Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin (LY248686) avoin laajennustutkimus osallistujilla, joilla on krooninen alaselkäkipu

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 3 kliininen tutkimus duloksetiinihydrokloridista potilailla, joilla on CLBP - avoin pitkäaikainen jatkotutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida duloksetiinin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Peräkkäiset osallistujat):

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet päätökseen 15 viikon annon duloksetiinihydrokloridin vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa osallistujilla, joilla on CLBP, tutkimus HMGY (NCT01855919)
  • Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen (-) raskaustestissä

(Uudet osallistujat):

  • Osallistujat, joilla on CLBP läsnä edellisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Osallistujat käyttivät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä CLBP:hen keskimäärin alle 14 päivää kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ja alle 14 päivää yhden kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Osallistujat, joiden pistemäärä ≥ 4 Brief Pain Inventory (BPI) -keskimääräisessä kipupisteessä tutkimukseen osallistuessa
  • Naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen (-) raskaustestissä

Poissulkemiskriteerit:

(Peräkkäiset osallistujat):

  • Osallistujat, joilla on vakava tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hengitystie- tai hematologinen sairaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai muu lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon tutkimuksen kulkua
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on yli 100 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai kokonaisbilirubiini yli 1,6 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Osallistujat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl tai joille on tehty munuaisensiirto tai jotka saavat munuaisdialyysi
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu seronegatiivinen spondyloartropatia tai nivelreuma
  • Osallistujat, joilla on pääasiallinen kivulias tila, joka johtuu muusta kuin CLBP:stä
  • Osallistujat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, hallitsemattomia kohtauksia tai hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä tai mahdollisesti tarve käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa kysymykseen aktiivisista itsemurha-ajatuksista/aikomuksista/käyttäytymisestä viimeisen kuukauden aikana (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation -osio – Kysymykset 4 ja 5; Itsemurhakäyttäytymistä koskeva osio)
  • Raskaana olevat osallistujat tai osallistujat, jotka imettävät tai halusivat tulla raskaaksi kliinisen kokeen aikana
  • Osallistujat eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tai eivät halua käyttää sitä tutkimukseen osallistumisesta ennen kuin kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
  • Osallistujat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa lääketieteellisestä tai muusta tutkijan arvioimasta syystä

(Uudet osallistujat):

  • Osallistujat, joilla on vakava tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hengitystie- tai hematologinen sairaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai muu lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon tutkimuksen kulkua
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on yli 100 IU/l tai kokonaisbilirubiini yli 1,6 mg/dl
  • Osallistujat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl tai joille on tehty munuaisensiirto tai jotka saavat munuaisdialyysi
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu seronegatiivinen spondyloartropatia tai nivelreuma
  • Osallistujat, joilla on pääasiallinen kivulias tila, joka johtuu muusta kuin CLBP:stä
  • Osallistujat, joilla on ollut alaselän leikkausta
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö määritettynä Mini-International Neuropsychiatric Interviewin masennusmoduulilla
  • Osallistujat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, hallitsemattomia kohtauksia tai hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
  • Osallistujat, jotka hoitavat MAO:lla 14 päivän sisällä tai mahdollisesti tarve käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa kysymykseen aktiivisista itsemurha-ajatuksista/aikomuksista/käyttäytymisestä viimeisen kuukauden aikana (Columbia Suicide Severity Rating Scale, Suicide Ideation -osio – Kysymykset 4 ja 5; Itsemurhakäyttäytymistä koskeva osio)
  • Osallistujat ovat tunteneet yliherkkyyttä useille lääkkeille
  • Osallistujat eivät ole liikkuvia tai edellyttävät kainalosauvojen tai kävelijän käyttöä
  • Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta mahdollisten väärinkäyttöaineiden varalta
  • Osallistujat ovat saaneet hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • Osallistujat ovat aiemmin altistuneet duloksetiinille tai ovat saaneet päätökseen/peruuttaneet duloksetiinia tutkivista tutkimuksista
  • Raskaana olevat osallistujat tai osallistujat, jotka imettävät tai halusivat tulla raskaaksi kliinisen kokeen aikana
  • Osallistujat eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tai eivät halua käyttää sitä tutkimukseen osallistumisesta ennen kuin kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
  • Osallistujat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa lääketieteellisestä tai muusta tutkijan arvioimasta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duloksetiini
Duloksetiini 20 milligrammaa (mg) ensimmäisellä viikolla, 40 mg toisella viikolla ja 60 mg seuraavan 48 viikon ajan suun kautta kerran päivässä. Kapenevat viikon annokset 40 mg ensimmäisellä viikolla ja 20 mg toisella viikolla.
Lääke: Duloksetiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 53
Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Viikko 53

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen (BPI) kivun vaikeusasteen ja häiriökohteen osalta viikkoon 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta ja toimintahäiriöitä. Vakavuuspisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu) kussakin kysymyksessä arvioiden pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt. Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin) jokaisessa kysymyksessä, jossa arvioidaan kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta. Keskimääräinen häiriö = yksittäisten häiriökohteiden ei-puuttuvien pisteiden keskiarvo.
Perustaso, viikko 50
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-parannus) viikolle 50
Aikaikkuna: Viikko 50
PGI-I mittaa osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikko 50
Muutos perustasosta kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (CGI-vakavuus) viikolle 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun pisteillä 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Perustaso, viikko 50
Muutos Roland Morris Disability Questionnairin (RMDQ-24) lähtötilanteesta viikkoon 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
RMDQ-24 on osallistujan täyttämä kysely, joka mittaa selkäkipujen aiheuttaman vamman astetta. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotettiin merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko summasi merkittyjen lausuntojen määrän kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
Perustaso, viikko 50
Muutos perustilanteesta 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) viikkoon 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
SF-36 Health Status Survey on yleinen terveyteen liittyvä asteikko, joka arvioi osallistujan elämänlaatua 8 osa-alueella: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoima, mielenterveys, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen ja yleinen terveys. Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Perustaso, viikko 50
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaatukyselyn 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) viikkoon 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti. Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala käyttämällä kolmitasoista asteikkoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja suuria ongelmia). Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Japanin väestöpohjaisen algoritmin mukaan välillä -0,111–1,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 50
Muutos Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) lähtötasosta viikkoon 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 50
BDI-II on 21 kohdan, osallistujien täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Jokainen 21 masennuksen oireita vastaavasta pisteestä pisteytettiin 4-pisteen asteikolla 0-3 ja laskettiin yhteen pistemääräksi. Kokonaispistemäärä 0-13 katsottiin minimaaliseksi, 14-19 oli lievä, 20-28 oli kohtalainen ja 29-63 oli vaikea.
Perustaso, viikko 50
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Perustaso, viikko 53
Syksyn tapahtumiin osallistuneiden määrä syksyn kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Viikko 53
Osallistujat arvioivat kokemuksiaan ja yksityiskohtia kaatumisista, jotka kirjattiin. Prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on kaatumistapahtumia) / (yhteensä hoitoryhmässä) * 100.
Viikko 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa