Un estudio de extensión de etiqueta abierta de duloxetina (LY248686) en participantes con dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión:

(Participantes Consecutivos):

• Participantes que completaron la administración de 15 semanas en el estudio clínico de fase 3 de clorhidrato de duloxetina en participantes con CLBP, estudio HMGY (NCT01855919)
• Las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo (-) en una prueba de embarazo

(Nuevos Participantes):

• Participantes con CLBP presente durante los 6 meses anteriores o más
• Los participantes usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para CLBP durante menos de 14 días en promedio por mes en los últimos 3 meses y menos de 14 días en un mes antes del estudio
• Participantes con una puntuación de ≥4 en la puntuación media de dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el momento de la participación en el estudio
• Las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo (-) en una prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

(Participantes Consecutivos):

• Los participantes que tengan enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, metabólicas, respiratorias o hematológicas graves o inestables, enfermedades vasculares periféricas sintomáticas u otras afecciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o podrían conducir a la hospitalización durante el curso del estudio
• Participantes que tienen alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 100 unidades internacionales por litro (UI/L) o bilirrubina total superior a 1,6 miligramos por decilitro (mg/dL)
• Participantes que tenían un nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, o tenían un trasplante renal o recibían diálisis renal
• Participantes con diagnóstico de espondiloartropatía seronegativa o artritis reumatoide
• Participantes que tienen una afección dolorosa primaria debida a otra que no sea CLBP
• Participantes con enfermedad tiroidea no corregida, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada o mal controlada
• Participantes que reciben tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio
• Participantes que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas sobre ideación/intención/comportamientos suicidas activos que ocurrieron en el último mes (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, sección Ideación suicida - Preguntas 4 y 5; sección Comportamiento suicida)
• Participantes embarazadas o participantes que están amamantando o que deseaban estar embarazadas durante el período del ensayo clínico
• Los participantes no pueden usar el método anticonceptivo apropiado o no quieren usarlo desde la participación en el estudio hasta un mes después de finalizar la administración del fármaco en investigación.
• Participantes que se consideren inapropiados para participar en el estudio por cualquier razón médica o de otro tipo según lo juzgue el investigador.

(Nuevos Participantes):

• Los participantes que tengan enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, metabólicas, respiratorias o hematológicas graves o inestables, enfermedades vasculares periféricas sintomáticas u otras afecciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o podrían conducir a la hospitalización durante el curso del estudio
• Participantes con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 100 UI/L o bilirrubina total superior a 1,6 mg/dL
• Participantes que tenían un nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, o tenían un trasplante renal o recibían diálisis renal
• Participantes con diagnóstico de espondiloartropatía seronegativa o artritis reumatoide
• Participantes que tienen una afección dolorosa primaria debida a otra que no sea CLBP
• Participantes con antecedentes de cirugía lumbar
• Participantes con cualquier diagnóstico previo de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo
• Participantes con trastorno depresivo mayor determinado mediante el módulo de depresión de la minientrevista neuropsiquiátrica internacional
• Participantes con enfermedad tiroidea no corregida, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada o mal controlada
• Participantes en tratamiento con un IMAO dentro de los 14 días o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio
• Participantes que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas sobre ideación/intención/comportamientos suicidas activos que ocurrieron en el último mes (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, sección Ideación suicida - Preguntas 4 y 5; sección Comportamiento suicida)
• Los participantes tienen hipersensibilidad conocida a múltiples medicamentos.
• Los participantes no son ambulatorios o requieren el uso de muletas o un andador
• Participantes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
• Participantes que tengan una prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso
• Los participantes han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación.
• Los participantes han estado expuestos previamente a la duloxetina o han completado/retirado cualquier estudio que investigue la duloxetina
• Participantes embarazadas o participantes que están amamantando o que deseaban estar embarazadas durante el período del ensayo clínico
• Los participantes no pueden usar el método anticonceptivo apropiado o no quieren usarlo desde la participación en el estudio hasta un mes después de finalizar la administración del fármaco en investigación.
• Participantes que se consideren inapropiados para participar en el estudio por cualquier razón médica o de otro tipo según lo juzgue el investigador.