Акарбоза и пожилые люди с постпрандиальной гипотензией (PPH)
26 мая 2021 г. обновлено: Kenneth Madden
Текущее предложение определит, может ли блокирование поступления углеводов в тонкой кишке с помощью акарбозы быть возможной терапией для пожилых людей с постпрандиальной гипотензией (падение артериального давления после еды), которая может привести к падениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокирование всасывания углеводов на щеточной кайме тонкой кишки с помощью акарбозы (ингибитора альфа-глюкозидазы) кажется многообещающей возможностью в качестве потенциального терапевтического агента.
Хотя это лекарство разработано как лекарство от диабета второй линии, оно имеет очень небольшой риск гипогликемии у пожилых людей.
На самом деле риск гипогликемии чрезвычайно низок даже у пациентов, одновременно принимающих гипогликемические средства (включая инсулин), и практически отсутствует риск гипогликемии у пациентов, не принимающих другие лекарства от диабета.
Акарбоза подавляет постпрандиальную гликемию, замедляя пищеварение в тонком кишечнике и всасывание углеводов, и было показано, что она замедляет опорожнение желудка. Акарбоза еще не изучена проспективно у пожилых людей, несмотря на распространенность ПРК в этой популяции пациентов.
Предварительная пилотная работа, проведенная в нашей лаборатории на пожилых людях с ПРК, показала, что гипотензивный ответ в течение 90 минут на стандартизированный прием пищи значительно снижался при введении акарбозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 65 лет и старше,
- быть некурящим не менее 5 лет
- быть направленным в клинику водопада в Ванкуверской больнице общего профиля
- иметь тест Фольштейна на когнитивные способности > 25/30, чтобы обеспечить соблюдение журнала приема пищи
Критерий исключения:
- отсутствие проблем с ротовой полостью или глотанием, которые могли бы помешать тесту с едой
- субъект, нуждающийся в диализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности, будет исключен
- субъекты с доказательствами заболевания печени в анамнезе, физикальном исследовании или анализе крови будут исключены, поскольку повышенные сывороточные трансаминазы являются потенциальным побочным эффектом акарбозы.
- в настоящее время нельзя принимать ингибитор альфа-глюкозидазы
- не было аллергических реакций на ингибиторы альфа-глюкозидазы в прошлом
- В связи с тем, что акарбоза выводится почками, все пациенты должны иметь клиренс креатина более 25 мл/мин.
- Субъекты с историей воспалительного заболевания кишечника, кишечной непроходимости, кишечной непроходимости и язвенной болезни будут исключены.
- Субъекты, принимающие ферменты, расщепляющие углеводы (такие как амилаза), будут исключены.
- Субъекты с хроническими респираторными заболеваниями, требующими лечения, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие постпрандиальной гипотензии (ППГ)
Выполнен скрининговый тест с приемом пищи, и субъект не соответствует критериям постпрандиальной гипотензии (ППГ).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Проведен скрининговый тест с приемом пищи, и субъект соответствует критериям постпрандиальной гипотензии (PPH).
Во время второго приема пищи испытуемый получит плацебо и будет принимать плацебо с первым укусом из следующих 3 приемов пищи.
|
Плацебо, принимаемое перед едой стандартизированного приема пищи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Акарбоза
Проведен скрининговый тест с приемом пищи, и субъект соответствует критериям постпрандиальной гипотензии.
Во время второго теста с приемом пищи испытуемый получит 50 мг акарбозы и 25 мг акарбозы с первым укусом каждого из следующих 3 приемов пищи.
|
Акарбоза 50 мг дается во время теста с приемом пищи, а акарбоза 25 мг принимается с первым укусом из следующих 3 приемов пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный сердечно-сосудистый ответ на стандартизированный прием пищи по сравнению с субъектами с ПРК и без него
Временное ограничение: 2 года
|
Постпрандиальный сердечно-сосудистый ответ (мезентериальный кровоток, адренергический ответ, церебральный кровоток) на стандартизированный прием пищи будет сравниваться между n = 30 субъектами с ПРК и n = 30 субъектами без ПРК.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и желудочного ингибирующего пептида (ГИП) на стандартизированный прием пищи по сравнению с субъектами с ПРК и без него
Временное ограничение: 2 года
|
Постпрандиальный ответ GLP-1 и GIP на стандартизированный прием пищи по сравнению с субъектами с ПРК и без него
|
2 года
|
|
Постпрандиальный сердечно-сосудистый ответ между группой акарбозы и группой плацебо будет сравниваться.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Постпрандиальный сердечно-сосудистый ответ (мезентериальный кровоток, адренергический ответ, мозговой кровоток) на стандартизированный прием пищи в группе акарбозы и группе плацебо будет сравниваться.
|
2,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
амбулаторный мониторинг артериального давления (Welch-Allyn, монитор амбулаторного артериального давления (ABPM) 6100S) в течение 24 часов
Временное ограничение: 1 день
|
Начиная со следующего дня после каждого теста с приемом пищи, каждый субъект с ПРК будет принимать либо акарбозу 25 мг перорально три раза в день (перед каждым приемом пищи), либо плацебо перорально три раза в день в течение одного дня.
В течение этого 24-часового периода каждый субъект будет подвергаться 24-часовому СМАД (начиная с 7 часов утра следующего дня).
Каждому субъекту будет проводиться амбулаторный мониторинг артериального давления (Welch-Allyn, ABPM 6100S) в течение 24 часов.
Каждый субъект будет вести бортовой журнал для записи времени активности и всех приемов пищи.
Каждому субъекту будут предоставлены часы, синхронизированные с 24-часовым монитором артериального давления.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Гипотония
- Обморок
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Акарбоза
- Ингибиторы гликозидгидролазы
Другие идентификационные номера исследования
- H13-01316
- G-13-0001812 (Другой номер гранта/финансирования: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .