Een open-label extensiestudie van Duloxetine (LY248686) bij deelnemers met chronische lage-rugpijn

Inclusiecriteria:

(Opeenvolgende deelnemers):

• Deelnemers die de 15 weken durende toediening in de klinische fase 3-studie van Duloxetine hydrochloride bij deelnemers met CLBP hebben voltooid, studie HMGY (NCT01855919)
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten negatief (-) testen op een zwangerschapstest

(Nieuwe deelnemers):

• Deelnemers met CLBP aanwezig gedurende de voorgaande 6 maanden of langer
• Deelnemers gebruikten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor CLBP gedurende gemiddeld minder dan 14 dagen per maand in de afgelopen 3 maanden en minder dan 14 dagen in een maand voorafgaand aan het onderzoek
• Deelnemers met een score van ≥4 op de gemiddelde pijnscore van de Brief Pain Inventory (BPI) bij deelname aan het onderzoek
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten negatief (-) testen op een zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

(Opeenvolgende deelnemers):

• Deelnemers met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, stofwisselings-, ademhalings- of hematologische aandoeningen, symptomatische perifere vasculaire aandoeningen of andere medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zouden kunnen brengen of waarschijnlijk zouden leiden tot ziekenhuisopname tijdens het verloop van de studie
• Deelnemers met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase hoger dan 100 internationale eenheden per liter (IE/L) of totaal bilirubine hoger dan 1,6 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deelnemers met serumcreatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dL, niertransplantatie of nierdialyse ondergaan
• Deelnemers met de diagnose seronegatieve spondyloarthropathie of reumatoïde artritis
• Deelnemers met een primaire pijnlijke aandoening als gevolg van iets anders dan CLBP
• Deelnemers met een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
• Deelnemers die behandeld worden met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen of de mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op een van de vragen over actieve suïcidale gedachten/intenties/gedragingen die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation sectie - Vragen 4 en 5; Suïcidaal gedrag sectie)
• Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven of zwanger wilden worden tijdens de klinische proefperiode
• Deelnemers kunnen geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken of willen die niet gebruiken vanaf deelname aan het onderzoek tot een maand na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers worden om medische of andere redenen als ongeschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

(Nieuwe deelnemers):

• Deelnemers met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, stofwisselings-, ademhalings- of hematologische aandoeningen, symptomatische perifere vasculaire aandoeningen of andere medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zouden kunnen brengen of waarschijnlijk zouden leiden tot ziekenhuisopname tijdens het verloop van de studie
• Deelnemers met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase hoger dan 100 IU/L of totaal bilirubine hoger dan 1,6 mg/dL
• Deelnemers met serumcreatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dL, niertransplantatie of nierdialyse ondergaan
• Deelnemers met de diagnose seronegatieve spondyloarthropathie of reumatoïde artritis
• Deelnemers met een primaire pijnlijke aandoening als gevolg van iets anders dan CLBP
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van lage rugoperaties
• Deelnemers met een eerdere diagnose van psychose, bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis
• Deelnemers met een depressieve stoornis zoals bepaald met behulp van de depressiemodule van het Mini-International Neuropsychiatric Interview
• Deelnemers met een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
• Deelnemers die behandeld worden met een MAOI binnen 14 dagen of de mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op een van de vragen over actieve suïcidale gedachten/intenties/gedragingen die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation sectie - Vragen 4 en 5; Suïcidaal gedrag sectie)
• Van deelnemers is bekend dat ze overgevoelig zijn voor meerdere medicijnen
• Deelnemers zijn niet-ambulant of hebben krukken of een rollator nodig
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne
• Deelnemers met een positieve urinedrugscreening op misbruik van middelen
• Deelnemers zijn in de afgelopen 30 dagen behandeld met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
• Deelnemers zijn eerder blootgesteld aan duloxetine of hebben een onderzoek naar duloxetine afgerond of zich teruggetrokken
• Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven of zwanger wilden worden tijdens de klinische proefperiode
• Deelnemers kunnen geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken of willen die niet gebruiken vanaf deelname aan het onderzoek tot een maand na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers worden om medische of andere redenen als ongeschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker