En åpen etikettutvidelsesstudie av duloksetin (LY248686) hos deltakere med kroniske korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

(Fortløpende deltakere):

• Deltakere som har fullført den 15-ukers administreringen i den kliniske fase 3-studien av duloksetinhydroklorid hos deltakere med CLBP, studie HMGY (NCT01855919)
• Kvinnelige deltakere med fruktbarhet må teste negativt (-) på en graviditetstest

(Nye deltakere):

• Deltakere med CLBP tilstede i de foregående 6 månedene eller lenger
• Deltakerne brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for CLBP i mindre enn 14 dager i gjennomsnitt per måned de siste 3 månedene og mindre enn 14 dager i en måned før studien
• Deltakere som har en poengsum på ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) gjennomsnittlig smertescore ved deltagelse i studien
• Kvinnelige deltakere med fruktbarhet må teste negativt (-) på en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

(Fortløpende deltakere):

• Deltakere som har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolsk, respiratorisk eller hematologisk sykdom, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand eller psykiatriske tilstander som, etter utrederens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studieforløpet
• Deltakere som har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase høyere enn 100 internasjonale enheter per liter (IE/L) eller total bilirubin høyere enn 1,6 milligram per desiliter (mg/dL)
• Deltakere med serumkreatininnivå høyere enn 2,0 mg/dL, eller hadde nyretransplantasjon eller får nyredialyse
• Deltakere som har diagnosen seronegativ spondyloartropati eller revmatoid artritt
• Deltakere som har primær smertefull tilstand på grunn av annet enn CLBP
• Deltakere som har ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert trangvinklet glaukom, historie med ukontrollerte anfall eller ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
• Deltakere som behandler med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager eller potensielt behov for å bruke en MAOI under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet
• Deltakere som svarer "ja" på alle spørsmålene om aktive selvmordstanker/hensikter/adferd som har skjedd i løpet av den siste måneden (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation-seksjonen - Spørsmål 4 og 5; Suicidal Behavior-seksjonen)
• Gravide deltakere eller deltakere som ammer, eller ønsker å være gravide i løpet av den kliniske prøveperioden
• Deltakerne kan ikke bruke passende prevensjonsmetode eller ønsker ikke å bruke den fra deltakelse i studien til en måned etter avsluttet administrering av undersøkelsesstoffet
• Deltakere som anses som upassende for deltakelse i studien av en hvilken som helst medisinsk eller annen grunn som vurderes av etterforskeren

(Nye deltakere):

• Deltakere som har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, metabolsk, respiratorisk eller hematologisk sykdom, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand eller psykiatriske tilstander som, etter utrederens mening, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studieforløpet
• Deltakere som har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase høyere enn 100 IE/l eller total bilirubin høyere enn 1,6 mg/dL
• Deltakere med serumkreatininnivå høyere enn 2,0 mg/dL, eller hadde nyretransplantasjon eller får nyredialyse
• Deltakere som har diagnosen seronegativ spondyloartropati eller revmatoid artritt
• Deltakere som har primær smertefull tilstand på grunn av annet enn CLBP
• Deltakere som har en historie med korsryggkirurgi
• Deltakere som har noen tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse
• Deltakere som har alvorlig depressiv lidelse som bestemt ved bruk av depresjonsmodulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview
• Deltakere som har ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert trangvinklet glaukom, historie med ukontrollerte anfall eller ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
• Deltakere som behandler med en MAO-hemmer innen 14 dager eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet
• Deltakere som svarer "ja" på alle spørsmålene om aktive selvmordstanker/hensikter/adferd som har skjedd i løpet av den siste måneden (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation-seksjonen - Spørsmål 4 og 5; Suicidal Behavior-seksjonen)
• Deltakerne har kjent overfølsomhet overfor flere medisiner
• Deltakerne er ikke ambulerende eller krever bruk av krykker eller rullator
• Deltakere som har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein
• Deltakere som har en positiv urinmedisin, screener for eventuelle misbruksstoffer
• Deltakerne har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
• Deltakerne har tidligere vært utsatt for duloksetin eller fullført/trukket seg ut av en studie som undersøker duloksetin
• Gravide deltakere eller deltakere som ammer, eller ønsker å være gravide i løpet av den kliniske prøveperioden
• Deltakerne kan ikke bruke passende prevensjonsmetode eller ønsker ikke å bruke den fra deltakelse i studien til en måned etter avsluttet administrering av undersøkelsesstoffet
• Deltakere som anses som upassende for deltakelse i studien av en hvilken som helst medisinsk eller annen grunn som vurderes av etterforskeren