PPH ha dimostrato che la risposta ipotensiva nell'arco di 90 minuti a un pasto standardizzato è stata significativamente ridotta dalla somministrazione di acarbose
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 65 anni o più,
- essere un non fumatore da almeno 5 anni
- essere indirizzato alla clinica per le cadute del Vancouver General Hospital
- avere un test cognitivo di Folstein > 25/30 per garantire la conformità al registro dei pasti
Criteri di esclusione:
- nessun problema orale o di deglutizione che impedirebbe un test del pasto
- saranno esclusi i soggetti che necessitano di dialisi per insufficienza renale allo stadio terminale
- i soggetti con evidenza su anamnesi, analisi fisiche o analisi del sangue di malattia epatica saranno esclusi poiché le transaminasi sieriche elevate sono un potenziale effetto avverso dell'acarbosio
- attualmente non può assumere un inibitore dell'alfa-glucosidasi
- non può aver avuto reazioni allergiche agli inibitori dell'alfa-glucosidasi in passato
- A causa del fatto che l'acarbosio viene escreto per via renale, tutti i soggetti devono avere una clearance della creatina superiore a 25 ml/min
- Saranno esclusi i soggetti con una storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale, ileo e ulcera peptica
- Saranno esclusi i soggetti che assumono enzimi che scindono i carboidrati (come l'amilasi).
- Saranno esclusi i soggetti con problemi respiratori cronici che richiedono un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna ipotensione postprandiale (PPH)
Screening Meal Test eseguito e il soggetto non soddisfa i criteri per l'ipotensione postprandiale (PPH).
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Comparatore placebo: Placebo
Test del pasto di screening eseguito e il soggetto soddisfa i criteri per l'ipotensione postprandiale (PPH).
Al secondo pasto il soggetto riceverà un placebo e prenderà un placebo con il primo boccone dei prossimi 3 pasti.
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Placebo somministrato prima del pasto il pasto standardizzato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acarbosio
Test del pasto di screening eseguito e il soggetto soddisfa i criteri per l'ipotensione postprandiale.
Durante il secondo pasto il soggetto riceverà Acarbose 50 mg e prenderà Acarbose 25 mg con il primo morso di ciascuno dei prossimi 3 pasti.
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Acarbose 50 mg somministrato durante il test del pasto e Acarbose 25 mg assunto con il primo morso dei successivi 3 pasti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta cardiovascolare postprandiale a un pasto standardizzato rispetto a soggetti con e senza PPH
Lasso di tempo: 2 anni
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La risposta cardiovascolare postprandiale (flusso sanguigno mesenterico, risposta adrenergica, flusso sanguigno cerebrale) a un pasto standardizzato sarà confrontata tra n=30 soggetti con PPH e n= 30 soggetti senza PPH.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del peptide inibitorio gastrico (GIP) a un pasto standardizzato rispetto a soggetti con e senza PPH
Lasso di tempo: 2 anni
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La risposta postprandiale di GLP-1 e GIP a un pasto standardizzato rispetto a soggetti con e senza PPH
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2 anni
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Verrà confrontata la risposta cardiovascolare postprandiale tra il gruppo Acarbose e il gruppo Placebo.
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Verrà confrontata la risposta cardiovascolare postprandiale (flusso sanguigno mesenterico, risposta adrenergica, flusso sanguigno cerebrale) a un pasto standardizzato tra il gruppo Acarbose e il gruppo Placebo.
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2,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor(ABPM) 6100S) eseguito per 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
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A partire dal giorno successivo a ogni test del pasto, ogni soggetto con PPH assumerà acarbose 25 mg PO tid (prima di ogni pasto) o placebo PO tid per un giorno.
Durante questo periodo di 24 ore, ogni soggetto sarà sottoposto a 24 ore-ABPM (a partire dalle 7 ante meridiano (AM) del giorno successivo).
Ogni soggetto verrà sottoposto a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Welch-Allyn, ABPM 6100S) eseguito per 24 ore.
Ogni soggetto porterà un diario di bordo per registrare il tempo di attività e tutti i pasti.
Ad ogni soggetto verrà fornito un orologio sincronizzato con il monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Ipotensione
- Sincope
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Acarbosio
- Inibitori della glicoside idrolasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-01316
- G-13-0001812 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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