Открытое расширенное исследование дулоксетина (LY248686) у участников с хронической болью в пояснице

Критерии включения:

(последовательные участники):

• Участники, завершившие 15-недельный прием в фазе 3 клинического исследования дулоксетина гидрохлорида у участников с хронической почечной недостаточностью, исследование HMGY (NCT01855919)
• Женщины-участницы, имеющие детородный потенциал, должны иметь отрицательный (-) результат теста на беременность.

(Новые участники):

• Участники с CLBP присутствуют в течение предшествующих 6 месяцев или дольше
• Участники использовали нестероидные противовоспалительные препараты для лечения ХБП менее 14 дней в среднем в месяц за последние 3 месяца и менее 14 дней за месяц до исследования.
• Участники, набравшие ≥4 баллов по Краткому опроснику боли (BPI), средний балл боли при участии в исследовании
• Женщины-участницы, имеющие детородный потенциал, должны иметь отрицательный (-) результат теста на беременность.

Критерий исключения:

(последовательные участники):

• Участники с серьезными или нестабильными сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, метаболическими, респираторными или гематологическими заболеваниями, симптоматическими заболеваниями периферических сосудов или другими заболеваниями или психическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации во время ход исследования
• Участники, у которых уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы выше 100 международных единиц на литр (МЕ/л) или общий билирубин выше 1,6 мг на децилитр (мг/дл)
• Участники, имеющие уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл, перенесшие трансплантацию почки или получающие почечный диализ.
• Участники с диагнозом серонегативной спондилоартропатии или ревматоидного артрита
• Участники с первичным болезненным состоянием из-за другого, чем CLBP
• Участники с неисправленным заболеванием щитовидной железы, неконтролируемой закрытоугольной глаукомой, неконтролируемыми судорогами в анамнезе или неконтролируемой или плохо контролируемой гипертензией.
• Участники, получающие лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней или потенциально нуждающиеся в использовании ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата
• Участники, ответившие «да» на любой из вопросов об активных суицидальных мыслях/намерениях/поведении, имевших место в течение последнего месяца (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, раздел «Суицидальные мысли» - вопросы 4 и 5; раздел «Суицидальное поведение»)
• Беременные участники или участники, кормящие грудью, или желающие забеременеть в течение периода клинического исследования.
• Участники не могут использовать соответствующий метод контрацепции или не хотят использовать его с момента участия в исследовании до одного месяца после окончания приема исследуемого препарата.
• Участники считаются неподходящими для участия в исследовании по какой-либо медицинской или другой причине, по мнению исследователя.

(Новые участники):

• Участники с серьезными или нестабильными сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, метаболическими, респираторными или гематологическими заболеваниями, симптоматическими заболеваниями периферических сосудов или другими заболеваниями или психическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации во время ход исследования
• Участники с уровнем аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы выше 100 МЕ/л или общим билирубином выше 1,6 мг/дл
• Участники, имеющие уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл, перенесшие трансплантацию почки или получающие почечный диализ.
• Участники с диагнозом серонегативной спондилоартропатии или ревматоидного артрита
• Участники с первичным болезненным состоянием из-за другого, чем CLBP
• Участники, перенесшие операцию на нижней части спины в анамнезе
• Участники, у которых ранее был диагностирован психоз, биполярное расстройство или шизоаффективное расстройство.
• Участники, имеющие большое депрессивное расстройство, определенное с помощью модуля депрессии Мини-международного нейропсихиатрического интервью
• Участники с неисправленным заболеванием щитовидной железы, неконтролируемой закрытоугольной глаукомой, неконтролируемыми судорогами в анамнезе или неконтролируемой или плохо контролируемой гипертензией.
• Участники, получающие ИМАО в течение 14 дней, или потенциальная необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Участники, ответившие «да» на любой из вопросов об активных суицидальных мыслях/намерениях/поведении, имевших место в течение последнего месяца (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, раздел «Суицидальные мысли» - вопросы 4 и 5; раздел «Суицидальное поведение»)
• У участников была известная гиперчувствительность к нескольким лекарствам.
• Участники не передвигаются или требуют использования костылей или ходунков.
• Участники, имевшие в прошлом году злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них, за исключением никотина и кофеина.
• Участники, имеющие положительный результат анализа мочи на наличие каких-либо веществ, вызывающих злоупотребление
• Участники получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
• Участники ранее подвергались воздействию дулоксетина или завершили/выбыли из любого исследования, изучающего дулоксетин.
• Беременные участники или участники, кормящие грудью, или желающие забеременеть в течение периода клинического исследования.
• Участники не могут использовать соответствующий метод контрацепции или не хотят использовать его с момента участия в исследовании до одного месяца после окончания приема исследуемого препарата.
• Участники считаются неподходящими для участия в исследовании по какой-либо медицинской или другой причине, по мнению исследователя.