度洛西汀 (LY248686) 在慢性腰痛患者中的开放标签扩展研究

纳入标准：

（连续参与者）：

• 在 CLBP 参与者中完成盐酸度洛西汀 3 期临床研究 15 周给药的参与者，研究 HMGY (NCT01855919)
• 具有生育潜力的女性参与者必须在妊娠试验中呈阴性 (-)

（新参与者）：

• 前 6 个月或更长时间出现 CLBP 的参与者
• 参与者在过去 3 个月内平均每月使用非甾体类抗炎药治疗 CLBP 少于 14 天，并且在研究前的一个月内少于 14 天
• 参与者在参与研究时的简明疼痛量表 (BPI) 平均疼痛评分≥4
• 具有生育潜力的女性参与者必须在妊娠试验中呈阴性 (-)

排除标准：

（连续参与者）：

• 患有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、代谢、呼吸系统或血液系统疾病、有症状的外周血管疾病或研究者认为会影响参与或可能导致住院治疗的其他医学状况或精神状况的参与者学习的过程
• 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于 100 国际单位/升 (IU/L) 或总胆红素高于 1.6 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者
• 血清肌酐水平高于 2.0 mg/dL，或进行过肾移植或接受肾透析的参与者
• 诊断为血清阴性脊柱关节病或类风湿性关节炎的参与者
• 由于 CLBP 以外的原因而患有原发性疼痛的参与者
• 患有未矫正的甲状腺疾病、未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未控制或控制不佳的高血压的参与者
• 参加者在 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗或在研究期间可能需要使用 MAOI 或在停用研究药物后 5 天内
• 参与者对过去一个月内发生的主动自杀意念/意图/行为的任何问题回答“是”（哥伦比亚自杀严重程度评定量表，自杀意念部分 - 问题 4 和 5；自杀行为部分）
• 怀孕的参与者或正在哺乳或希望在临床试验期间怀孕的参与者
• 参与者不能使用适当的避孕方法或不想使用从参与研究到研究药物给药结束后一个月
• 参与者因任何医学或其他原因被研究者判断为不适合参与研究

（新参与者）：

• 患有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、代谢、呼吸系统或血液系统疾病、有症状的外周血管疾病或研究者认为会影响参与或可能导致住院治疗的其他医学状况或精神状况的参与者学习的过程
• 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于 100 IU/L 或总胆红素高于 1.6 mg/dL 的参与者
• 血清肌酐水平高于 2.0 mg/dL，或进行过肾移植或接受肾透析的参与者
• 诊断为血清阴性脊柱关节病或类风湿性关节炎的参与者
• 由于 CLBP 以外的原因而患有原发性疼痛的参与者
• 有腰背手术史的参与者
• 先前诊断为精神病、双相情感障碍或分裂情感障碍的参与者
• 使用迷你国际神经精神病学访谈的抑郁模块确定患有重度抑郁症的参与者
• 患有未矫正的甲状腺疾病、未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未控制或控制不佳的高血压的参与者
• 参加者在 14 天内使用 MAOI 治疗或在研究期间或停用研究药物后 5 天内可能需要使用 MAOI
• 参与者对过去一个月内发生的主动自杀意念/意图/行为的任何问题回答“是”（哥伦比亚自杀严重程度评定量表，自杀意念部分 - 问题 4 和 5；自杀行为部分）
• 参与者已知对多种药物过敏
• 参与者不能走动或需要使用拐杖或助行器
• 在过去一年内有药物滥用或依赖史的参与者，不包括尼古丁和咖啡因
• 对任何滥用物质进行尿液药物筛查呈阳性的参与者
• 参与者在过去 30 天内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
• 参与者之前接触过度洛西汀或完成/退出任何调查度洛西汀的研究
• 怀孕的参与者或正在哺乳或希望在临床试验期间怀孕的参与者
• 参与者不能使用适当的避孕方法或不想使用从参与研究到研究药物给药结束后一个月
• 参与者因任何医学或其他原因被研究者判断为不适合参与研究