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Une étude d'extension en ouvert sur la duloxétine (LY248686) chez des participants souffrant de lombalgie chronique

18 décembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude clinique de phase 3 sur le chlorhydrate de duloxétine chez des patients atteints de CLBP - Étude d'extension à long terme en ouvert

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de la duloxétine chez les participants souffrant de lombalgie chronique (CLBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Saitama, Japon, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(Participants consécutifs) :

  • Participants ayant terminé l'administration de 15 semaines dans l'étude clinique de phase 3 du chlorhydrate de duloxétine chez les participants atteints de CLBP, étude HMGY (NCT01855919)
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (-)

(Nouveaux participants) :

  • Participants avec CLBP présent depuis 6 mois précédents ou plus
  • Les participants ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour le CLBP pendant moins de 14 jours en moyenne par mois au cours des 3 derniers mois et moins de 14 jours au cours du mois précédant l'étude
  • Participants ayant un score ≥ 4 sur le score moyen de douleur de l'inventaire de la douleur brève (BPI) lors de la participation à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (-)

Critère d'exclusion:

(Participants consécutifs) :

  • Les participants ayant une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, métabolique, respiratoire ou hématologique grave ou instable, une maladie vasculaire périphérique symptomatique ou une autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant le déroulement de l'étude
  • Participants ayant une alanine aminotransférase ou une aspartate aminotransférase supérieure à 100 unités internationales par litre (UI/L) ou une bilirubine totale supérieure à 1,6 milligramme par décilitre (mg/dL)
  • Participants ayant un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL, ou ayant subi une transplantation rénale ou recevant une dialyse rénale
  • Participants ayant reçu un diagnostic de spondylarthropathie ou de polyarthrite rhumatoïde séronégative
  • Participants ayant un état douloureux primaire dû à autre que CLBP
  • Participants ayant une maladie thyroïdienne non corrigée, un glaucome à angle fermé non contrôlé, des antécédents de convulsions non contrôlées ou une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
  • Participants traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude
  • Participants répondant "oui" à l'une des questions sur les idées/intentions/comportements suicidaires actifs survenus au cours du mois précédent (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, section Idées suicidaires - Questions 4 et 5 ; section Comportement suicidaire)
  • Participantes enceintes ou participantes qui allaitent ou souhaitaient être enceintes pendant la période d'essai clinique
  • Les participants ne peuvent pas utiliser la méthode contraceptive appropriée ou ne veulent pas l'utiliser à partir de la participation à l'étude jusqu'à un mois après la fin de l'administration du médicament expérimental
  • Les participants étant considérés comme inappropriés pour participer à l'étude pour toute raison médicale ou autre jugée par l'investigateur

(Nouveaux participants) :

  • Les participants ayant une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, métabolique, respiratoire ou hématologique grave ou instable, une maladie vasculaire périphérique symptomatique ou une autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant le déroulement de l'étude
  • Participants ayant une alanine aminotransférase ou une aspartate aminotransférase supérieure à 100 UI/L ou une bilirubine totale supérieure à 1,6 mg/dL
  • Participants ayant un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL, ou ayant subi une transplantation rénale ou recevant une dialyse rénale
  • Participants ayant reçu un diagnostic de spondylarthropathie ou de polyarthrite rhumatoïde séronégative
  • Participants ayant un état douloureux primaire dû à autre que CLBP
  • Participants ayant des antécédents de chirurgie du bas du dos
  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif
  • Participants ayant un trouble dépressif majeur tel que déterminé à l'aide du module de dépression du Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Participants ayant une maladie thyroïdienne non corrigée, un glaucome à angle fermé non contrôlé, des antécédents de convulsions non contrôlées ou une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
  • Participants traités avec un IMAO dans les 14 jours ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude
  • Participants répondant "oui" à l'une des questions sur les idées/intentions/comportements suicidaires actifs survenus au cours du mois précédent (Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, section Idées suicidaires - Questions 4 et 5 ; section Comportement suicidaire)
  • Les participants ont une hypersensibilité connue à plusieurs médicaments
  • Les participants ne sont pas ambulatoires ou nécessitent l'utilisation de béquilles ou d'un déambulateur
  • Participants ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine
  • Participants ayant un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance d'abus
  • Les participants ont reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication
  • Les participants ont déjà été exposés à la duloxétine ou ont terminé/se sont retirés de toute étude portant sur la duloxétine
  • Participantes enceintes ou participantes qui allaitent ou souhaitaient être enceintes pendant la période d'essai clinique
  • Les participants ne peuvent pas utiliser la méthode contraceptive appropriée ou ne veulent pas l'utiliser à partir de la participation à l'étude jusqu'à un mois après la fin de l'administration du médicament expérimental
  • Les participants étant considérés comme inappropriés pour participer à l'étude pour toute raison médicale ou autre jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Duloxétine
Duloxétine 20 milligrammes (mg) pendant la première semaine, 40 mg pendant la deuxième semaine et 60 mg pendant les 48 semaines suivantes, administrés par voie orale une fois par jour. Doses hebdomadaires décroissantes de 40 mg la première semaine et de 20 mg la deuxième semaine.
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: Semaine 53
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'item d'intensité de la douleur et de l'item d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI) à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Une échelle autodéclarée mesurant la gravité de la douleur et l'interférence sur la fonction. Scores de gravité : 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à chaque question évaluant la douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, et la douleur actuelle. Scores d'interférence : de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) à chaque question évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Interférence moyenne = moyenne des scores non manquants des éléments d'interférence individuels.
Base de référence, semaine 50
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-Improvement) à la semaine 50
Délai: Semaine 50
Le PGI-I mesure la perception d'amélioration d'un participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire).
Semaine 50
Changement de la ligne de base de l'impression clinique globale de gravité (CGI-Severity) à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement avec des scores allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les participants les plus gravement malades).
Base de référence, semaine 50
Changement de la ligne de base dans le questionnaire sur le handicap de Roland Morris (RMDQ-24) à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Le RMDQ-24 est un questionnaire rempli par le participant et mesure le degré d'incapacité due aux maux de dos. Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant a été invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée. Le nombre d'énoncés marqués a été additionné par le clinicien pour un score total. Le score total variait de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité grave).
Base de référence, semaine 50
Changement de la ligne de base dans 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
L'enquête sur l'état de santé SF-36 est une échelle générique liée à la santé évaluant la qualité de vie des participants dans 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle physique, rôle émotionnel et santé générale. Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Base de référence, semaine 50
Changement de la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimension (EQ-5D) à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur à l'aide d'une échelle à trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes majeurs). Ces combinaisons d'attributs ont été converties en un score d'indice pondéré de l'état de santé selon l'algorithme japonais basé sur la population allant de -0,111 à 1,0, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 50
Changement de la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) à la semaine 50
Délai: Base de référence, semaine 50
Le BDI-II est un questionnaire de 21 items rempli par les participants pour évaluer les caractéristiques de la dépression. Chacun des 21 items correspondant aux symptômes de la dépression a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 et a été additionné pour donner un score unique. Un score total de 0 à 13 était considéré comme une plage minimale, 14 à 19 était léger, 20 à 28 était modéré et 29 à 63 était sévère.
Base de référence, semaine 50
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 53
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le comportement suicidaire est défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'idéation suicidaire est définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active.
Ligne de base, semaine 53
Nombre de participants avec des événements d'automne à partir du questionnaire d'automne
Délai: Semaine 53
Les participants ont évalué leur expérience et les détails des chutes qui ont été enregistrées. Pourcentage = (nombre de participants avec événements de chute) / (total dans le groupe de traitement) * 100.
Semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Shionogi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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