Um estudo de extensão de rótulo aberto de duloxetina (LY248686) em participantes com dor lombar crônica
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Clínico de Fase 3 do Cloridrato de Duloxetina em Pacientes com CLBP - Estudo de Extensão de Longo Prazo Aberto
O objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo da duloxetina em participantes com dor lombar crônica (DLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão, 330-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Participantes consecutivos):
- Participantes que completaram a administração de 15 semanas no estudo clínico de fase 3 do cloridrato de Duloxetina em participantes com CLBP, estudo HMGY (NCT01855919)
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo (-) em um teste de gravidez
(Novos participantes):
- Participantes com CLBP presentes nos últimos 6 meses ou mais
- Os participantes usaram anti-inflamatórios não esteróides para CLBP por menos de 14 dias em média por mês nos últimos 3 meses e menos de 14 dias em um mês antes do estudo
- Participantes com uma pontuação ≥4 na pontuação média de dor do Inventário Breve de Dor (BPI) na participação do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo (-) em um teste de gravidez
Critério de exclusão:
(Participantes consecutivos):
- Participantes com doença cardiovascular, hepática, renal, metabólica, respiratória ou hematológica grave ou instável, doença vascular periférica sintomática ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o curso do estudo
- Participantes com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 100 Unidades Internacionais por Litro (UI/L) ou bilirrubina total superior a 1,6 miligrama por decilitro (mg/dL)
- Participantes com nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, transplante renal ou diálise renal
- Participantes com diagnóstico de espondiloartropatia soronegativa ou artrite reumatóide
- Participantes com condição dolorosa primária devido a outros que não CLBP
- Participantes com doença tireoidiana não corrigida, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, história de convulsões descontroladas ou hipertensão descontrolada ou mal controlada
- Participantes tratando com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias ou a necessidade potencial de usar um IMAO durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
- Participantes respondendo "sim" a qualquer uma das perguntas sobre ideação/intenção/comportamentos suicidas ativos ocorridos no último mês (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, seção de Ideação de Suicídio - Perguntas 4 e 5; seção de Comportamento Suicida)
- Participantes grávidas ou participantes que estão amamentando ou desejavam engravidar durante o período do ensaio clínico
- Os participantes não podem usar método contraceptivo adequado ou não querem usá-lo desde a participação no estudo até um mês após o término da administração do medicamento experimental
- Participantes sendo considerados inadequados para participação no estudo por qualquer motivo médico ou outro, conforme julgado pelo investigador
(Novos participantes):
- Participantes com doença cardiovascular, hepática, renal, metabólica, respiratória ou hematológica grave ou instável, doença vascular periférica sintomática ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o curso do estudo
- Participantes com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 100 UI/L ou bilirrubina total superior a 1,6 mg/dL
- Participantes com nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, transplante renal ou diálise renal
- Participantes com diagnóstico de espondiloartropatia soronegativa ou artrite reumatóide
- Participantes com condição dolorosa primária devido a outros que não CLBP
- Participantes com histórico de cirurgia lombar
- Participantes com qualquer diagnóstico prévio de psicose, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo
- Participantes com transtorno depressivo maior conforme determinado usando o módulo de depressão da Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Participantes com doença tireoidiana não corrigida, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, história de convulsões descontroladas ou hipertensão descontrolada ou mal controlada
- Participantes tratando com um MAOI dentro de 14 dias ou a necessidade potencial de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Participantes respondendo "sim" a qualquer uma das perguntas sobre ideação/intenção/comportamentos suicidas ativos ocorridos no último mês (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, seção de Ideação de Suicídio - Perguntas 4 e 5; seção de Comportamento Suicida)
- Os participantes têm hipersensibilidade conhecida a vários medicamentos
- Os participantes são incapazes de andar ou requerem o uso de muletas ou andador
- Participantes com histórico de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína
- Participantes com triagem positiva de drogas na urina para quaisquer substâncias de abuso
- Os participantes receberam tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação
- Os participantes tiveram exposição anterior à duloxetina ou concluíram/desistiram de qualquer estudo investigando a duloxetina
- Participantes grávidas ou participantes que estão amamentando ou desejavam engravidar durante o período do ensaio clínico
- Os participantes não podem usar método contraceptivo adequado ou não querem usá-lo desde a participação no estudo até um mês após o término da administração do medicamento experimental
- Participantes sendo considerados inadequados para participação no estudo por qualquer motivo médico ou outro, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
Duloxetina 20 miligramas (mg) na primeira semana, 40 mg na segunda semana e 60 mg nas próximas 48 semanas administrados por via oral uma vez ao dia.
Reduzindo as doses semanais de 40 mg na primeira semana e 20 mg na segunda semana.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Semana 53
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Um resumo dos EAs graves e de todos os outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Evento adverso relatado.
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Semana 53
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no breve inventário de dor (BPI) item de gravidade da dor e item de interferência para a semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor e a interferência na função.
Pontuações de gravidade: 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) em cada questão avaliando a pior dor, a menor dor e a dor média nas últimas 24 horas e a dor agora.
Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Interferência média = média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais.
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Linha de base, Semana 50
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Impressão Global de Melhora do Paciente (IGP-Melhoria) até a Semana 50
Prazo: Semana 50
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O PGI-I mede a percepção de melhora do participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 50
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Mudança da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-gravidade) para a semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento com pontuações que variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
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Linha de base, Semana 50
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Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ-24) para a Semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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O RMDQ-24 é um questionário preenchido pelo participante e mede o grau de incapacidade devido à dor nas costas.
O questionário consiste em 24 afirmações e o participante foi instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada.
O número de afirmações marcadas foi somado pelo clínico para uma pontuação total.
A pontuação total variou de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
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Linha de base, Semana 50
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Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) para a semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Linha de base, Semana 50
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Mudança da linha de base no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensão (EQ-5D) para a Semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de três níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas maiores).
Essas combinações de atributos foram convertidas em um índice ponderado de estado de saúde, de acordo com o algoritmo baseado na população do Japão, variando de -0,111 a 1,0, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 50
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) para a Semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 50
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O BDI-II é um questionário de 21 itens preenchido pelo participante para avaliar as características da depressão.
Cada um dos 21 itens correspondentes aos sintomas de depressão foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 e foi somado para dar uma pontuação única.
Uma pontuação total de 0-13 foi considerada faixa mínima, 14-19 foi leve, 20-28 foi moderada e 29-63 foi grave.
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Linha de base, Semana 50
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) para a Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 53
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O comportamento suicida é definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida é definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
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Linha de base, Semana 53
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Número de participantes com eventos de outono do questionário de outono
Prazo: Semana 53
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Os participantes avaliaram sua experiência e os detalhes das quedas que foram registrados.
Porcentagem = (número de participantes com eventos de queda) /(total no grupo de tratamento) * 100.
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Semana 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 14949
- F1J-JE-HMHC (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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