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Acarbose e adultos mais velhos com hipotensão pós-prandial (PPH)

26 de maio de 2021 atualizado por: Kenneth Madden
A proposta atual determinará se o bloqueio da ingestão de carboidratos no intestino delgado com Acarbose pode ser uma possível terapia para idosos com (HPP) Hipotensão pós-prandial (queda da pressão arterial após comer), que pode resultar em quedas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bloquear a absorção de carboidratos na borda em escova do intestino delgado com acarbose (um inibidor da alfa-glucosidase) parece uma possibilidade promissora como um potencial agente terapêutico. Embora concebido como um medicamento para diabetes de segunda linha, este medicamento tem muito pouco risco de hipoglicemia em adultos mais velhos. De fato, o risco de hipoglicemia é extremamente baixo, mesmo em pacientes que tomam concomitantemente agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina), e quase não há risco de hipoglicemia em indivíduos que não estão tomando outros medicamentos para diabetes. A acarbose suprime a glicemia pós-prandial retardando a digestão do intestino delgado e a absorção de carboidratos, e demonstrou retardar o esvaziamento gástrico A acarbose ainda não foi examinada de forma prospectiva em adultos mais velhos, apesar da prevalência de HPP nessa população de pacientes. Um trabalho piloto preliminar feito em nosso laboratório em idosos com HPP demonstrou que a resposta hipotensora em 90 minutos a uma refeição padronizada foi significativamente reduzida pela administração de acarbose

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion Room 186

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 65 anos ou mais,
  • ser não fumante há pelo menos 5 anos
  • ser encaminhado para a clínica de quedas no Hospital Geral de Vancouver
  • ter um teste de cognição de Folstein > 25/30 para garantir a conformidade do livro de registro de refeições

Critério de exclusão:

  • sem problemas orais ou de deglutição que impeçam um Teste de Refeição
  • sujeito que necessite de diálise devido a insuficiência renal terminal será excluído
  • indivíduos com evidências de história, exames físicos ou de sangue de doença hepática serão excluídos, uma vez que as transaminases séricas elevadas são um potencial efeito adverso da acarbose
  • atualmente não pode estar tomando um inibidor de alfa-glicosidase
  • não pode ter tido reações alérgicas a inibidores de alfa-glucosidase no passado
  • Devido ao fato de que a acarbose é excretada por via renal, todos os indivíduos devem ter uma depuração de creatina superior a 25 ml/min
  • Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal, íleo e úlcera péptica serão excluídos
  • Indivíduos que tomam enzimas de divisão de carboidratos (como amilase) serão excluídos
  • Indivíduos com problemas respiratórios crônicos que requerem tratamento serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem hipotensão pós-prandial (HPP)
Teste de triagem de refeição realizado e sujeito não atende aos critérios para hipotensão pós-prandial (PPH).
Comparador de Placebo: Placebo
Teste de refeição de triagem realizado e sujeito atende aos critérios para hipotensão pós-prandial (PPH). No segundo teste de refeição, o sujeito receberá um placebo e tomará um placebo com a primeira mordida das próximas 3 refeições.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado antes da refeição a refeição padronizada
Outros nomes:
  • Número do Material Bayer: 02839265
  • Acarbose Placebo Comprimido
Comparador Ativo: Acarbose
Teste de triagem de refeição realizado e sujeito atende aos critérios para hipotensão pós-prandial. Durante o segundo Teste de Refeição, o sujeito receberá Acarbose 50mg e tomará Acarbose 25mg com a primeira mordida de cada uma das próximas 3 refeições.
Medicamento: Acarbose
Acarbose 50 mg administrado durante o Teste de Refeição e Acarbose 25 mg administrado na primeira mordida das próximas 3 refeições.
Outros nomes:
  • Precose
  • Glucobay
  • Prandase
  • Inibidor de alfa-glucosidase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta cardiovascular pós-prandial a uma refeição padronizada comparada entre indivíduos com e sem HPP
Prazo: 2 anos
A resposta cardiovascular pós-prandial (fluxo sanguíneo mesentérico, resposta adrenérgica, fluxo sanguíneo cerebral) a uma refeição padronizada será comparada entre n=30 indivíduos com HPP en= 30 indivíduos sem HPP.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta pós-prandial do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e do peptídeo inibitório gástrico (GIP) a uma refeição padronizada comparada entre indivíduos com e sem HPP
Prazo: 2 anos
A resposta pós-prandial de GLP-1 e GIP a uma refeição padronizada comparada entre indivíduos com e sem HPP
2 anos
A resposta cardiovascular pós-prandial entre o grupo Acarbose e o grupo Placebo será comparada.
Prazo: 2,5 anos
A resposta cardiovascular pós-prandial (fluxo sanguíneo mesentérico, resposta adrenérgica, fluxo sanguíneo cerebral) a uma refeição padronizada entre o grupo Acarbose e o grupo Placebo será comparada.
2,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitoramento ambulatorial da pressão arterial (Welch-Allyn, Ambulatory Blood Pressure Monitor(ABPM) 6100S) realizado por 24 horas
Prazo: 1 dia
Começando no dia seguinte a cada teste de refeição, cada indivíduo com PPH tomará 25 mg de acarbose três vezes por dia (antes de cada refeição) ou placebo por dia durante um dia. Durante este período de 24 horas, cada sujeito será submetido a MAPA de 24 horas (começando às 7 ante meridiano (AM) do dia seguinte). Cada indivíduo terá monitoramento ambulatorial da pressão arterial (Welch-Allyn, ABPM 6100S) realizado por 24 horas. Cada sujeito levará um diário de bordo para registrar o tempo de atividade e todas as refeições. Cada sujeito receberá um relógio sincronizado com o monitor de pressão arterial de 24 horas.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth Madden

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-01316
  • G-13-0001812 (Número de outro subsídio/financiamento: The Heart and Stroke Foundation of Canada (the Foundation))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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