慢性腰痛の参加者におけるデュロキセチン（LY248686）の非盲検延長研究
2015年12月18日 更新者：Eli Lilly and Company
CLBP患者におけるデュロキセチン塩酸塩の第3相臨床試験 - 非盲検長期延長試験
この研究の目的は、慢性腰痛 (CLBP) の参加者におけるデュロキセチンの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本、330-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
（連続参加者）：
- CLBP患者を対象とした塩酸デュロキセチンの第3相臨床試験、HMGY試験（NCT01855919）において15週間の投与を終了した患者
- 妊娠の可能性がある女性の参加者は、妊娠検査で陰性（-）を検査する必要があります
(新規参加者):
- -CLBPが過去6か月以上存在する参加者
- 参加者は、過去3か月間で月平均14日未満、研究前の1か月で14日未満、CLBPに非ステロイド性抗炎症薬を使用しました
- -Brief Pain Inventory（BPI）のスコアが4以上の参加者 研究参加時の平均疼痛スコア
- 妊娠の可能性がある女性の参加者は、妊娠検査で陰性（-）を検査する必要があります
除外基準:
（連続参加者）：
- -重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、または血液疾患、症候性末梢血管疾患、またはその他の病状または精神医学的状態を有する参加者 研究者の意見では、参加を危うくするか、入院につながる可能性があります研究の過程
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが1リットルあたり100国際単位（IU / L）を超える参加者、またはデシリットルあたり1.6ミリグラム（mg / dL）を超える総ビリルビン
- -血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dLを超える参加者、または腎移植または腎透析を受けている参加者
- -血清反応陰性の脊椎関節症または関節リウマチと診断されている参加者
- CLBP以外による一次的な痛みを伴う状態にある参加者
- -矯正されていない甲状腺疾患、制御されていない狭角緑内障、制御されていない発作の病歴、または制御されていない、または制御が不十分な高血圧を有する参加者
- -14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療する参加者、または研究中にMAOIを使用する必要がある可能性または治験薬の中止から5日以内
- 過去 1 か月以内に発生した積極的な自殺念慮/意図/行動に関する質問のいずれかに「はい」と回答した参加者 (コロンビア自殺重症度評価尺度、自殺念慮セクション - 質問 4 および 5、自殺行動セクション)
- -妊娠中の参加者または授乳中の参加者、または臨床試験期間中に妊娠を希望した参加者
- 治験参加後、治験薬投与終了後1ヶ月以内に適切な避妊法を使用できない、または避妊を希望しない患者
- -研究者が判断した医学的またはその他の理由で、研究への参加が不適切であると見なされている参加者
(新規参加者):
- -重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、または血液疾患、症候性末梢血管疾患、またはその他の病状または精神医学的状態を有する参加者 研究者の意見では、参加を危うくするか、入院につながる可能性があります研究の過程
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが100 IU / Lを超える参加者、または総ビリルビンが1.6 mg / dLを超える参加者
- -血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dLを超える参加者、または腎移植または腎透析を受けている参加者
- -血清反応陰性の脊椎関節症または関節リウマチと診断されている参加者
- CLBP以外による一次的な痛みを伴う状態にある参加者
- 腰の手術歴のある参加者
- -精神病、双極性障害、または統合失調感情障害の以前の診断を受けた参加者
- -Mini-International Neuropsychiatric Interviewのうつ病モジュールを使用して決定された大うつ病性障害を有する参加者
- -矯正されていない甲状腺疾患、制御されていない狭角緑内障、制御されていない発作の病歴、または制御されていない、または制御が不十分な高血圧を有する参加者
- -14日以内にMAOIで治療する参加者、または研究中にMAOIを使用する潜在的な必要性、または治験薬の中止から5日以内
- 過去 1 か月以内に発生した積極的な自殺念慮/意図/行動に関する質問のいずれかに「はい」と回答した参加者 (コロンビア自殺重症度評価尺度、自殺念慮セクション - 質問 4 および 5、自殺行動セクション)
- 参加者は複数の薬に対する過敏症を知っています
- 参加者は歩行不能であるか、松葉杖または歩行器の使用が必要です
- ニコチンとカフェインを除く、過去1年以内に薬物乱用または依存の履歴がある参加者
- -乱用物質の尿中薬物スクリーニングが陽性の参加者
- -参加者は、過去30日以内に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けました
- -参加者は以前にデュロキセチンに曝露したか、デュロキセチンを調査する研究を完了/中止した
- -妊娠中の参加者または授乳中の参加者、または臨床試験期間中に妊娠を希望した参加者
- 治験参加後、治験薬投与終了後1ヶ月以内に適切な避妊法を使用できない、または避妊を希望しない患者
- -研究者が判断した医学的またはその他の理由で、研究への参加が不適切であると見なされている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
デュロキセチン 20 ミリグラム (mg) を最初の週に、40 mg を 2 週目に、60 mg を次の 48 週に 1 日 1 回経口投与。
最初の週は 40 mg、2 週目は 20 mg の漸減週用量。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象（AE）または重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：53週目
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因果関係に関係なく、重大な AE とその他すべての重大でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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53週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの簡単な痛みのインベントリ (BPI) の痛みの重症度項目と干渉項目から 50 週目への変更
時間枠：ベースライン、50週目
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痛みの重症度と機能障害を測定する自己報告尺度。
