Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone duloksetyny (LY248686) u uczestników z przewlekłym bólem krzyża

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie kliniczne fazy 3 chlorowodorku duloksetyny u pacjentów z CLBP — otwarte długoterminowe badanie przedłużone

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania duloksetyny u uczestników z przewlekłym bólem krzyża (CLBP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(kolejni uczestnicy):

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 15-tygodniowe podawanie w badaniu klinicznym fazy 3 chlorowodorku duloksetyny u uczestników z CLBP, badanie HMGY (NCT01855919)
  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym (-).

(Nowi uczestnicy):

  • Uczestnicy z CLBP są obecni przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
  • Uczestnicy stosowali niesteroidowe leki przeciwzapalne w CLBP średnio przez mniej niż 14 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mniej niż 14 dni w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  • Uczestnicy z wynikiem ≥ 4 na podstawie średniej oceny bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) w chwili udziału w badaniu
  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym (-).

Kryteria wyłączenia:

(kolejni uczestnicy):

  • Uczestnicy z poważnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, oddechowymi lub hematologicznymi, objawową chorobą naczyń obwodowych lub innymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub mogą prowadzić do hospitalizacji podczas przebieg studiów
  • Uczestnicy z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową powyżej 100 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej 1,6 miligrama na decylitr (mg/dl)
  • Uczestnicy ze stężeniem kreatyniny w surowicy wyższym niż 2,0 mg/dl lub po przeszczepie nerki lub poddawani dializie nerek
  • Uczestnicy z rozpoznaniem seronegatywnej spondyloartropatii lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Uczestnicy z pierwotnym stanem bolesnym z powodu innego niż CLBP
  • Uczestnicy z nieskorygowaną chorobą tarczycy, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, niekontrolowanymi drgawkami w wywiadzie lub niekontrolowanym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Uczestnicy leczeni inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku
  • Osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących aktywnych myśli/zamiarów/zachowań samobójczych występujących w ciągu ostatniego miesiąca (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Sekcja Myśli samobójcze – Pytania 4 i 5; Sekcja Zachowania samobójcze)
  • Uczestniczki w ciąży lub uczestniczki karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Uczestnicy nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji lub nie chcą jej stosować od momentu udziału w badaniu do miesiąca po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  • Uznanie uczestników za nieodpowiednich do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu medycznego lub innego, według oceny badacza

(Nowi uczestnicy):

  • Uczestnicy z poważnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, oddechowymi lub hematologicznymi, objawową chorobą naczyń obwodowych lub innymi schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub mogą prowadzić do hospitalizacji podczas przebieg studiów
  • Uczestnicy ze stężeniem aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej 100 IU/l lub bilirubiny całkowitej powyżej 1,6 mg/dl
  • Uczestnicy ze stężeniem kreatyniny w surowicy wyższym niż 2,0 mg/dl lub po przeszczepie nerki lub poddawani dializie nerek
  • Uczestnicy z rozpoznaniem seronegatywnej spondyloartropatii lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Uczestnicy z pierwotnym stanem bolesnym z powodu innego niż CLBP
  • Uczestnicy z historią operacji krzyża
  • Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą diagnozą psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi określonymi za pomocą modułu depresji Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
  • Uczestnicy z nieskorygowaną chorobą tarczycy, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, niekontrolowanymi drgawkami w wywiadzie lub niekontrolowanym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Uczestnicy leczeni IMAO w ciągu 14 dni lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku
  • Osoby, które odpowiedziały „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących aktywnych myśli/zamiarów/zachowań samobójczych występujących w ciągu ostatniego miesiąca (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Sekcja Myśli samobójcze – Pytania 4 i 5; Sekcja Zachowania samobójcze)
  • Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość na wiele leków
  • Uczestnicy nie poruszają się lub wymagają użycia kul lub chodzika
  • Uczestnicy z historią nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jakichkolwiek substancji odurzających
  • Uczestnicy otrzymywali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania
  • Uczestnicy mieli wcześniej kontakt z duloksetyną lub ukończyli/wycofali się z jakiegokolwiek badania dotyczącego duloksetyny
  • Uczestniczki w ciąży lub uczestniczki karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Uczestnicy nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji lub nie chcą jej stosować od momentu udziału w badaniu do miesiąca po zakończeniu przyjmowania badanego leku
  • Uznanie uczestników za nieodpowiednich do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu medycznego lub innego, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
Duloksetyna 20 miligramów (mg) przez pierwszy tydzień, 40 mg przez drugi tydzień i 60 mg przez następne 48 tygodni, podawana doustnie raz dziennie. Zwężające się dawki tygodniowe 40 mg w pierwszym tygodniu i 20 mg w drugim tygodniu.
Lek: Duloksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 53
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Tydzień 53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) Pozycja Natężenia Bólu i Pozycja Zakłóceń do tygodnia 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
Skala samooceny mierząca nasilenie bólu i zakłócenia funkcji. Oceny nasilenia: od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) w każdym pytaniu oceniającym najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej. Wyniki interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w każdym pytaniu oceniającym interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i radości życia. Średnia interferencja = średnia nie brakujących wyników poszczególnych elementów interferencji.
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta (poprawa PGI) do tygodnia 50
Ramy czasowe: Tydzień 50
PGI-I mierzy postrzeganie poprawy przez uczestnika w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Ocena waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 50
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-Severity) do tygodnia 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia z wynikami w zakresie od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ-24) do tygodnia 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
RMDQ-24 jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika i mierzy stopień niepełnosprawności z powodu bólu pleców. Kwestionariusz składał się z 24 stwierdzeń, a badany miał za zadanie postawić znak przy każdym odpowiednim stwierdzeniu. Liczba zaznaczonych stwierdzeń została zsumowana przez klinicystę w celu uzyskania całkowitego wyniku. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (ciężka niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zmiana od wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) do tygodnia 50.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
SF-36 Health Status Survey to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia uczestnika w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarze 5 Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D) do tygodnia 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój przy użyciu trzystopniowej skali (brak problemu, pewne problemy i poważne problemy). Te kombinacje atrybutów zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Japonii w zakresie od -0,111 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) do tygodnia 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawom depresji została oceniona na 4-punktowej skali od 0 do 3 i została zsumowana, dając jeden wynik. Całkowity wynik 0-13 uznano za zakres minimalny, 14-19 za łagodny, 20-28 za umiarkowany, a 29-63 za ciężki.
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 53
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań związanych z myślami samobójczymi: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Punkt wyjściowy, tydzień 53
Liczba uczestników z jesiennymi wydarzeniami z kwestionariusza jesiennego
Ramy czasowe: Tydzień 53
Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia i szczegóły upadków, które zostały zarejestrowane. Procent = (liczba uczestników z upadkiem) / (całkowita grupa leczona) * 100.
Tydzień 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj