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Uno studio di estensione in aperto della duloxetina (LY248686) nei partecipanti con lombalgia cronica

18 dicembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio clinico di fase 3 su duloxetina cloridrato in pazienti con CLBP - Studio di estensione a lungo termine in aperto

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di duloxetina nei partecipanti con lombalgia cronica (CLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 330-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Partecipanti consecutivi):

  • Partecipanti che hanno completato la somministrazione di 15 settimane nello studio clinico di fase 3 di Duloxetina cloridrato nei partecipanti con CLBP, studio HMGY (NCT01855919)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative (-) a un test di gravidanza

(Nuovi partecipanti):

  • Partecipanti con CLBP presenti per i precedenti 6 mesi o più
  • I partecipanti hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei per CLBP per meno di 14 giorni in media al mese negli ultimi 3 mesi e meno di 14 giorni in un mese prima dello studio
  • - Partecipanti con un punteggio ≥4 nel punteggio medio del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) alla partecipazione allo studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative (-) a un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

(Partecipanti consecutivi):

  • - Partecipanti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, metaboliche, respiratorie o ematologiche gravi o instabili, malattie vascolari periferiche sintomatiche o altre condizioni mediche o condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero durante il corso dello studio
  • Partecipanti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 100 unità internazionali per litro (UI/L) o bilirubina totale superiore a 1,6 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori a 2,0 mg/dL, o sottoposti a trapianto renale o sottoposti a dialisi renale
  • - Partecipanti con diagnosi di spondiloartropatia sieronegativa o artrite reumatoide
  • - Partecipanti con condizione dolorosa primaria dovuta a cause diverse dal CLBP
  • - Partecipanti con malattia tiroidea non corretta, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, anamnesi di convulsioni non controllate o ipertensione non controllata o scarsamente controllata
  • - Partecipanti trattati con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio
  • Partecipanti che hanno risposto "sì" a una qualsiasi delle domande sull'ideazione/intento/comportamento suicidari attivi verificatisi nell'ultimo mese (Columbia Suicide Severity Rating Scale, sezione Ideazione suicidaria - Domande 4 e 5; sezione Comportamento suicidario)
  • Partecipanti in gravidanza o partecipanti che stanno allattando o desideravano essere incinte durante il periodo di sperimentazione clinica
  • I partecipanti non possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato o non vogliono utilizzarlo dalla partecipazione allo studio fino a un mese dopo la fine della somministrazione del farmaco sperimentale
  • I partecipanti sono considerati inappropriati per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo medico o di altro tipo a giudizio dello sperimentatore

(Nuovi partecipanti):

  • - Partecipanti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, metaboliche, respiratorie o ematologiche gravi o instabili, malattie vascolari periferiche sintomatiche o altre condizioni mediche o condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero durante il corso dello studio
  • Partecipanti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 100 UI/L o bilirubina totale superiore a 1,6 mg/dL
  • Partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori a 2,0 mg/dL, o sottoposti a trapianto renale o sottoposti a dialisi renale
  • - Partecipanti con diagnosi di spondiloartropatia sieronegativa o artrite reumatoide
  • - Partecipanti con condizione dolorosa primaria dovuta a cause diverse dal CLBP
  • - Partecipanti con una storia di chirurgia lombare
  • - Partecipanti con qualsiasi precedente diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  • Partecipanti con disturbo depressivo maggiore determinato utilizzando il modulo sulla depressione della Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • - Partecipanti con malattia tiroidea non corretta, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, anamnesi di convulsioni non controllate o ipertensione non controllata o scarsamente controllata
  • - Partecipanti in trattamento con un IMAO entro 14 giorni o la potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipanti che hanno risposto "sì" a una qualsiasi delle domande sull'ideazione/intento/comportamento suicidari attivi verificatisi nell'ultimo mese (Columbia Suicide Severity Rating Scale, sezione Ideazione suicidaria - Domande 4 e 5; sezione Comportamento suicidario)
  • I partecipanti hanno conosciuto ipersensibilità a più farmaci
  • I partecipanti non sono deambulanti o richiedono l'uso di stampelle o di un deambulatore
  • Partecipanti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina
  • Partecipanti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso
  • I partecipanti hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • I partecipanti hanno avuto una precedente esposizione a duloxetina o hanno completato/ritirato da qualsiasi studio che studiasse duloxetina
  • Partecipanti in gravidanza o partecipanti che stanno allattando o desideravano essere incinte durante il periodo di sperimentazione clinica
  • I partecipanti non possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato o non vogliono utilizzarlo dalla partecipazione allo studio fino a un mese dopo la fine della somministrazione del farmaco sperimentale
  • I partecipanti sono considerati inappropriati per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo medico o di altro tipo a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Duloxetina
Duloxetina 20 milligrammi (mg) per la prima settimana, 40 mg per la seconda settimana e 60 mg per le successive 48 settimane somministrati per via orale una volta al giorno. Dosi settimanali decrescenti di 40 mg per la prima settimana e 20 mg per la seconda settimana.
Droga: Duloxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Settimana 53
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in Brief Pain Inventory (BPI) Item di gravità del dolore e Item di interferenza alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Una scala auto-riferita che misura la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione. Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) su ciascuna domanda che valuta il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ogni domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Interferenza media = media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza.
Basale, settimana 50
Impressione globale di miglioramento del paziente (IGP-Improvement) alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
PGI-I misura la percezione del miglioramento da parte di un partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Settimana 50
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (gravità CGI) alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento con punteggi che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale, settimana 50
Passaggio dal basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
RMDQ-24 è un questionario compilato dai partecipanti e misura il grado di disabilità dovuto al mal di schiena. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante è stato chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate è stato sommato dal clinico per un punteggio totale. Il punteggio totale variava da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità).
Basale, settimana 50
Passaggio dal basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Basale, settimana 50
Passaggio dal basale nel questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensione (EQ-5D) alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a tre livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori). Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo giapponese basato sulla popolazione che va da -0,111 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 50
Modifica dal basale nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II) alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
BDI-II è un questionario di 21 voci compilato dai partecipanti per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti ai sintomi della depressione è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 ed è stato sommato per dare un singolo punteggio. Un punteggio totale di 0-13 è stato considerato range minimo, 14-19 era lieve, 20-28 era moderato e 29-63 era grave.
Basale, settimana 50
Passaggio dal basale della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 53
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Il comportamento suicidario è definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Basale, settimana 53
Numero di partecipanti con eventi autunnali dal questionario autunnale
Lasso di tempo: Settimana 53
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza con i dettagli delle cadute che sono state registrate. Percentuale = (numero di partecipanti con eventi di caduta)/(totale nel gruppo di trattamento) * 100.
Settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14949
  • F1J-JE-HMHC (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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