重大度スコア: 過去 24 時間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みを評価する各質問の 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み)。
干渉スコア：一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみに対する過去 24 時間の痛みの干渉を評価する各質問で 0（干渉しない）から 10（完全に干渉する）。
平均干渉 = 個々の干渉項目の非欠損スコアの平均。
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ベースライン、50週目
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50週目までの患者全体の改善の印象（PGI改善）
時間枠：50週目
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PGI-I は、治療開始時と比較した評価時の参加者の改善の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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50週目
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重症度の臨床全体印象（CGI-重症度）のベースラインから50週までの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までのスコアで測定します。
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ベースライン、50週目
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) のベースラインから 50 週目への変更
時間枠：ベースライン、50週目
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RMDQ-24 は、アンケートに回答した参加者であり、腰痛による障害の程度を測定します。
アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されました。
マークされたステートメントの数は、合計スコアのために臨床医によって合計されました。
合計スコアは、0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲でした。
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ベースライン、50週目
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36項目の簡易健康調査（SF-36）のベースラインから50週目への変更
時間枠：ベースライン、50週目
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SF-36 健康状態調査は、身体機能、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、身体的役割、感情的役割、および一般的な健康の 8 つの領域で参加者の生活の質を評価する一般的な健康関連尺度です。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされます。スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
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ベースライン、50週目
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ヨーロッパの生活の質に関するアンケート - 5 次元 (EQ-5D) のベースラインから 50 週目への変更
時間枠：ベースライン、50週目
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EQ-5D は、一般的で多次元的な健康関連の生活の質の測定器です。
このプロファイルにより、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を 3 段階スケール (問題なし、問題あり、重大な問題あり) で評価できます。
これらの属性の組み合わせは、-0.111 から 1.0 の範囲の日本の人口ベースのアルゴリズムに従って加重健康状態指数スコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、50週目
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) のベースラインから 50 週目への変更
時間枠：ベースライン、50週目
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BDI-II は、うつ病の特徴を評価するための、参加者が記入する 21 項目のアンケートです。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれを 0 から 3 までの 4 段階で採点し、合計して 1 つの点数を与えました。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度と見なされました。
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ベースライン、50週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースライン、53週目
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C-SSRS は、自殺関連の思考や行動の発生、重大度、頻度をキャプチャします。
自殺行動は、5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答えとして定義されます: 死にたいと思うこと、およびアクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリ。
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ベースライン、53週目
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秋季アンケートによる秋季イベント参加者数
時間枠：53週目
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参加者は、記録された転倒の経験と詳細を評価しました。
パーセンテージ = (秋のイベントに参加した参加者の数) /(治療グループの合計) * 100.
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53週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14949
- F1J-JE-HMHC (他の：Eli Lilly and Company)
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